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（ 別 紙 ）
［ 審 議 事 項 ］
議題１ 医薬品テゼスパイア皮下注210 mgシリンジ及び同皮下注210 mgペンの製造販
売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
議題２ 医薬品サフネロー皮下注120 mgオートインジェクターの生物由来製品又は特定
生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び
毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題３ 医薬品イラリス皮下注射液150 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否
及び再審査期間の指定について
議題４ 医薬品ツカイザ錠50 mg及び同錠150 mgの生物由来製品又は特定生物由来製
品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇
薬の指定の要否について
議題５ 医薬品ボンベンディ静注用1300の製造販売承認事項一部変更承認の可否及
び再審査期間の指定について
議題６ 希少疾病用医薬品として指定することの可否について
（アニフロルマブ（遺伝子組換え））
（グローフィタマブ（遺伝子組換え））
（ザヌブルチニブ）
（ツカチニブ エタノール付加物）
（ドルダビプロン塩酸塩）
（ポナチニブ塩酸塩）
［ 報 告 事 項 ］
議題１ 医薬品キイトルーダ点滴静注100 mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて
議題２ 医薬品ベスレミ皮下注250 µgシリンジ及び同皮下注500 µgシリンジの製造販売
承認事項一部変更承認について
議題３ 医薬品メキニスト錠0.5 mg及び同錠2mgの製造販売承認事項一部変更承認に
ついて
議題４ 条件付き承認制度の適用について
議題５ 医療用医薬品の承認条件について
議題６ 医療用医薬品の再審査結果について
［ そ の 他 ］
議題１ 最適使用推進ガイドラインについて
議題２ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行う
ことが適当と判断された適応外薬の事前評価について
議題３ その他事項
この資料について
出典：厚生労働省ホームページ （https://www.mhlw.go.jp/）
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