総－２ 医薬品の新規薬価収載について

中 医 協 総 － ２ 新医薬品一覧表（令和８年１１月１３日収載予定） ８ ． １ １ ． ６ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 エキスコプリ錠12.5mg 12.5mg１錠 小野薬品工業株式会社 セノバメート 新有効成分含有医薬 129.60円 類似薬効比較方式 － エキスコプリ錠50mg 50mg１錠 品 345.20円 （Ⅰ） 抗てんかん剤（てんかん患者の部分発作 内113 3 エキスコプリ錠100mg 100mg１錠 563.50円 （二次性全般化発作を含む）） エキスコプリ錠200mg 200mg１錠 919.80円 2 イコタイド錠200mg 200mg１錠 ヤンセンファーマ株式会社 イコトロキンラ塩酸塩 新有効成分含有医薬 5,930.40円 類似薬効比較方式 小児加算A=5% 他に分類されない代謝性医薬品（既存治 品 （Ⅰ） 革新的新薬薬価維持制度 療で効果不十分な下記疾患 内399 5 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮 症） 3 エトカマ錠75mg 75mg１錠 アストラゼネカ株式会社 カミゼストラント 新有効成分含有医薬 55,103.60円 類似薬効比較方式 革新的新薬薬価維持制度 その他の腫瘍用薬(内分泌療法中に 品 （Ⅰ） ESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が 内429 7 認められないホルモン受容体陽性かつ HER2陰性の手術不能又は再発乳癌) 4 オジェンダ錠100mg 100mg１錠 IPSEN株式会社 トボラフェニブ 新有効成分含有医薬 299,851.40円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% オジェンダドライシロップ300mg 300mg１瓶 品 990,880.40円 市場性加算（Ⅰ）A=10% その他の腫瘍用薬（BRAF遺伝子変異又 小児加算A=5% 内429 は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠 9 加算係数 ０ 腫） 革新的新薬薬価維持制度 5 モデーソカプセル125mg 125mg１カプセル 大原薬品工業株式会社 ドルダビプロン塩酸塩 新有効成分含有医薬 439,549.20円 原価計算方式 市場性加算（Ⅰ）A=15% 品 加算係数 ０ 革新的新薬薬価維持制度 内429 その他の腫瘍用薬（びまん性正中膠腫） 11 費用対効果評価（Ｈ2） 6 オラデオ顆粒分包72mg 72mg１包 株式会社オーファンパシ ベロトラルスタット塩酸塩 新用量医薬品、剤型追81,651.00円 類似薬効比較方式 小児加算A=10% オラデオ顆粒分包96mg 96mg１包 フィック 加に係る医薬品（再審 108,868.00円 （Ⅰ） 革新的新薬薬価維持制度 その他のアレルギー用薬（遺伝性血管性 オラデオ顆粒分包108mg 108mg１包 査期間中のもの） 122,476.50円 内449 浮腫の急性発作の発症抑制） 13 オラデオ顆粒分包132mg 132mg１包 149,693.50円 7 ビエプチ点滴静注100mg 100mg１mL１瓶 ルンドベック・ジャパン株式エプチネズマブ（遺伝子 新有効成分含有医薬 116,508円 類似薬効比較方式 － 会社 組換え） 品 （Ⅱ） 注119 その他の中枢神経系用薬（片頭痛発作 15 の発症抑制） 8 レケンビ皮下注250mgペン 250mg1.25mL１キッ エーザイ株式会社 レカネマブ（遺伝子組換 新投与経路医薬品 27,141円 類似薬効比較方式 革新的新薬薬価維持制度 その他の中枢神経系用薬（アルツハイ ト え） （Ⅰ） 注119 マー病による軽度認知障害及び軽度の 17 認知症の進行抑制） 9 オンスイク注ミリオペン総量1500単位 1,500単位１キット 日本イーライリリー株式会 インスリン エフシトラ ア 新有効成分含有医薬 7,071円 類似薬効比較方式 － その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含 社 ルファ（遺伝子組換え） 品 （Ⅱ） 注249 む。）（インスリン療法が適応となる2型糖 19 尿病） 10 シービーパック持続的血液浄化液 2,000mL１キット ニプロ株式会社 人工透析液 新医療用配合剤 1,687円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% 人工腎臓透析用剤（持続的血液浄化療 加算係数 １ 注341 法施行時の補充液及び透析液として用 21 革新的新薬薬価維持制度 いる。） 11 ガミファント点滴静注液50mg 50mg10mL１瓶 Swedish Orphan Biovitrum エマパルマブ（遺伝子組 新有効成分含有医薬 2,249,071円 原価計算方式 市場性加算（Ⅰ）A=15% 他に分類されない代謝性医薬品（全身型 Japan株式会社 換え） 品 小児加算A=5% 注399 若年性特発性関節炎又は成人発症スチ 23 加算係数 ０ ル病に伴うマクロファージ活性化症候群） 革新的新薬薬価維持制度 12 スキリージ皮下注55mgシリンジ0.37mL 55mg0.37mL１筒 アッヴィ合同会社 リサンキズマブ（遺伝子 新用量医薬品、剤形追191,593円 規格間調整 小児加算A=10% 他に分類されない代謝性医薬品（既存治 組換え） 加に係る医薬品（再審 革新的新薬薬価維持制度 療で効果不十分な下記疾患 査期間中のもの） 注399 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾 25 癬、乾癬性紅皮症） 13 エラヒア点滴静注100mg 100mg20mL１瓶 武田薬品工業株式会社 ミルベツキシマブ ソラブ 新有効成分含有医薬 502,832円 類似薬効比較方式 有用性加算（Ⅰ）A=35% その他の腫瘍用薬（葉酸受容体α陽性 タンシン（遺伝子組換え） 品 （Ⅰ） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 注429 の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵 27 革新的新薬薬価維持制度 巣癌） 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 14 キイジェクト配合皮下注395mg 2.4mL１瓶 MSD株式会社 ペムブロリズマブ（遺伝子 新有効成分含有医薬 368,613円 類似薬効比較方式 － その他の腫瘍用薬（○ 悪性黒色腫 キイジェクト配合皮下注790mg 4.8mL１瓶 組換え）・ベラヒアルロニ 品、新医療用配合剤 728,172円 （Ⅱ） ○ 切除不能な進行・再発の非小細胞肺 ダーゼ アルファ（遺伝子 癌 組換え） ○ 非小細胞肺癌における術前・術後補 助療法 ○ 再発又は難治性の古典的ホジキンリ ンパ腫 ○ 根治切除不能な尿路上皮癌 ○ がん化学療法後に増悪した進行・再 発の高頻度マイクロサテライト不安定性 （MSI-High）を有する固形癌（標準的な治 療が困難な場合に限る） ○ 根治切除不能又は転移性の腎細胞 癌 ○ 腎細胞癌における術後補助療法 ○ 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 ○ 局所進行頭頸部癌における術前・術 後補助療法 ○ 根治切除不能な進行・再発の食道癌 ○ 治癒切除不能な進行・再発の高頻度 マイクロサテライト不安定性（MSI-High） 注429 29 を有する結腸・直腸癌 ○ PD-L1陽性のホルモン受容体陰性か つHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 ○ ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で 再発高リスクの乳癌における術前・術後 薬物療法 ○ 進行・再発の子宮体癌 ○ がん化学療法後に増悪した高い腫瘍 遺伝子変異量（TMB-High）を有する進 行・再発の固形癌（標準的な治療が困難 な場合に限る） ○ 進行又は再発の子宮頸癌 ○ 局所進行子宮頸癌 ○ 再発又は難治性の原発性縦隔大細 胞型B細胞リンパ腫 ○ 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ○ 治癒切除不能な胆道癌 ○ 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中 皮腫 ○ 白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発 卵巣癌） 15 キャップバックス筋注シリンジ 0.5mL１筒 MSD株式会社 21価肺炎球菌結合型ワク新有効成分含有医薬 10,507円 原価計算方式 小児加算A=5% ワクチン類（高齢者又は2歳以上の肺炎 チン（無毒性変異ジフテリ 品 加算係数 ０ 球菌による疾患に罹患するリスクが高い 注631 31 ア毒素結合体） 革新的新薬薬価維持制度 と考えられる者における肺炎球菌による 感染症の予防） 16 クライジェファ皮下注300mgオートインジェク300mg２mL１キット アレクシオンファーマ合同 ゲフルリマブ（遺伝子組換新有効成分含有医薬 909,041円 類似薬効比較方式 － その他の生物学的製剤（全身型重症筋 ター 300mg２mL１筒 会社 え） 品 907,922円 （Ⅰ） 無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以 クライジェファ皮下注300mgシリンジ 注639 外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場 33 合に限る）） 品目数 成分数 内用薬 13 6 注射薬 12 10 外用薬 0 0 計 25 16 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 セノバメート 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） エキスコプリ錠１２．５ｍｇ（１２．５ｍｇ１錠） 販 売 名 エキスコプリ錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） エキスコプリ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） エキスコプリ錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 通常、成人にはセノバメートとして、１２．５ｍｇを開始用量とし、１日１回経口投与する。 以後は、２週間以上の間隔をあけて１段階ずつ増量し、維持用量は1日1回１００～２００mg 主な用法・用量 とする。なお、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、２００ｍｇを超える用量への増 量は２週間以上の間隔をあけて５０ｍｇずつとし、最高用量は1日1回４００ｍｇまでとする。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ブリーバラセタム 会社名：ユーシービージャパン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ブリィビアクト錠２５ｍｇ注） ３５７．３０円 （２５ｍｇ１錠） （７１４．６０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 ブリィビアクト錠２５ｍｇ及びブリィビアクト錠５０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．７０６９ 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ２００ｍｇ１錠 ７１４．６０円 → ９１９．８０円 １２．５ｍｇ１錠 １２９．６０円 ５０ｍｇ１錠 ３４５．２０円 算 定 薬 価 １００ｍｇ１錠 ５６３．５０円 ２００ｍｇ１錠 ９１９．８０円（１日薬価：９１９．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) 39.832 ﾄﾞﾙ ６，２１３．８０円※ (ピーク時) １０年度 １２万人 １６５億円 英国(MIMS) 6.1100 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，２７７．００円 独国(Rote Liste) 4.765 ﾕｰﾛ ８６２．５０円 （参考） 仏国(VIDAL) 1.806 ﾕｰﾛ ３２６．９０円 ５０ｍｇ１錠 外国平均価格 ８２２．１０円 米国(AWP) 50.070 ﾄﾞﾙ ７，８１０．９０円 米国(WAC) 41.729 ﾄﾞﾙ ６，５０９．７０円 １００ｍｇ１錠 １００ｍｇ１錠 米国(NADAC) 39.864 ﾄﾞﾙ ６，２１８．８０円※ 米国(AWP) 50.070 ﾄﾞﾙ ７，８１０．９０円 英国(MIMS) 6.2400 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，３０４．２０円 米国(WAC) 41.729 ﾄﾞﾙ ６，５０９．７０円 独国(Rote Liste) 4.765 ﾕｰﾛ ８６２．５０円 ２００ｍｇ１錠 仏国(VIDAL) 1.806 ﾕｰﾛ ３２６．９０円 米国(AWP) 50.070 ﾄﾞﾙ ７，８１０．９０円 外国平均価格 ８３１．２０円 米国(WAC) 41.729 ﾄﾞﾙ ６，５０９．７０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年10月～令和８年９月の平均 ２００ｍｇ１錠 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平 米国(NADAC) 39.866 ﾄﾞﾙ ６，２１９．１０円※ 均価格を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回 英国(MIMS) 6.5000 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，３５８．５０円 るため対象から除いた） （注３）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 独国(Rote Liste) 4.765 ﾕｰﾛ ８６２．５０円 仏国(VIDAL) 1.806 ﾕｰﾛ ３２６．９０円 最初に承認された国（年月）： 外国平均価格 ８４９．３０円 米国（２０１９年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 セノバメート ブリーバラセタム てんかん患者の部分発作（二次性全般 イ．効能・効果 左に同じ 化発作を含む） 電位依存性Ｎａ＋チャネル（持続性Ｎ シナプス小胞たん白質２Ａ（ＳＶ２ ロ．薬理作用 ａ＋電流）抑制作用 Ａ）との結合によるてんかん発作抑制 ＧＡＢＡ 受容体機能増強作用 作用 Ａ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 イコトロキンラ塩酸塩 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 イコタイド錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効 能 ・ 効 果 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 通常、成人及び１２歳以上かつ体重４０ｋｇ以上の小児には、イコトロキンラと 主な用法・用量 して１日１回２００ｍｇを起床時に空腹の状態で経口投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：リサンキズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アッヴィ（同） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） スキリージ皮下注１５０ｍｇシリンジ１ｍＬ注） ４７４，６１６円 比 較 薬 （１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） スキリージ皮下注１５０ｍｇペン１ｍＬ注） ４７４，７６１円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１キット） （５，６４８円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤型間比がない：１ 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ５，６４８．００円 → ５，９３０．４０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 ５，９３０．４０円（１日薬価：５，９３０．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２００ｍｇ１錠 (ピーク時) ５年度 １．３万人 ２６３億円 米国(AWP) 331.40 ﾄﾞﾙ ５１，６９８．４０円 米国(WAC) 276.17 ﾄﾞﾙ ４３，０８２．５０円 米国(FSS) 269.23 ﾄﾞﾙ ４１，９９９．９０円 （注）為替レートは令和７年１０月～令和８年９月平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２６年３月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月２０日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 イコトロキンラ塩酸塩 リサンキズマブ（遺伝子組換え） 既存治療で効果不十分な下記疾患 既存治療で効果不十分な下記疾患 イ．効能・効果 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症 ロ．薬理作用 ＩＬ－２３阻害作用 左に同じ ヒトＩＬ－２３のｐ１９サブユニット に対する遺伝子組換えヒト化ＩｇＧ１ モノクローナル抗体（４４９個のアミノ ハ．組成及び 酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２本及び 化学構造 ２１４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖 （κ鎖）２本で構成される糖タンパク質 （分子量：約１４９，０００）） ニ．投与形態 内用 注射 剤形 錠剤 注射剤（キット製品） 用法 １日１回 １２週に１回、皮下投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。１ (５～２０％) ２歳以上の小児に使用できる既収載品が存在し、臨床試験に組み入れられた日本人小児患 者が限られていること等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：小児加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 カミゼストラント 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 エトカマ錠７５ｍｇ（７５ｍｇ１錠） （規格単位） 内分泌療法中にＥＳＲ１遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン 効 能 ・ 効 果 受容体陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 ＣＤＫ４／６阻害剤との併用において、通常、成人にはカミゼストラントとして 主な用法・用量 ７５ｍｇを１日１回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イムルネストラントトシル酸塩 会社名：日本イーライリリー（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 イムルリオ錠２００ｍｇ注） ２７，５５１．８０円 （２００ｍｇ１錠） （５５，１０３．６０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ７５ｍｇ１錠 ５５，１０３．６０円（１日薬価：５５，１０３．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ７５ｍｇ１錠 ８年度 ２．７千人 ３３５億円 米国(AWP) 1,045.36 ﾄﾞﾙ １６３，０７６．２０円 米国(WAC) 871.14 ﾄﾞﾙ １３５，８９７．８０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： サウジアラビア（２０２６年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年６月１９日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月２０日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 カミゼストラント イムルネストラントトシル酸塩 内分泌療法中にＥＳＲ１遺伝子変異が 内分泌療法後に増悪したＥＳＲ１遺 確認され疾患進行が認められないホル 伝子変異を有するホルモン受容体陽 イ．効能・効果 モン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性の手 性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は 術不能又は再発乳癌 再発乳癌 抗エストロゲン作用（選択的エストロ ロ．薬理作用 左に同じ ゲン受容体分解作用） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内３番手以内） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 トボラフェニブ 新薬収載希望者 ＩＰＳＥＮ（株） 販 売 名 オジェンダドライシロップ３００ｍｇ（３００ｍｇ１瓶） （規格単位） オジェンダ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 ＢＲＡＦ遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫 通常、トボラフェニブとして以下の用量を週１回、経口投与する。なお、患者の状態 により適宜減量する。 体表面積に基づく推奨用量（錠剤） 体表面積に基づく推奨用量（ドライシロップ） 体表面積（ｍ２） 推奨用量（週１回） 体表面積 (ｍ２) 投与量 含量 ０．９０―１．１２ ４００ｍｇ ０．３０－０．３５ ５ｍＬ １２５ｍｇ １．１３－１．３９ ５００ｍｇ ０．３６－０．４２ ６ｍＬ １５０ｍｇ ≧１．４０ ６００ｍｇ ０．４３－０．４８ ７ｍＬ １７５ｍｇ 主な用法・用量 ０．４９－０．５４ ８ｍＬ ２００ｍｇ ※体表面積０．３０ｍ２－０．８９ｍ２ではド ０．５５－０．６３ ９ｍＬ ２２５ｍｇ ライシロップを使用 ０．６４－０．７７ １１ｍＬ ２７５ｍｇ ０．７８－０．８３ １２ｍＬ ３００ｍｇ ０．８４－０．８９ １４ｍＬ ３５０ｍｇ ０．９０－１．０５ １５ｍＬ ３７５ｍｇ １．０６－１．２５ １８ｍＬ ４５０ｍｇ １．２６－１．３９ ２１ｍＬ ５２５ｍｇ ≧１．４０ ２４ｍＬ ６００ｍｇ 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 規格 ３００ｍｇ１瓶 １００ｍｇ１錠 製品総原価 ７０７，８１６．５０円 ２１４，１９３．１０円 １３０，８２８．６０円 ３９，５９０．２０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） （流通経費を除く価格の１５．６％） ６２，１５５．２０円 １８，８０８．９０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ９０，０８０．００円 ２７，２５９．２０円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、 小児加算（Ａ＝５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３００ｍｇ１瓶 ９９０，８８０．４０円 → ９９０，８８０．４０円 １００ｍｇ１錠 ２９９，８５１．４０円 → ２９９，８５１．４０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ３００ｍｇ１瓶 ９９０，８８０．４０円 算 定 薬 価 １００ｍｇ１錠 ２９９，８５１．４０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ３００ｍｇ１瓶 (ピーク時) 米国(WAC) 10,353.03 ﾄﾞﾙ １，６１５，０７２．７０円 ４年度 １３人 ７．３億円 独国 (Rote Liste) 3,967.88 ﾕｰﾛ ７１８，１８６．３０円 (価格交渉前) （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２４年４月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年１０月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 トボラフェニブ 本剤の効能・効果に含まれる 「ＢＲＡＦ遺伝子変異を有す ＢＲＡＦ遺伝子変異又は融合遺伝子を有する イ．効能・効果 る低悪性度神経膠腫」を適応に 低悪性度神経膠腫 有する既収載品として、ダブラ ロ．薬理作用 ＢＲＡＦ阻害作用 フェ二ブメシル酸塩が存在す るが、薬価収載から１０年以上 が経過していること等から、新 薬算定上の最類似薬はないと ハ．組成及び 判断した。 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 ドライシロップ剤、錠剤 用法 １週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤では日本人での臨床試験のデータはないものの、海外臨床試験に基づき薬事の評価が (５～３０％) 行われ、本邦でも実施されうる既存治療を実施しても十分な効果が認められなかった患者に おいて一定の有効性が認められていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用する ことが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本剤 (５～２０％) の有効性の評価は海外試験を元に行われており、臨床試験に日本人患者が組み入れられてい ないこと等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ドルダビプロン塩酸塩 新薬収載希望者 大原薬品工業（株） 販 売 名 モデーソカプセル１２５ｍｇ（１２５ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 びまん性正中膠腫 通常、成人にはドルダビプロンとして６２５ｍｇを週１回空腹時に経口投与する。体重が１ ０ｋｇ以上の小児にはドルダビプロンとして体重に応じて以下の投与量を週１回空腹時に経 口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 小児の体重 投与量（週１回） 主な用法・用量 １０ｋｇ以上１２．５ｋｇ未満 １２５ｍｇ １２．５ｋｇ以上２７．５ｋｇ未満 ２５０ｍｇ ２７．５ｋｇ以上４２．５ｋｇ未満 ３７５ｍｇ ４２．５ｋｇ以上５２．５ｋｇ未満 ５００ｍｇ ５２．５ｋｇ以上 ６２５ｍｇ 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ３１３，９８４．５９円 ５８，０３４．８８円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ２７，５７１．７２円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ３９，９５９．０２円 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １２５ｍｇ１カプセル ４３９，５４９．２０円 → ４３９，５４９．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １２５ｍｇ１カプセル ４３９，５４９．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測本剤投 予測年度 予測販売金額 １２５ｍｇ１カプセル 与患者数 米国(AWP) 3,840.00 ﾄﾞﾙ ５９９，０４０円 (ピーク時) 米国(WAC) 3,200.00 ﾄﾞﾙ ４９９，２００円 ３年度 １５１人 ７５億円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 製 造 販売 承認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年１０月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ドルダビプロン塩酸塩 類似する効能又は効果を有す る既収載品は存在するものの、 イ．効能・効果 びまん性正中膠腫 「びまん性正中膠腫」という適 応を有する既収載品は存在し ＣｌｐＰ活性化を介した腫瘍細胞増殖抑制作 ロ．薬理作用 ないことから、新薬算定上の最 用 類似薬はないと判断した。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １週１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品であり、小児を主とした患者数の少ない疾患において、 成人と小児に対する開発がなされたことも踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ２） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－内－６ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（内用薬） 成 分 名 ベロトラルスタット塩酸塩 新薬収載希望者 （株）オーファンパシフィック オラデオ顆粒分包７２ｍｇ（７２ｍｇ１包） 販 売 名 オラデオ顆粒分包９６ｍｇ（９６ｍｇ１包） （規格単位） オラデオ顆粒分包１０８ｍｇ（１０８ｍｇ１包） オラデオ顆粒分包１３２ｍｇ（１３２ｍｇ１包） 効 能 ・ 効 果 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 通常、２歳以上１２歳未満の小児には、ベロトラルスタットとして下記の体重別 の用量を、１日１回、食後又は食事とともに経口投与する。 １５ｋｇ以上２４ｋｇ未満： ベロトラルスタットとして７２ｍｇ 主な用法・用量 ２４ｋｇ以上３２ｋｇ未満： ベロトラルスタットとして９６ｍｇ ３２ｋｇ以上４０ｋｇ未満： ベロトラルスタットとして１０８ｍｇ ４０ｋｇ以上： ベロトラルスタットとして１３２ｍｇ 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ベロトラルスタット塩酸塩 会社名：（株）オーファンパシフィック 薬価（１日薬価） 比 較 薬 オラデオカプセル１５０ｍｇ注） ７４，２２８．２０円 （１５０ｍｇ１カプセル） （７４，２２８．２０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤型間比がない：１ 規 格 間 比 類似薬に適当な規格間比がない：１ 小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ７２ｍｇ１包 ７４，２２８．２０円 → ８１，６５１.００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ７２ｍｇ１包 ８１，６５１.００円 （１日薬価：８１，６５１.００円） ９６ｍｇ１包 １０８，８６８．００円 算 定 薬 価 １０８ｍｇ１包 １２２，４７６．５０円 １３２ｍｇ１包 １４９，６９３．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ７２ｍｇ１包、９６ｍｇ１包、１０８ｍｇ１包、 (ピーク時) １０年度 ４０人 １３億円 １３２ｍｇ１包 上記の規格は同一価格 米国(AWP) 2,078.05 ﾄﾞﾙ ３２４，１７５．８０円 米国(WAC) 1,731.71 ﾄﾞﾙ ２７０，１４６．８０円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年１２月） （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 製 造 販 売 承 認 日 令和８年８月２４日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ベロトラルスタット塩酸塩 左に同じ 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑 イ．効能・効果 左に同じ 制 ロ．薬理作用 選択的血漿カリクレイン阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 顆粒剤 カプセル剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。本剤は２歳以上１２歳未満に使用可能な初の経口剤であるが、臨床試験に 日本人の組み入れがないこと等を踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬） 成 分 名 エプチネズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ルンドベック・ジャパン（株） 販 売 名 ビエプチ点滴静注１００ｍｇ（１００ｍｇ１ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 片頭痛発作の発症抑制 通常、成人にはエプチネズマブ（遺伝子組換え）として１００ｍｇを１２週間隔 主な用法・用量 で点滴静脈内注射する 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 過去６年間に薬価収載された薬理作用類似薬のうち最低１日薬価： 比 較 薬 １，３８７円 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １００ｍｇ１ｍＬ１瓶 １１６，５０８円（１日薬価：１，３８７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 2,110.10 ﾄﾞﾙ ３２９，１７６円※ (ピーク時) １０年度 ２．０万人 ７７億円 独国(Rote Liste) 716.77 ﾕｰﾛ １２９，７３５円 外国平均価格 １２９，７３５円 （参考） １００ｍｇ１ｍＬ１瓶 米国(WAC) 2,066.22 ﾄﾞﾙ ３２２，３３０円 米国(FSS) 1,773.66 ﾄﾞﾙ ２７６，６９１円 英国(NHS) 1,350.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ２８２，１５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均価 格を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回るため対 象から除いた）。 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 エプチネズマブ（遺伝子組換え） フレマネズマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 片頭痛発作の発症抑制 左に同じ ロ．薬理作用 ＣＧＲＰ／ＣＧＲＰ受容体阻害作用 左に同じ 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体 であり、ウサギ抗ヒトカルシトニン遺伝 であり、マウス抗ヒトカルシトニン遺伝 子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体の相補 子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体の相補 性決定部、ヒトフレームワーク部及びヒ 性決定部、ヒトフレームワーク部及びヒ トＩｇＧ１の定常部からなる。Ｈ鎖２０ トＩｇＧ２の定常部からなる。Ｈ鎖のＡ ７及び２９１番目のアミノ酸残基は、そ ｌａ３３１及びＰｒｏ３３２がそれぞれ ハ．組成及び れぞれＡｌａで置換されている。エプチ Ｓｅｒに置換されている。フレマネズマ 化学構造 ネズマブは、チャイニーズハムスター卵 ブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞 巣細胞により産生される。エプチネズマ により産生される。フレマネズマブは、 ブは、４４１個のアミノ酸残基からなる ４４８個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ Ｈ鎖（γ１鎖） ２本及び２１９個のアミ ２鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基 ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構 からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される 成されるタンパク質（分子量：約１４３, 糖タンパク質（分子量：約１４８,０００） ０００） 左に同じ ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 ４週に１回又は１２週に１回、皮下投 用法 １２週に１回、点滴静注 与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－２ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬） 成 分 名 レカネマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 エーザイ（株） 販 売 名 レケンビ皮下注２５０ｍｇペン（２５０ｍｇ１．２５ｍＬ１キット） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制 通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として５００ｍｇを、１週間に１回、皮下投 主な用法・用量 与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：レカネマブ（遺伝子組換え） 会社名：エーザイ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 レケンビ点滴静注２００ｍｇ注） ３８，９１０円 （２００ｍｇ２ｍＬ１瓶） （７，３９０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 ２５０ｍｇ１．２５ｍＬ１キット ２５，８６５円 → ２７，１４１円 位の原材料費 算 定 薬 価 ２５０ｍｇ１．２５ｍＬ１キット ２７，１４１円（１日薬価：７，７５５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５０ｍｇ１．２５ｍＬ１キット 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 335.50 ﾄﾞﾙ ５２，３３８円 (ピーク時) １０年度 ２．２万人 ５５５億円 外国平均価格 ５２，３３８円 （参考） ２５０ｍｇ１．２５ｍＬ１キット 米国(AWP) 462.00 ﾄﾞﾙ ７２，０７２円 米国(WAC) 385.00 ﾄﾞﾙ ６０，０６０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２６年７月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 レカネマブ（遺伝子組換え） 左に同じ アルツハイマー病による軽度認知障害 イ．効能・効果 左に同じ 及び軽度の認知症の進行抑制 脳内アミロイドβ量の減少（アミロイ ロ．薬理作用 左に同じ ドβプロトフィブリル減少） ４５４個のアミノ酸残基からなるＨ 鎖（γ１鎖）２本及び２１９個のアミ ハ．組成及び ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で 左に同じ 化学構造 構成される糖タンパク質（分子量：約 １５０，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 注射剤 用法 １週に１回 ２週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（先行収載品の収載から５年以内） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－３ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬） 成 分 名 インスリン エフシトラ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 日本イーライリリー(株) 販 売 名 オンスイク注ミリオペン総量１５００単位（１，５００単位１キット） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 インスリン療法が適応となる２型糖尿病 通常、成人では、１週間に１回皮下注射する。初期は通常１回３０～１４０単位 とし、患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することが 主な用法・用量 あるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常１週間あたり３０ ～５６０単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 過去１０年間に薬価収載された薬理作用類似薬の平均１日薬価： 比 較 薬 ３４１円 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 １，５００単位１キット ６，３９４円 → ７，０７１円 位の原材料費 算 定 薬 価 １，５００単位１キット ７，０７１円（１日薬価：３７７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 １２万人 ２３億円 最初に承認された国（年月）： メキシコ（２０２６年８月） 製 造 販売 承認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 インスリン エフシトラ アルファ 成分名 インスリン イコデク（遺伝子組換え） （遺伝子組換え） インスリン療法が適応となる２型糖尿 イ．効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病 病 インスリン補充作用（インスリン受容体 ロ．薬理作用 左に同じ 刺激作用／血糖降下作用） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 １週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－４ 薬 効 分 類 ３４１ 人工腎臓透析用剤（注射薬） 成 分 名 人工透析液 新薬収載希望者 ニプロ（株） 販 売 名 シービーパック持続的血液浄化液（２，０００ｍＬ１キット） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる。 用時、隔壁部を開通し、Ａ液及びＢ液をよく混合し、持続的血液浄化療法施行時 の補充液及び透析液として用いる。通常、成人には補充液と透析液の総流量とし 主な用法・用量 て１０～２５ｍＬ／ｋｇ／ｈｒで症状、電解質・酸塩基平衡異常、血液生化学値 異常、体液バランス異常等が是正されるまで持続的に使用する。なお、用量は症 状等により適宜増減する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １，１４７円 ２１２円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） １０１円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １４６円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 加算係数 １．０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２，０００ｍＬ１キット １，６０６円 → １，６８７円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２，０００ｍＬ１キット １，６８７円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ２年度 １１万人 ２４億円 最初に承認された国：日本 製 造 販売 承認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年１０月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 人工透析液 既収載品には、持続的血液浄化 療法施行時の補充液及び透析 持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析 液としての適応を有する薬剤 イ．効能・効果 液として用いる。 はないことから、新薬算定上の 最類似薬はないと判断した。 血液浄化膜を介した拡散・ろ過現象を利用して、 ロ．薬理作用 血中の老廃物の除去、電解質・酸塩基平衡異常、 体液バランス異常等の是正を行う。 ＮａＣｌ、ＫＣｌ、ＣａＣｌ ・２Ｈ Ｏ、 ハ．組成及び ２ ２ ＭｇＣｌ ・６Ｈ Ｏ、Ｃ Ｈ Ｏ 、 化学構造 ２ ２ ６ １２ ６ ＮａＨＣＯ 、ＮａＨ ＰＯ ・２Ｈ Ｏ ３ ２ ４ ２ ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤（キット製品） 用法 １０～２５ｍＬ／ｋｇ／ｈｒで持続的に使用 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は持続的血液浄化療法に適したカリウム、リンが配合された初めての薬剤で (５～３０％) あり、従来必要であった電解質の補正が不要となるため医療事故のリスク低減に寄 与すると考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適 当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 22 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－５ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 エマパルマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 Ｓｗｅｄｉｓｈ Ｏｒｐｈａｎ Ｂｉｏｖｉｔｒｕｍ Ｊａｐａｎ（株） 販 売 名 ガミファント点滴静注液５０ｍｇ（５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶） （規格単位） 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化 効 能 ・ 効 果 症候群 通常、エマパルマブ（遺伝子組換え）として初回に６ｍｇ／ｋｇを、その後の５ 回は３日ごとに３ｍｇ／ｋｇを、以降は週２回３ｍｇ／ｋｇを、１時間以上かけ 主な用法・用量 て点滴静注する。なお、臨床症状及び臨床検査所見により適宜調節できるが、３ 日間の累積投与量として１０ｍｇ／ｋｇを上限とする。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １，６０６，５８１円 ２９６，９５１円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） １４１，０７８円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２０４，４６１円 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）、小児加算（Ａ＝５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 ２，２４９，０７１円 → ２，２４９，０７１円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 ２，２４９，０７１円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 (ピーク時) 米国(ASP) 19,639 ﾄﾞﾙ ３，０６３，６８４円 ９年度 ４８人 ３５億円 外国平均価格 ３，０６３，６８４円 （参考） ５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 米国(AWP) 22,266 ﾄﾞﾙ ３，４７３，４９６円 米国(WAC) 18,555 ﾄﾞﾙ ２，８９４，５８０円 米国(FSS) 17,131 ﾄﾞﾙ ２，６７２，４３６円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１８年１１月） ※スチル病に伴う血球貪食性リンパ組織球症及びマクロファージ 活性化症候群に対する承認日は２０２５年６月 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 23 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年１０月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 エマパルマブ（遺伝子組換え） 本剤と同様の効能・効果を有す る既収載品はないことから、新 イ．効能・効果 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル 薬算定上の最類似薬はないと 病に伴うマクロファージ活性化症候群 判断した。 ロ．薬理作用 インターフェロンγ阻害作用 ４５３個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖） ハ．組成及び ２本及び２１７個のアミノ酸残基からなるＬ鎖 化学構造 （λ鎖）２本で構成される糖タンパク質である。 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。全身型若年性 (１０～２０％) 特発性関節炎（ｓＪＩＡ）及び成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群に対す る初めての治療薬であることや、臨床試験における日本人の組入れ患者数等を踏まえ、加算 率は１５％が妥当である。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る効能・効果が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本剤 (５～２０％) は成人に加えて小児においても臨床試験を実施しているものの、ｓＪＩＡの適応について薬 事承認を取得するためには小児で臨床試験を実施する必要があること等を踏まえ、加算率は ５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 24 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－６ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 リサンキズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アッヴィ（同） 販 売 名 スキリージ皮下注５５ｍｇシリンジ０．３７ｍＬ（５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒） （規格単位） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効 能 ・ 効 果 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 通常、６歳以上の小児にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、体重４０ｋｇ 主な用法・用量 以上の患者には１回１５０ｍｇを、体重４０ｋｇ未満の患者には１回５５ｍｇを、 初回、４週後、以降１２週間隔で皮下投与する。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：リサンキズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アッヴィ（同） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 スキリージ皮下注１５０ｍｇシリンジ１ｍＬ注） ４７４，６１６円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） （５，６５０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒 １７３，９６８円 → １９１，３６５円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 ５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒 １９１，３６５円 → １９１，５９３円 位の原材料費 算 定 薬 価 ５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒 １９１，５９３円（１日薬価：２，２８１円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国(MIMS) 3,326.09 ﾎﾟﾝﾄﾞ６９５，１５３円 (ピーク時) １０年度 ６２６人 ４．８億円 独国(Rote Liste) 3,951.11 ﾕｰﾛ ７１５，１５１円 外国平均価格 ７０５，１５２円 （参考） ５５ｍｇ０．３７ｍＬ１筒 米国(AWP) 28,606.10 ﾄﾞﾙ ４，４６２，５５２円 米国(WAC) 23,838.42 ﾄﾞﾙ ３，７１８，７９４円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２６年６月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 25 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 リサンキズマブ（遺伝子組換え） 左に同じ 既存治療で効果不十分な下記疾患 イ．効能・効果 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾 左に同じ 癬、乾癬性紅皮症 ロ．薬理作用 ＩＬ－２３ｐ１９阻害作用 左に同じ ヒトＩＬ－２３のｐ１９サブユニッ トに対する遺伝子組換えヒト化モノ クローナル抗体（４４９個のアミノ酸 ハ．組成及び 残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２本及び 左に同じ 化学構造 ２１４個のアミノ酸残基からなるＬ 鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパ ク質（分子量：約１４９，０００）） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 １２週間隔で１回、皮下投与 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。６歳以上の小児に使用できる既収載品は存在するが、既収載品の投与頻度 等を踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 26 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－７ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 エラヒア点滴静注１００ｍｇ（１００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌 通常、成人にはミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）として１回 ６ｍｇ／ｋｇ（調整理想体重）を３週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態 により適宜減量する。 ただし、1 回の総投与量は以下の式により求められる調整理想体重に基づく用量 主な用法・用量 とする。 調整理想体重（ｋｇ）＝ 理想体重（ｋｇ）＋０．４×［実体重（ｋｇ）－理想体重（ｋｇ）］ 女性の理想体重（ｋｇ）＝０．９×身長（ｃｍ）－９２ 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） 会社名：第一三共（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 エンハーツ点滴静注用１００ｍｇ注） １９２，６５２円 （１００ｍｇ１瓶） （２４，７７０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 １７３，３９０円 → ２５１，４１６円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ２５１，４１６円 → ５０２，８３２円 算 定 薬 価 １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ５０２，８３２円（１日薬価：７１，８３３円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 7,199.10 ﾄﾞﾙ １，１２３，０６０円 (ピーク時) ５年度 ３１３人 ３３億円 英国(MIMS) 4,950.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，０３４，５５０円 独国 2,597.92 ﾕｰﾛ ４７０，２２４円 (Rote Liste) 外国平均価格 ８７５，９４５円 （参考） １００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 米国(AWP) 8,343.56 ﾄﾞﾙ １，３０１，５９５円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２２年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 27 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝 トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子 成分名 子組換え） 組換え） 葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵 イ．効能・効果 ＨＥＲ２陽性の進行・再発固形癌 抗性の再発卵巣癌 シグナル伝達阻害作用、抗体依存性細胞傷 微小管機能阻害作用及び抗体依存性細胞傷 ロ．薬理作用 害作用、ＤＮＡ－Ⅰ型トポイソメラーゼ阻 害作用 害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週間間隔で点滴静注 １日１回、３週間間隔で点滴静注 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤は葉酸受容体α（ＦＲα）を標的とした新規作用機序医薬品であり、臨床試験にお (３５～６０％) いて白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌の患者に対する有効性が示されていること、 卵巣癌患者においてＦＲα陽性患者の割合は一定程度高く、ＮＣＣＮガイドラインにおい て本剤による単剤療法が唯一カテゴリー１として推奨されていること等から、有用性加算 （Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 28 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－８ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ 成 分 名 ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 キイジェクト配合皮下注３９５ｍｇ（２．４ｍＬ１瓶） （規格単位） キイジェクト配合皮下注７９０ｍｇ（４．８ｍＬ１瓶） 〇悪性黒色腫 効 能 ・ 効 果 〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 他 〈悪性黒色腫〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺 伝子組換え）として、それぞれ１回３９５ｍｇ及び４，８００単位を３週間間隔、又はそれぞ れ１回７９０ｍｇ及び９，６００単位を６週間間隔で皮下投与。ただし、術後補助療法の場合 は、投与期間は１２ヵ月間までとする。 主な用法・用量 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺 伝子組換え）として、それぞれ 1 回３９５ｍｇ及び４，８００単位を３週間間隔、又はそれぞ れ１回７９０ｍｇ及び９，６００単位を６週間間隔で皮下投与する。 （略） 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 成分名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：ＭＳＤ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） キイトルーダ点滴静注１００ｍｇ １９９，４６２円 （１００ｍｇ４ｍＬ１瓶） （１８，９９６円） 規 格 間 比 イミフィンジ点滴静注の規格間比：０．９８２１７３ 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２．４ｍＬ１瓶 ３６８，６１３円（１日薬価：１７，５５３円） 算 定 薬 価 ４．８ｍＬ１瓶 ７２８，１７２円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２．４ｍＬ１瓶 (ピーク時) 米国(ASP) 12,616.30 ﾄﾞﾙ １，９６８，１４３円 ５年度 ２．４万人 ７５４億円 英国(MIMS) 5,260.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，０９９，３４０円 （参考） 外国平均価格 １，５３３，７４２円 ２．４ｍＬ１瓶 米国(WAC) 12,272.00 ﾄﾞﾙ １，９１４，４３２円 ４．８ｍＬ１瓶 米国(FSS) 11,849.98 ﾄﾞﾙ １，８４８，５９７円 米国(ASP) 25,232.60 ﾄﾞﾙ ３，９３６，２８６円 英国(MIMS) 10,520.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ２，１９８，６８０円 ４．８ｍＬ１瓶 外国平均価格 ３，０６７，４８３円 米国(WAC) 24,544.00 ﾄﾞﾙ ３，８２８，８６４円 米国(FSS) 23,699.97 ﾄﾞﾙ ３，６９７，１９５円 （注）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年９月） 製 造 販 売 承 認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 29 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ 成分名 ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 換え） ○悪性黒色腫 イ．効能・効果 ○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 左に同じ 他 ロ．薬理作用 ＰＤ－１／ＰＤ－１リガンド結合阻害作用 左に同じ ペムブロリズマブは、４４７個のアミノ酸残 基からなるＨ鎖（γ４鎖）２本及び２１８個の ４４７個のアミノ酸残基からなる アミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成 Ｈ鎖（γ４鎖）２本及び２１８個の ハ．組成及び される糖タンパク質（分子量：約１４９，００ アミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖） 化学構造 ０）であり、ベラヒアルロニダーゼ アルファ ２本で構成される糖タンパク質（分 は、４３１個のアミノ酸残基からなる糖タン 子量：約１４９，０００） パク質（分子量:５３，０００～６１，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に１回又は６週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 30 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－９ 薬 効 分 類 ６３１ ワクチン類（注射薬） 成 分 名 ２１価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 キャップバックス筋注シリンジ（０．５ｍＬ１筒） （規格単位） 高齢者又は２歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられ る者における肺炎球菌による感染症の予防 効 能 ・ 効 果 ※本製剤は、以下の場合に限り保険給付の対象とするものとして申請がなされている。 ・二歳以上の脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防に使用した場合 ・スチムリマブ（遺伝子組換え）投与患者に使用した場合 ・ペグセタコプラン投与患者に使用した場合 ・イプタコパン塩酸塩水和物投与患者に使用した場合 主な用法・用量 １回０．５ｍＬを筋肉内に注射する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ７，５０６円 １，３８７円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ６５９円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ９５５円 小児加算（Ａ＝５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ０．５ｍＬ１筒 １０，５０７円 → １０，５０７円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ０．５ｍＬ１筒 １０，５０７円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．５ｍＬ１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 344.25 ﾄﾞﾙ ５３，７０３円※ (ピーク時) 英国(MIMS) 75.80 ﾎﾟﾝﾄﾞ １５，８４２円 ７年度 ５．６千人 ０．５９億円 仏国(VIDAL) 56.53 ﾕｰﾛ １０，２３２円 外国平均価格 １３，０３７円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年１０月～令和８年９月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均価格 を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回るため対象か ら除いた） 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２４年６月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年８月８日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 31 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年１０月９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 ２１価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異 本剤と同様の肺炎球菌ワクチ 成分名 ジフテリア毒素結合体) ンとしてニューモバックスＮ Ｐシリンジが薬価収載されて 高齢者又は２歳以上の肺炎球菌による疾患に いるが、当該品目は薬価収載か イ．効能・効果 罹患す るリスクが高いと考 えられる ら長期間が経過していること 者における肺炎球菌による感染症の予防 から、新薬算定上の最類似薬は ないと判断した。 ロ．薬理作用 抗肺炎球菌抗体生産作用 ２１種類の血清型の肺炎球菌莢膜ポリサッカ ハ．組成及び ライドに、キャリアタンパク質として無毒性 化学構造 変異ジフテリア毒素を結合した肺炎球菌結合 型ワクチン ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤（キット製品） 用法 １回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当す (５～２０％) る。臨床試験における保険給付対象患者に係るデータの取得状況等を踏まえ、加算 率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（小児加算適用） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 32 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－１１－注－１０ 薬 効 分 類 ６３９ その他の生物学的製剤（注射薬） 成 分 名 ゲフルリマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アレクシオンファーマ（同） クライジェファ皮下注３００ｍｇオートインジェクター（３００ｍｇ２ｍＬ１ 販 売 名 キット） （規格単位） クライジェファ皮下注３００ｍｇシリンジ（３００ｍｇ２ｍＬ１筒） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に 効 能 ・ 効 果 奏効しない場合に限る） 通常、成人には、ゲフルリマブ（遺伝子組換え）として、下表に示す用量を週に1 回皮下投与する。 主な用法・用量 体重 初回投与量 ２回目以降 ８０ｋｇ未満 ６００ｍｇ ３００ｍｇ ８０ｋｇ以上 ９００ｍｇ ６００ｍｇ 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラブリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アレクシオンファーマ（同） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ユルトミリスＨＩ点滴静注３００ｍｇ／３ｍＬ注） ６５９，９８５円 （３００ｍｇ３ｍＬ１瓶） （１２９，６４０円） 注）革新的新薬薬価維持制度の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 オートインジェクター ９０７，４８０円 → ９０９，０４１円 位の原材料費 シリンジ ９０７，４８０円 → ９０７，９２２円 ３００ｍｇ２ｍＬ１キット ９０９，０４１円（１日薬価：１２９，８６３円） 算 定 薬 価 ３００ｍｇ２ｍＬ１筒 ９０７，９２２円（１日薬価：１２９，７０３円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ７９５人 ３７７億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０２６年９月） 製 造 販売 承認 日 令和８年９月１６日 薬価基準収載予定日 令和８年１１月１３日 33 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年１０月９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ゲフルリマブ（遺伝子組換え） ラブリズマブ（遺伝子組換え） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又 イ．効能・効果 はステロイド剤以外の免疫抑制剤が 左に同じ 十分に奏効しない場合に限る） ヒト補体蛋白（ｈｃ５）と結合するこ ロ．薬理作用 とによりＣ５の開裂を阻害し、Ｃ５ 左に同じ ｂ－９の生成を抑制（溶血抑制） 遺伝子組換え一本鎖二価二重特異性 ハ．組成及び モノクローナル抗体（抗ヒト血清アル 遺伝子組換えヒト化モノクローナル 化学構造 ブミン抗体の可変部及び抗補体Ｃ５ 抗体 抗体の可変部からなる） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 注射剤 用法 週に１回 ８週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当しない 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 34