医薬品第二部会がテゼスパイア等6議題の承認可否と希少疾病用医薬品指定を審議
- 審議事項6議題、報告事項6議題、その他事項3議題を扱った
- テゼスパイアは鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の効能追加申請
- 希少疾病用医薬品指定可否は6成分を審議
- 委員21名出席、欠席1名で定足数に達した
- 新委員として角南久仁子委員が就任
薬事審議会医薬品第二部会が開催され、審議事項として6議題が扱われた。議題1はテゼスパイア皮下注210mgシリンジ及びペンの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定、議題2はサフネロー皮下注120mgオートインジェクターの生物由来製品等の指定要否・承認可否等、議題3はイラリス皮下注射液150mgの一部変更承認可否、議題4はツカイザ錠50mg・150mgの生物由来製品指定要否・承認可否等、議題5はボンベンディ静注用1300の一部変更承認可否が審議された。議題6ではアニフロルマブ、グローフィタマブ、ザヌブルチニブ、ツカチニブエタノール付加物、ドルダビプロン塩酸塩、ポナチニブ塩酸塩の希少疾病用医薬品指定の可否が審議された。報告事項としてキイトルーダ、ベスレミ、メキニストの一部変更承認、条件付き承認制度の適用、承認条件、再審査結果が報告された。その他事項として最適使用推進ガイドライン、公知申請の事前評価等が扱われた。議題1のテゼスパイアは鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に係る効能・効果追加の一部変更承認申請であり、米国・欧州では2025年11月時点で承認済みとされた。審議参加に関し、議題ごとに退室委員・議決不参加委員が報告された。新委員として角南久仁子委員の就任が紹介された。