薬事審議会医薬品第一部会でゼップバウンドの効能追加等を審議、希少疾病用医薬品指定も検討
- ゼップバウンド皮下注の承認事項一部変更承認の可否を審議
- 前糖尿病状態（耐糖能異常等）への効能追加申請
- Lu AG13909等4品目の希少疾病用医薬品指定の可否を検討
- 出席委員13名、欠席委員10名で定足数23名中確認
- 医療用医薬品の再審査結果等が報告事項として扱われた
2026年4月24日に薬事審議会医薬品第一部会が開催された。審議事項として、医薬品ゼップバウンド皮下注（2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mgアテオス）の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について議論された。本剤はGIP受容体及びGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有するチルゼパチドを有効成分とする注射剤で、2024年12月に肥満症に関する効能・効果で承認済み。今回、効能・効果で規定する健康障害に、前糖尿病状態に相当する耐糖能異常等を追加する申請がなされ、機構から前糖尿病状態の医学的背景について説明があった。また、Lu AG13909（先天性副腎過形成症、クッシング病）、velmanase alfa、felzartamab（IgA腎症、原発性膜性腎症）について希少疾病用医薬品として指定することの可否が審議事項として挙げられた。報告事項として医療用医薬品の再審査結果について、その他として最適使用推進ガイドラインについて扱われた。出席委員13名、欠席委員10名で、委員数23名のうち定足数に達していることが確認された。審議参加規程に基づき、ゼップバウンド関連議題では一部委員が議決に参加しない取扱いとされた。