医薬品第二部会でリンヴォック錠等の一部変更承認や希少疾病用医薬品指定などを審議
- リンヴォック錠等4品目の一部変更承認の可否を審議
- 希少疾病用医薬品指定でrusfertide等多数品目を検討
- リツキシマブBS点滴静注の生物由来製品指定等を審議
- arcotatug tavatecanの先駆的医薬品指定の可否を検討
- サフネロー皮下注の再審査期間延長可否を審議
本会合では審議事項として、リンヴォック錠7.5mg・15mg・30mg、ヘルネクシオス錠60mg、ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL、ツカイザ錠50mg・150mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について検討された。また、リツキシマブBS点滴静注100mg「CT」及び同BS点滴静注500mg「CT」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、毒薬又は劇薬の指定の要否についても議題となった。希少疾病用医薬品としての指定の可否について、rusfertide、Surovatamig（濾胞性リンパ腫、大細胞型B細胞リンパ腫）、velzatinib、vimseltinibなど多数の品目が挙げられた。arcotatug tavatecanを先駆的医薬品として指定することの可否、サフネロー皮下注120mgオートインジェクターの再審査期間延長の可否、生物学的製剤基準の一部改正についても審議された。報告事項として、リツキシマブBS点滴静注の製造販売承認、プルヴィクト静注・注射用レザフィリン100mg・オニバイド点滴静注43mg・ジャイパーカ錠・ビーリンサイト点滴静注用の製造販売承認事項一部変更承認、希少疾病用医薬品の指定取消、医療用医薬品の再審査結果が報告された。その他として最適使用推進ガイドライン、未承認薬・適応外薬検討会議における公知申請の事前評価が取り上げられた。