議事録 議事録

2026年８月５日 中央社会保険医療協議会 総会 第654回議事録 日時 令和８年８月５日（水）10:30～ 場所 全国都市会館 2 階大ホール 出席者 構成員等 城山英明会長 本田文子委員 飯塚敏晃委員 笠木映里委員 菅原琢磨委員 井深陽子委員 鳥潟美夏子委員 佐竹陽一委員 永井幸子委員 奥田好秀委員 鈴木順三委員 茂松茂人委員 江澤和彦委員 黒瀨巌委員 小阪真二委員 太田圭洋委員 大杉和司委員 渡邊大記委員 木澤晃代専門委員 上田克彦専門委員 小松知子専門委員 事務局 宮崎保険局長 林医療課長 梅木医療技術評価推進室長 吉田保険医療企画調査室長 和田歯科医療管理官 清原薬剤管理官 他 議題 医療機器の保険適用について 医薬品の新規薬価収載等について 再生医療等製品の保険適用について 最適使用推進ガイドラインについて 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について 在宅自己注射について 議事 ○城山会長 ただいまより、第654回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。 本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。 また、会議の公開についてはYouTubeによるライブ配信で行うこととしております。 まず、委員の出欠状況について御報告いたします。 本日は、高町委員、伊藤委員、田島専門委員が御欠席であります。 次に、厚生労働省におきまして異動がございましたので、事務局より紹介をお願いいたします。 ○林医療課長 事務局です。８月４日付けで事務局に交代がございましたので御報告させていただきます。保険局の異動でございます。 まず、宮崎保険局長です。 ○宮崎局長 おはようございます。宮崎でございます。 まず、御挨拶の前に少しお時間をいただきまして、令和８年熊本地震の関係が進行中でございますけれども、そのことについて一言だけ申し上げさせていただければと思います。 38名の方が現時点でお亡くなりになって、また、7,500名を超す方々がなお避難生活を送られているという状況でございます。亡くなられた方、また、その御遺族の方にはお悔やみを申し上げますとともに、被害に遭われた皆様におかれましては、心からお見舞いを申し上げます。 厚生労働省では、当局の審議官を筆頭としまして現地に職員を送りまして、県庁、あるいは関係するサポートいただいている団体の皆様とともに対応に当たっているところでございますが、現地では本日御参加いただいている各委員の皆様に関わる様々な団体に活動いただいていると伺っております。DHEAT、DMAT、JMAT、DPAT、DWAT、あるいは災害支援チーム、あるいは薬剤のコーディネーター、災害支援ナース、これもごく一部でありますけれども、それぞれの団体から今御協力をいただいて御支援に入っていただいていると伺っております。関係の方々に心から感謝を申し上げたいと思います。 また、電気のほうはおおむね復旧したということでありますけれども、なお断水が続いているということでございますので、避難生活が長期化するという予想が立っております。避難されている方々への支援、また、サポートに入られている方々の支援も非常に重要になってまいりますので、我々も全力を尽くしてまいりたいと思いますが、引き続きの御協力をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 それでは、事務局の異動に関してでございます。 今回、私をはじめ、異動がございましたけれども、この医療制度改革、あるいは中医協の今後の御議論は非常に重要なテーマでありますので、前任からよく引き継いで、また、引き続き対応するものについてもきちんとここでの御議論を踏まえて対応していきたいと考えております。 この夏の暑い時期の開催で、毎回大変真摯な御議論いただいておりますことに感謝を申し上げますが、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。 私は保険局に参りましたのは少し久しぶりにあります。前は保険局の総務課長、あるいは医療介護連携政策課長しているときに関係の先生方にも大変お世話なりました。離れている間も医療保険制度に関する改革も進んでまいりましたし、なお進行中でございます。しっかり取り組んでまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。 ○林医療課長 続きまして、尾崎大臣官房審議官（総合政策担当）です。 ○尾崎大臣官房審議官（総合政策担当） 尾﨑でございます。よろしくお願いいたします。 ○林医療課長 西川医療保険制度改革戦略官です。 ○西川医療保険制度改革戦略官 西川です。よろしくお願いします。 ○林医療課長 御報告は以上でございます。 ○城山会長 では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきたいと思います。 （カメラ退室） ○城山会長 それでは、議事に入らせていただきます。 初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。 本日は、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいておりますので、渡邉委員長より御説明をお願いいたします。 ○渡邉委員長 それでは説明いたします。中医協 総－１の資料を御覧ください。 今回の医療機器の保険適用はC1が３製品です。 ２ページ目、販売名はBD アビテン フロアブルです。本品の主な使用目的は記載のとおりです。価格につきましては原価計算方式で評価し、４万8700円といたしました。外国平均価格との比は0.81です。 製品概要は５ページを御覧ください。 続きまして６ページ目、販売名はサージセル・アブソーバブル・ ヘモスタットMDです。本品の主な使用目的は記載のとおりです。価格につきましては類似機能区分比較方式で評価し、標準型は１グラム当たり１万2600円、織布型は１平方センチメートル当たり48円といたしました。外国平均価格との比は、それぞれ0.90、0.61です。 製品概要は９ページを御覧ください。 続きまして10ページ目、販売名はアントラー胆管ステントです。本品の主な使用目的は記載のとおりです。価格につきましては原価計算方式で評価し、カバーありは34万5000円、カバーなしは34万円といたしました。外国平均価格との比はありません。 製品概要は13ページを御覧ください。 私から説明いたします内容は以上です。 ○城山会長 ありがとうございました。 それでは、ただいまの説明につきまして何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問もないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。 渡邉委員長におかれましては、どうもありがとうございました。 ○渡邉委員長 ありがとうございました。 ○城山会長 次に「医薬品の新規薬価収載等について」を議題といたします。 本日、は薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいておりますので、弦間委員長より御説明をお願いいたします。 ○弦間委員長 薬価算定組織の委員長の弦間でございます。 私から今回検討した新医薬品の算定結果について御報告させていただきます。 資料は総－２－１を御覧いただきたいと思います。 今回報告する新医薬品は１ページの一覧表にありますとおり、10成分13品目でございます。それでは、算定内容について説明させていただきます。 １番目はジャクスタピッドカプセルでございます。 ２～３ページ、本剤はホモ接合体家族性高コレステロール血症を効能・効果としており、規格間調整により算定いたしました。 補正加算は小児加算の５％が妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、２mg１カプセル、７万2127.50円となりました。 続きまして、２番目のマルシロン配合剤でございます。 ４～５ページ、本剤は月経困難症を効能・効果としており、ジェミーナ配合錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅱ）の５％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は１錠、276.90円となりました。 続きまして、３番目のウェイリズ錠でございます。 ６ページ～７ページ、本剤は持続性及び慢性免疫性血小板減少症を効能・効果としており、タバリス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅰ）の35％及び市場性加算（Ⅰ）の10％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は400mg１錠、6,168.30円となりました。 続きまして、４番目のサデルガカプセルでございます。 ８～９ページ、本剤はゴーシェ病の諸症状の改善を効果・効能としており、規格間調整により算定いたしました。補正加算は小児加算の５％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、25mg１カプセル、２万5023.10円となりました。 続きまして、５番目のジョエンジャ錠でございます。 10～11ページ、本剤は活性化PI3Kδ症候群を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅰ）の40％、市場性加算（Ⅰ）の10％、小児加算の10％、加算係数０が妥当と判断しました。その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は汎用規格で70mg１錠、13万3176.50円となりました。 続きまして、６番目のイソトレックスカプセルでございます。 12～13ページ、本剤は大量化学療法後の神経芽腫を効能・効果としており、ベサノイドカプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅱ）の５％及び市場性加算（Ⅰ）の20％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で16mg１カプセル、984.00円となりました。 続きまして、７番目のゾコーバ錠でございます。 14～15ページ、本剤はSARS-CoV-2による感染症の治療を効能・効果としており、規格間調整により算定いたしました。補正加算は小児加算の５％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は25mg１錠、2,575.40円となりました。 続きまして、８番目のキネレット皮下注でございます。 16～17ページ、本剤は全身性若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。補正加算は市場性加算（Ⅰ）の10％、小児加算の５％、加算係数０が妥当と判断しました。その結果、本剤の算定薬価は100mg0.67mL１筒、２万3,702円となりました。 続きまして、９番目のサークリサ皮下注でございます。 18～19ページ、本剤は多発性骨髄腫を効能・効果としており、サークリサ点滴静注を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅱ）の５％が妥当と判断しました。その結果、本来の算定薬価は1,400mg10mL１瓶、27万495円となりました。 続きまして、10番目のロープレッサ点眼液でございます。 20～21ページ、本来は緑内障及び高眼圧症を効能・効果としており、グラナテック点眼液を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅱ）の10％が妥当と判断いたしました。その結果、本剤の算定薬価は0.02％１mL、987.80円となりました。 続いて、資料、総－２－３の説明に移ります。 市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整でございます。 効能追加等により一定規模以上の市場拡大のあった品目について、年４回薬価を見直すこととされております。今般、令和８年３月診療分のNDBデータを確認したところ、ヌーカラ皮下注及びヒフデュラ配合皮下注について市場拡大再算定の要件、それから、デュピクセント皮下注について持続可能性特例価格調整の要件にそれぞれ該当すると判断いたしました。 補正加算について、デュピクセント皮下注につきましては、水疱性類天疱瘡の効能追加について希少疾患に係る加算として10％、重症または難治の気管支喘息の小児に係る用法・用量の追加について、小児適応に係る加算５％が妥当と判断いたしました。その結果、各品目の薬価は資料の表の中ほどの改定薬価の欄に示した額となりました。 以上で私からの説明は終わりとさせていただきます。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 引き続きまして、事務局から補足と説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 薬剤管理官でございます。資料に関して補足説明をさせていただきます。 まず、資料の総－２－１の１ページ、今回、費用対効果評価の対象が２品目ございます。 ２番目のマルシロン配合錠につきましては、類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定され、有用性系加算の対象とされた品目で、ピーク時の市場規模予測が75億円のため、H2品目に該当いたします。 ９番目のサークリサ皮下注につきましては、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定され、有用性系加算の対象とされた品目で、ピーク時の市場規模予測が224億円であるため、H1の品目に該当いたします。 続きまして、令和８年度薬価制度改革で見直しに該当するものがありましたので御紹介させていただきます。 ３番目のウェイリズ錠につきましては、令和８年度薬価制度改革により、比較薬の補正加算分を控除した上で新規収載品の補正加算を改めて評価をすることとしております。本剤の比較薬が適用を受けました市場性加算（Ⅰ）10％の相当額を控除し、１日薬価合わせを行った上で、本剤が希少疾病用医薬品に指定されていること等を踏まえ、10％の補正加算を適用しているものでございます。 ５番目のジョエンジャ錠につきましては、令和８年度の薬価制度改革により、小児に係る効能のみが希少疾病用医薬品の指定範囲とされた場合を除き、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算が可能となり、本剤はこれに該当し、市場性加算（Ⅰ）が10％、小児加算が10％となっております。 ８番目のキネレット皮下注につきましても、先ほどのジョエンジャ錠と同様に市場性加算（Ⅰ）10％と小児加算５％の併加算に該当した品目でございます。 続きまして、総－２－２を御覧ください。 今回の薬価収載予定品目のうち、14日処方制限ルールの例外的な取扱いに関する御提案でございます。 対象品目はマルシロン配合錠でございます。 １ページ目（１）疾患の特性及び製剤上の特性でございますが、本剤の効能・効果は月経困難症であり、最大80日間の連続投与後、４日間休薬する用法・用量となっております。本剤は１箱当たり20錠入りPTPシートが遮光のためのアルミ外袋に封入されたものが４袋入っており、最少の交付単位は20錠入りPTPシート１枚が想定されております。 ２ページ目（２）に記載のとおり、臨床試験において14日を超える投与における安全性が確認されているため、例外的に処方日数制限を14日間ではなく20日間として取り扱うこととしてはどうかという提案でございます。 説明は以上でございます。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。 小阪委員、お願いします。 ○小阪委員 総－２－１のマルシロン錠の有用性加算の理由が、患者に応じて投与期間と投与日数を調整できるということが有用性加算なのですが、通常、用法容量が決められたとしても、臨床医といたしましては、当然効果がなければ短く使うし、それから、副反応が出ていれば用量を変えたり、通常の臨床で行われていることが有用性加算として５％をいただけるというのは非常に強い違和感を覚えるということでございます。 それから、この理由で有用性加算がついた場合、先ほど事務局から説明がありましたけれども、これが費用対効果の対象になっているということですので、もし、費用対効果が減額となったときに、この有用性加算を削ることにルールではなっていると思うのですが、この有用性については、使い勝手の有用性ですから、削られたときに有用性は残った状態で、これはよく製薬会社の方が言われるように、有用性は残っているのに有用性加算を費用対効果で削られるということになります。 それらの点を考えていただいて、有用性というものをどのように考えるのが、費用対効果で削るときの有用性というのは何なのか、もう少し整合性の取れたルールにしていかないと、いつも薬価専門部会でやる製薬会社とこちらの費用対効果の議論というか、すれ違いというのが一向に直らないのではないかと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 以上です ○城山会長 事務局、いかがでしょうか。 ○清原薬剤管理官 ありがとうございます。 本剤の有用性加算の評価でございますが、これまで月経困難症に用いる薬剤につきましては、あくまでも承認上の規定でございますけども、治験に基づいて日程が決められていたというものでございます。 先生がおっしゃるとおり、臨床の現場におきましては投与期間が変わることというのは当然あり得ると考えております。ただ、本剤につきましては24日から80日までの間でフレキシブルに投与できるということをきちんと臨床試験で確認して薬事承認までこぎつけたところを評価したものでございます。そういう意味では、有効性・安全性について国がきちんと評価をしているものになりますので、臨床の現場としてもより使いやすくなるのではないのかなと考え、評価をしたものでございます。 また、費用対効果評価との関係でございますが、今のルールでは有用性系加算の適用になった品目について、薬剤費も踏まえた臨床的な評価を薬価収載後に行うこととなっておりまして、日本の場合は薬事承認後、速やかに薬価基準に収載されて医療現場に届けられるというところと、その後に、臨床的な効果を評価していくというような、整合性を持った制度になっていると思っております。 説明は以上でございます。 ○城山会長 小阪委員、いかがでしょうか。 ○小阪委員 それであればよろしいですが、これからこういう臨床試験をたくさんやる薬が出てきたときに全て有用性加算がつくのかどうか、それだけ教えてください。 ○清原薬剤管理官 ありがとうございます。 本剤は、初めてこれだけフレキシブルに、実際に使われる女性の方が比較的自由に期間を選べるところが大きなメリットだと思っております。ただ、同じような形で、これが数日違いとか何かで開発された場合は、これまでも既存薬に比して大きな臨床上のメリットがなければ有用性加算の対象とはしておりませんでしたので、そこは承認された内容と、それがどのように承認時点で評価をされているのかということを総合的に判断していくものかと思っておりますので、新しく開発されれば自動的に加算されるという単純なものではないと御理解いただければと思います。 ○小阪委員 納得いたしました。ありがとうございます。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 ほかはいかがでしょうか。 渡邊委員、お願いします。 ○渡邊委員 渡邊です。今回示された薬価収載に関しては異論ございません。また、マルシロン配合錠については、示されているような安全性が確認されているものとして、処方日数制限を20日として取り扱うことについては賛同したいと思います。 その上で、２点コメントと１点質問をさせていただきたいと思います。 コメントにつきましては、新規医薬品の販売包装単位に関してと、現場の周知に関してになります。 １点目の販売包装単位なのですけれども、現在の薬価制度の中で現場の負担等の軽減等を考えても、設定されている用法・用量において医師が処方される量に、販売包装の単位というのをなるべく合わせていっていただきたいと思います。残薬が発生してしまうような販売の包装単位というのは、医療資源のロスという部分も含めても現場の負担にもなります。 例えばマルシロン配合錠ですけれども、この遮光アルミの包装の20錠を１包装単位、販売単位としていただけたらよかったと思います。新しい薬剤を服用した患者さんの状態を見ながら服用の継続を判断していかれると思いますけれども、連続服用期間の最大値、80日という量が包装単位になっていますが、これは実臨床での使用を考えると、20錠の最適な包装単位、販売単位にしていただければと思います。 ２点目の包装について、これも併せてですけれども、今のマルシロン配合錠であれば20錠が一つのアルミ包装となっていることを製薬メーカーからも現場にしっかり周知いただきたいと思います。 併せて、ここに関してはゾコーバの25mgの低用量規格の追加の部分、これも６歳以上12歳未満で20歳以上の小児に対しての適応追加ですけれども、これも５日間を全部25ミリ以上で飲みきった錠数、18錠という包装単位が発売単位になっています。このような配慮をされた包装単位になっていると思いますが、ゾコーバはそれ以外にも従来の服用方法についても、それぞれの用法・用量に合った包装単位にしていただいております。 ただ、今回の低用量の部分での追加に関しては、低用量の規格を追加したという現場への案内だけではなくて、小さな錠剤にしていることであったり、飲みきる量を包装単位としていることであったり等も周知啓発をお願いしたいと思います。 最後に１点質問です。追加になっている少用量・低用量の部分なのですが、患者さんが１回に服用する錠数という部分を鑑みても、75mgという量が最少服用量なのですけれども、75mg錠にできなかったのかなというのがあります。75mg錠であれば初日が１回２錠、２日目以降は１錠ずつでいけるのですけれども、25mg以上にすると、初回１回６錠で、あと３錠ずつという服用量になるのです。この辺りの25mg錠にしている設定等があるのであれば、お教えいただきたいと思います。 私からは以上です。 ○城山会長 それでは、御質問の部分について、事務局、いかがでしょうか。 ○清原薬剤管理官 ゾコーバの25mg錠の開発のほうでございます。本来は体重30kg未満の小児を対象とした用法・用量に合わせた１包装当たり25mgで飲みきれるような形でつくられたものでございます。こちらのほうは企業が調査結果に基づきまして、小児患者に服用しやすい剤形が求められるという結果が出てきましたので、その結果、75mgは少し大きゅうございますので、それよりも小さな25mgを開発したという形で聞いております。 以上でございます。 ○城山会長 渡邊委員、いかがでしょうか。 ○渡邊委員 ありがとうございます。 確かに剤形は小さな錠剤になっているのですけれども、子供さんが１回に服用する量という部分、初日１回６錠にもなりますので、ぜひその辺りも今後考慮していただければなと思います。 私のほうからは以上です。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 ほかにいかがでしょうか。 佐竹委員、お願いします。 ○佐竹委員 御説明ありがとうございました。 私のほうからは新規の薬価収載、総－２－１の部分につきましては、いずれも異論はございません。その上で、16～17ページにございますキネレット皮下注について幾つか確認をさせていただきたいと思います。 まず、この薬は厚労省の要請を受けて開発された品目ということであり、メーカーにおかれましては希少疾患の新たな治療の選択肢を患者に届けることに貢献いただいたと受け止めております。 一方で、16ページの右下に、最初に米国で承認されたのが2001年の11月と記載されております。日本に導入されるまでおよそ四半世紀かかっているという形になります。また、その左上には海外では関節リウマチ等が主たる効能・効果であるため、外国平均価格調整の対象外という記載がございます。スチル病の薬としてドラッグラグが生じていたのか、そうでないのか、少し分かりにくいと思います。海外での承認状況や、日本での開発に至った経緯と、外国平均価格調整の対象外としての考え方について、もう少し詳しく教えていただきたいと思います。 ○城山会長 事務局、いかがでしょうか。 ○清原薬剤管理官 総－２－１の16ページ、今御指摘がありましたように、本剤につきましてはアメリカで最初に2001年に承認され、開発要請が行われたというようなものでございます。本剤につきましてはここに記載のとおり、アメリカでは2001年、欧州では2002年に承認されておりますけれども、承認当時は外国価格の欄の※で書いてありますように、関節リウマチで承認されたものでございます。その後、抗炎症疾患について効能追加がされておりまして、今回、日本で承認されましたスチル病につきましては、欧州で2018年に承認されたものでございます。現在でもアメリカではまだ承認はされていませんが、ガイドラインで推奨薬と書かれておりますので使用されていると聞いております。 その後、未承認薬等検討会議におきまして、学会のほうから要望がありまして、2020年に医療上の必要性が高いとこの会議で判断をされ、2022年の１月に企業に対して開発要請がなされたものでございます。この開発要請を踏まえまして、国内で臨床試験が2023年から実施され、今般、当該臨床試験の結果に基づき薬事承認がなされたというものでございますので、グローバルでもスチル病で適用されたのが2018年なので、そんなに大きなドラッグラグでもないのかなと思っております。 それから、外国価格調整でございます。今の算定基準のルールにおきましては、３つのことに該当すれば外国平均価格調整の対象外にするというルールがございます。 １つ目が、未承認薬等検討会議を踏まえて開発要請されたもの。 ２つ目が、外国での承認後10年を経過したもの。 ３つ目が、算定値が外国平均価格の３倍を上回る。 この要件を満たす場合は対象外にするというものでございます。 本剤につきましては、海外では主たる効能が関節リウマチ等で承認されている一方、日本での効能・効果は希少疾病でありますスチル病のみという限定的なものになっておりますので、諸外国とは使用実態としても異なるものと判断をしております。 なお、日本におきましては関節リウマチの開発予定はないと伺っております。 以上でございます。 ○城山会長 佐竹委員、いかがでしょうか。 ○佐竹委員 ありがとうございます。 そこまで長期間のドラッグラグがないことが理解できました。 また、アメリカでは適応外で使用されており、欧州ではスチル病に適応があるということなので、アメリカを除きました３か国を参照して外国平均価格調節することもあり得るとは思うのですけれども、イギリス、ドイツ、フランスでも関節リウマチを含めて多くの患者に使われているということで数千円という価格に抑えられている。そこに合わせて日本の価格を引き下げることはしないということで承知いたしました。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、ほかに御質問等がないようでしたら、本件につきましては中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をしたいと思います。 次に「再生医療等製品の保険適用について」及び「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。これらの議題は関連することから合わせて審議をすることといたします。引き続き薬価算定組織の弦間委員長より御説明をお願いいたします。 ○弦間委員長 それでは、今回検討いたしました新再生医療等製品の算定結果について御報告させていただきます。 資料の総－３を御覧いただきたいと思います。テロメライシン注でございます。本品につきましては、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌に用いる再生医療等製品であります。デリタクト注を最類似薬としました類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。補正加算は有用性加算（Ⅱ）の10％、市場性加算（Ⅰ）の10％、先駆加算の10％が妥当と判断いたしました。その結果、本品の算定薬価でございますけれども、２mL１瓶、310万2,489円となりました。 以上で私からの説明を終了させていただきます。 ○城山会長 ありがとうございました。 それでは、引き続き事務局から説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 こちらも令和８年度薬価制度改革の見直しで、それに該当するものがございましたので御紹介いたします。本品は２ページ目のとおり、市場性加算（Ⅰ）が10％となっております。新薬での説明同様、令和８年度薬価制度改革により比較薬の補正加算を控除した上で、新既収載品の補正加算を改めて評価をするということにしておりまして、本品もこれに該当したというものでございます。 以上です。 ○城山会長 続いて説明をお願いいたします。 ○飯村医療機器審査管理課長 続いて医療機器審査管理課でございます。 資料の総－４－１を御覧ください。テロメライシン注の最適使用推進ガイドラインの案について御説明いたします。 ２ページ目の「はじめに」の末尾にも記載しておりますが、このガイドラインにつきましては５学会の協力の下で作成しております。 同じく２ページの枠で囲っている箇所でございますが、ここでは本品の承認された「効能、効果又は性能」、「用法及び用量又は使用方法」を記載しております。 ４ページ以降には本文の臨床成績を記載しており、７ページ以降には国内第Ⅱ相試験の有効性について、９ページには安全性について記載しております。 続いて10ページ、本品を使用する施設の基準について説明いたします。 ①－１では、本品を使用する施設の要件として（１）厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院や特定機能病院等に該当し、かつ食道がんに対する放射線療法が実施可能な施設であること。 （２）カルタヘナ法に基づく第一種使用規程に従い、本品を適切に取り扱うことが可能であること。 （３）本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、本品に課せられている製造販売後調査を適切に実施することが可能であることを定めております。 また、①－２では、本品を用いた治療の責任者に係る要件として、食道がんの診断、治療及び不具合・副作用発生時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する本品の使用に当たっての講習を修了した医師の下で本品が使用されるよう、がん治療に関する所定の年数の臨床研修等を行っていることなどの要件を全て満たしている医師が治療の責任者として配置されていることを求めております。 次に②、院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制として、情報管理に従事する担当者の配置を求めるとともに、製造販売業者からの情報の管理、院内の医師等への情報提供及び不具合・副作用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていることを要件としております。 最後に③として、不具合・副作用への対応として、重篤な副作用等が発生した場合に、当該施設、または連携施設において速やかに必要な検査等が行われる体制であること、専門的な知識及び技能を有する医療従事者によるチーム医療体制が整備されていること、専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な措置ができる体制が整っていることを要件として定めております。 続いて12ページ、投与対象となる患者について御説明いたします。本品は根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道がんに適応することとしており、臨床試験の組み入れ基準及び除外基準に基づき、投与対象となる患者の要件を記載しております。 最後に13ページの６、投与に際して留意すべき事項について御説明いたします。本品の添付文書等の資料に基づき、適正使用のために必要な情報を十分に理解すること、また、治療に先立ち、患者、またはその家族に十分説明すること等を記載しております。 加えて、本品投与後の放射線療法における照射頻度及び照射量に関する留意点等も記載しております。 最適使用推進ガイドラインについての説明は以上でございます。 ○清原薬剤管理官 続きまして、資料の総－４－２、テロメライシンの留意事項についてでございます。 ２ポツ対象品目の概要でございますが、対象となる品目は先ほど御説明がありましたようにテロメライシン注となります。本品の最適使用推進ガイドラインに基づく保険適用上の留意事項についてお示しをするものでございます。 ２ページ目、３ポツ留意事項の内容について（１）に基本的考えとして対象品目について最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記しております。 また（２）診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項につきましては、ここに記載しているとおりでございます。 最後に４ポツ留意事項通知の発出日及び適用日につきましては、８月12日付け発出、翌13日付け適用と考えております。 説明は以上でございます。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、ほかに質問がないようでしたら、本件につきましては中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をするということにしたいと思います。 弦間委員長におかれましては、どうもありがとうございました。 ○弦間委員長 ありがとうございます。 ○城山会長 次に「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いいたします。 ○梅木医療技術評価推進室長 事務局、医療技術評価推進室長でございます。 まず、お手元の総－５、参考を御覧ください。再生医療等製品の医療保険上の取扱いを整理したものでございまして、薬事法上、初めてこの区分が設定された後、保険上はどのように取り扱うのかを決めたものでございます。上の枠内に示しておりますように、まずは個別製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを薬事承認の結果等を踏まえて、この総会において判断をしていただくものであります。その後、その結果を踏まえまして薬価算定組織、または保険医療材料等専門組織で償還価格について検討し、その結果を踏まえて、再度この総会において薬価基準、または材料価格基準に収載するかを御審議いただく流れとなっております。 本日御審議いただきたいのは個別製品の特性を踏まえて、医薬品の例にするのか、医療機器の例で対応するのかを決めていただくことになります。 それでは、総－５－１を御覧ください。今般薬事承認され、保険収載を希望する旨の申し出がなされている品目はセイビスカス注の１品目でございます。 医療保険上の取扱いの案について御説明させていただきます。総－５－２を御覧ください。真ん中、本品の効能・効果、または性能の部分でございますが、半月板切除術が適応となる半月板損傷に対して使用される製品で、形状、成分、分量等の欄に記載がありますとおり、患者自身の滑膜組織から培養した間葉系幹細胞を主構成体とした製品となってございます。 ２ページ、医療保険上の取扱い（案）としましては、本品の作用原理として①②の２点が考えられますが、自己滑膜由来間葉系幹細胞による組織修復と考えられること、そして、投与の際には手術により関節鏡下で半月板損傷部に直接塗布するという使用方法が医療機器と類似している点を踏まえ、医療機器の例により対応することとしてはどうかとしております。 ３ページ目以降には、主な有用性に係る臨床試験成績等をお示ししております。 御説明は以上となります。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 いかがでしょうか。よろしいでしょうか。 それでは、特に質問もないようでしたら、本件につきましては中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をしたいと思います。 今後、事務局において本日いただいた議論を踏まえて御対応いただければと思います。 次に「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いいたします。 ○清原薬剤管理官 資料総－６－１～４につきまして、こちらは５月、または６月の総会において了承されました医薬品の費用対効果評価結果に基づく価格調整についてでございます。 総－６－１は、テッペーザ点滴静注用。 総－６－２は、トロデルビ点滴静注用及びその類似品のダトロウェイ点滴静注用。 総－６－３は、パキロビットパック。 総－６－４は、アウィクリ注フレックスタッチについて。 それぞれ上の表の価格調整係数に基づき算定されました価格調整後の薬価を下のほうの表に記載をしております。いずれにつきましても適用日は令和８年11月１日でございます。 説明は以上でございます。 ○城山会長 ありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問等がないようでしたら、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をしたいと思います。 次に「DPCにおける高額な新規医薬品等の対応について」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いいたします。 ○林医療課長 総－７、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応についてを御覧ください。 新規に薬価収載された医薬品、それから、この間に効能・効果、用法・用量が追加された医薬品等につきまして、費用が高額のために一定の基準に該当する医薬品を使用した患者については包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、入院全体を出来高算定することとしております。この資料に掲載しております薬剤がそうした対象に当たると考えてございますので、そのような取扱いにすることをお諮りするものでございます。 以上です。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問等がないようでしたら、本件につきましては中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認させていただきたいと思います。 次に「在宅自己注射について」を議題といたします。 事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いいたします。 ○林医療課長 資料の総－８を御覧ください。保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加についてでございます。今回は２品目ございます。いずれも投与間隔が短いこと、それから、学会が要望しているということ、こうしたことの基準を満たしておりますので、保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加するということをお諮りするものでございます。 資料は以上です。 ○城山会長 ありがとうございました。 それでは、ただいまの説明について御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。 よろしいでしょうか。 それでは、特に御質問等がないようでしたら、本件につきましては中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。 （異議なしの意思表示あり） ○城山会長 ありがとうございます。 それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認をしたいと思います。 本日の議題は以上になりますが、江澤委員より御発言があるとのことですので、江澤委員、よろしくお願いいたします。 ○江澤委員 ありがとうございます。 去る７月28日に発生しました令和８年熊本地震について申し上げさせていただきたいと思っております。 まず、被災された方々が日常生活を早く取り戻せるよう、そして、一刻も早い復興を心より願っているところでございます。 また、現地におきましては酷暑も重なって大変厳しい状況の中、また、医療従事者自身も被災されている方もいらっしゃる中で、熊本県内の医療機関・医療関係者が必死で地域医療を支えるために頑張っておられます。また、冒頭に宮崎保険局長からもお話がありましたように、全国各地の医療機関からDMATやJMATなどの医療支援チームが派遣され、総力を挙げて対応しているところでございます。 つきましては、既に医療保険の迅速な対応も図られているところではありますが、被災された医療機関におきましては、例えば施設基準、あるいは算定要件に関する届け出などが所定の期限内にできないことも想定されますので、ぜひ個別な対応も含めまして柔軟な対応をお願いしたいということで、特段な御配慮を要望したいと思います。お願いいたします。 ○城山会長 ありがとうございました。 それでは、事務局から御回答等がございましたらよろしくお願いいたします。 ○林医療課長 ただいま江澤委員からお話のあったことについてお答えをさせていただきます。 局長からも被災された方や医療機関へのお見舞い、そして、支援に従事されている皆様への御礼を申し上げたところでございます。 医療保険上の取扱いといたしましては、災害に係る対応が円滑になされるように、本年３月に施設基準等の災害時の取扱いを整理した通知を発出しております。今まで前例等にあるような柔軟化の措置につきましては、今までは医療課が事務連絡を出して初めて取扱いが明らかになるという取扱いでございましたけれども、発災直後から適用し、災害が、もし起きたらこうなるということも含めて予見できる形にさせていただいておりますので、そうした取扱いを改めて事務連絡で周知をさせていただきました。ぜひ御活用いただければと考えてございます。 また、そうした内容で十分まだ行き届いていない部分につきましては、個別に御相談いただく、あるいは皆様方の団体を通じて私どもに御相談いただくような方法があると思います。被災地での医療確保、あるいはそういった支援が円滑になされるように。私どもとしても適切に対応していきたいと考えてございます。御協力を賜ればと考えております。よろしくお願いします。 ○江澤委員 ぜひよろしくお願いいたします。ありがとうございます。 ○城山会長 どうもありがとうございました。 それでは、次回の日程につきましては追って事務局より連絡することとして、本日の総会は、これにて閉会といたしたいと思います。どうもありがとうございました。 PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。