薬－１ 薬－１

中医協 薬－１ 6 ． 9 ． ２ ５ 令和7年度薬価改定について① ～ 新薬～ 1 経済財政運営と改革の基本方針2024（骨太方針2024） 令和６年６月21日 閣 議 決 定 （１）全世代型社会保障の構築 （創薬力の強化等ヘルスケアの推進） （略） イノベーションの進展を踏まえた医療や医薬品を早期に活用できるよう民間保険の活用も含めた保険外併用療養費制度 の在り方の検討を進める。ドラッグロス等への対応やプログラム医療機器の実用化促進に向けた薬事上の措置を検討し、 2024年末までに結論を得るとともに、承認審査・相談体制の強化等を推進する。あわせて、ＰＭＤＡの海外拠点を活用 した薬事規制調和の推進等に取り組む。引き続き迅速な保険収載の運用を維持した上で、イノベーションの推進や現役世 代等の保険料負担に配慮する観点から、費用対効果評価の更なる活用の在り方について、医薬品の革新性の適切な評価も 含め、検討する。また、休薬・減薬を含む効果的・効率的な治療に関する調査・研究を推進し、診療のガイドラインにも 反映していく。足下の医薬品の供給不安解消に取り組むとともに、医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品業 界の理想的な姿を見据え、業界再編も視野に入れた構造改革を促進し、安定供給に係る法的枠組みを整備する。バイオシ ミラーの使用等を促進するほか、更なるスイッチＯＴＣ化の推進等195によりセルフケア・セルフメディケーション196を 推進しつつ、薬剤自己負担の見直し197について引き続き検討を進める。特定重要物資である抗菌薬について、国内製造の 原薬が継続的に用いられる環境整備のための枠組みや一定の国内流通量を確保する方策について検討し、2024年度中に 結論を得る。また、新規抗菌薬開発に対する市場インセンティブや、 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進 研究事業などにより産学官が連携して薬剤耐性菌の治療薬を確実に確保するとともに、抗菌薬研究開発支援に関する国際 連携を推進する。2025年度薬価改定に関しては、イノベーションの推進、安定供給確保の必要性、物価上昇など取り巻 く環境の変化を踏まえ、国民皆保険の持続可能性を考慮しながら、その在り方について検討する。 195 検査薬についての在り方の議論を含む。 196 この取組は、国民自らの予防・健康意識の向上、タスクシフト／シェアの取組とともに医師の負担軽減にも資する。 197 改革工程において、「薬剤定額一部負担」、「薬剤の種類に応じた自己負担の設定」及び「市販品類似の医薬品の保険給付の在り方の見直し」が記載されている。 2 イノベーション評価 ⚫ 収載時における評価（イノベーション等の評価） 画期性・有用性に係る評価（有用性系加算） 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など、市場性に係る評価 日本への早期導入に関する評価（迅速導入加算） ⚫ 改定時の評価 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 薬価改定時の加算 国民皆保険の持続性 ⚫ 市場拡大再算定 再算定の考え方、類似品の取扱い イノベーション評価 ⚫ 収載時における評価（イノベーション等の評価） 画期性・有用性に係る評価（有用性系加算） 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など、市場性に係る評価 日本への早期導入に関する評価（迅速導入加算） ⚫ 改定時の評価 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 薬価改定時の加算 国民皆保険の持続性 ⚫ 市場拡大再算定 再算定の考え方、類似品の取扱い 令和６年度薬価制度改革の概要 ○ 令和６年度薬価制度改革においては、骨太の方針2023に基づき、以下の点に基づき対応する。 ➢ 我が国の創薬力強化とともに、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消を実現するため、革新的新薬のイノ ベーションの適切な評価を推進するための薬価上の措置を行う。 ➢ 後発品を中心とした安定供給の課題を解消するため、後発品企業の産業構造の転換を促すとともに、医療上 必要性の高い品目の安定供給の確保につながるための薬価上の措置を行う。 〇 これらの薬価上の措置を行うとともに、長期収載品から後発品へのさらなる置換えを従来とは異なる方法で進 めることにより、我が国の製薬産業について長期収載品に依存するモデルから高い創薬力を持つ研究開発型のビ ジネスモデルへの転換を進めていく。 ＜主な改革事項＞ イノベーションの評価、ドラッグ・ラグ 医薬品の安定供給の確保 ／ドラッグ・ロス解消に向けた対応 • 革新的新薬の特許期間中の薬価維持 （新薬創出等加算の見直し） • 安定供給が確保できる後発品企業の評価 （安定供給に係る企業指標に基づく評価等） • 日本に迅速導入された新薬の評価 （加算新設） • 小児用医薬品の開発促進 • 薬価を維持する「基礎的医薬品」の対象拡大 （薬価収載からの期間：25年以上→15年以上） （成人と同時開発する小児適応の評価、収載時・改定時の加算充実等） • 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時・改定時の加算充実等） • 不採算品再算定の特例的な適用 （乖離率が一定水準（7.0%）以下の品目が対象） • 市場拡大再算定の見直し （一部領域における類似品の適用除外） 長期収載品の保険給付の在り方の見直し ※選定療養の仕組みの導入 （令和6年10月より施行） 5 令和６年薬価制度改革 新薬収載時の補正加算 画期性加算（70～120％） 市場性加算（Ⅰ）（10～20％） 次の要件を全て満たす新規収載品 希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病等に係る効能効果が、主たる効能 イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。 効果であるもの ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観 市場性加算（Ⅱ）（５％） 的に示されていること ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方 主たる効能効果が、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当するもの 法の改善が客観的に示されていること 特定用途加算（５～20％） 併 算 有用性加算（Ⅰ）（35～60％） 定 特定用途医薬品として指定されたもの 不 画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品 可 小児加算（５～20％） 有用性加算（Ⅱ）（５～30％） 主たる効能効果又は当該効能効果に係る用法用量に、小児に係るも 次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ のが明示的に含まれているもの イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に 先駆加算（10～20％） 示されていること ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法 先駆的医薬品として指定されたもの（旧制度での指定品目を含む） 併 の改善が客観的に示されていること ＜世界に先駆けて日本で開発されたもの＞ 算 ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用 定 不 性を有することが、客観的に示されていること 迅速導入加算（５～１0％） 【新設】 可 満たした要件の数によって判断 上記に準じて、日本へ迅速に導入されたもの（以下の要件を満たすもの） ・ 国際的な開発が進行しているもの（国際共同治験の実施等） ・ 優先審査品目 ※ 複数の補正加算に該当する場合には、それぞれの加算の割合の和を算定 ・ 申請・承認が欧米より早い又は欧米で最も早い申請・承認から6か月以内の品目 に用いる。（再生医療等製品については、市場規模等により加算の割合 を補正） ※ 比較薬が加算を受けている場合は加算対象外（一部例外を除く。） 6 補正加算の適用状況 （R5年度収載品目とR6年度収載品目の比較） ⚫ 新医薬品として収載された76成分のうち、補正加算が適用されたものは59成分で、全体の78％。 ⚫ このうち、加算率は５％となっているものが最多で、補正加算が適用されたもののうち２割（19.7％）を占める。 ⚫ 令和６年度薬価制度改革をもとに算定された新医薬品のうち、全体として50%以上の補正加算が付与されているものも一定 数存在する。 成分数 成分数 加算率 加算率 の合計 の合計 R5.4-R6.3 R6.4-8 R5.4-R6.3 R6.4-8 0% 11 6 40% 2 0 5% 6 9 45% 4 0 10% 6 4 50% 0 2 15% 4 6 55% 1 2 20% 1 4 60% 0 3 成 25% 0 1 65% 0 0 分 30% 0 0 70% 0 0 数 35% 1 2 90% 0 1 補正加算率の合計 ※原価計算方式における開示度に応じて加算係数が1以外となったものも含め、有用性系加算の加算率により集計 7 有用性系加算の適用状況 （R5年度収載品目とR6年度収載品目の比較） ⚫ 新医薬品として収載された76成分のうち、有用性加算が適用されたものは48成分で、全体の63％。 ⚫ このうち、加算率は５％となっているものが最多で、有用性加算が適用されたもののうち3割（27.6％）を占める。 ⚫ 令和６年度薬価制度改革をもとに算定された新医薬品の加算率10%～30％、有用性加算（Ⅰ）や画期性加算の対象となる 35%以上の加算が付与されているものも一定数存在する。 成分数 成分数 加算率 R5.4-R6.3 R6.4-8 加算率 R5.4-R6.3 R6.4-8 0% 14 14 40% 2 4 5% 11 10 45% 2 3 10% 3 4 50% 0 0 15% 0 2 55% 0 0 20% 0 0 60% 0 0 成 25% 0 0 65% 0 0 分 30% 0 0 70% 0 0 数 35% 4 2 75% 0 1 有用性加算（Ⅱ） 有用性加算（Ⅰ） 画期性加算 補正加算率 8 ※原価計算方式における開示度に応じて加算係数が1以外となったものも含め、有用性系加算の加算率により集計 希少疾病用医薬品に関する加算の実績 • 市場性加算（Ⅰ）は希少疾病用医薬品に対して10～20％、市場性加算（Ⅱ）はそれ以外の市場規模の小さい品目に対して 5%適用されるが、大半の品目では10%が適用されている。 ＜収載時の加算（市場性加算（Ⅰ）／（Ⅱ））＞ （A=5~20%） ※ 令和６年度は８月収載分まで 年度 H28 H29 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 ２ １ ８ ６ ５ 12 13 10 11 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 収載時 （４品目） （1品目） （12品目） （８品目） （10品目） （13品目） （17品目） （14品目） （14品目） A=5% － － － １ １ － － － － 成分 成分 （市場性Ⅱ） A=10% ２ １ ８ ５ ４ 12 13 10 ９ 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 （市場性Ⅰ） A=15～20% － － － － － － － － ２成分 （市場性Ⅰ） ＜薬価改定時の加算（希少疾病）＞ （A=5~30%） 年度 H22 H24 H26 H28 H30 R2 R4 R6 3 4 4 13 11 6 15 1 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 収載時 （5品目） （10品目） （6品目） （31品目） （19品目） （14品目） （39品目） （2品目） A=５％ 3 成分 3 成分 4 成分 13 成分 11 成分 6 成分 14 成分 － A=7.5% － 1 成分 － － － － １ 成分 － A=10～30% － － － － － － － 1 成分 ※ 改定時の加算においては、薬価に対する補正加算率（α）は上記のAの値を元に市場規模を踏まえて算出する。 9 小児用の医薬品に関する加算の実績 • 小児加算は5～20％の範囲で適用されるが、大半の品目では5%が適用されていたが、令和6年度薬価制度改革により、治験 実施の困難さ等を踏まえ、5％を超える加算率が付与されるケースも見られるようになっている。 ＜収載時の加算（小児加算）＞ （A=5~20%） ※ 令和６年度は８月収載分まで 年度 H28 H29 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 １ １ ５ ５ ２ ５ ５ ４ 12 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 収載時 （1品目） （２品目） （７品目） （６品目） （２品目） （10品目） （８品目） （６品目） （15品目） A=5% １ 成分 １ 成分 ５ 成分 ５ 成分 １ 成分 ５ 成分 ４ 成分 ３ 成分 ３ 成分 A=10% － － － － １ 成分 － １ 成分 １ 成分 ４ 成分 A=15～20% － － － － － － － － ５ 成分 ＜薬価改定時の加算（小児適応）＞ （A=5~30%） 年度 H22 H24 H26 H28 H30 R2 R4 R6 3 7 7 8 7 6 10 11 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 成分 収載時 （7品目） （18品目） （21品目） （18品目） （27品目） （13品目） （29品目） （19品目） A=5% 3 成分 7 成分 7 成分 8 成分 7 成分 4 成分 9 成分 2 成分 A=7.5% － － － － － 2 成分 1 成分 1 成分 A=10～30% － － － － － － － 8 成分 ※ 改定時の加算においては、薬価に対する補正加算率（α）は上記のAの値を元に市場規模を踏まえて算出する。 10 迅速導入加算の適用品目 ※ 迅速導入加算以外の加算については省略 ○ボイデヤ錠50mg 成分名：ダニコパン 効能・効果：発作性夜間ヘモグロビン尿症 迅速導入加算A=10% 理由：本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請は欧米に おいて最も早い承認申請から６か月以内及び承認は欧米より早いことから、加算の要件を満たす。 国際共同治験における日本人症例数が比較的多いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 ○アジンマ静注用1500 成分名：アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）・シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）混合物 効能・効果：先天性血栓性血小板減少性紫斑病 迅速導入加算A=５% 理由：本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請及び承認 は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加算の要件を満たす。 11 イノベーション評価 ⚫ 収載時における評価（イノベーション等の評価） 画期性・有用性に係る評価（有用性系加算） 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など、市場性に係る評価 日本への早期導入に関する評価（迅速導入加算） ⚫ 改定時の評価 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 薬価改定時の加算 国民皆保険の持続性 ⚫ 市場拡大再算定 再算定の考え方、類似品の取扱い 新薬創出等加算の状況（年次推移） 注：複数区分に該当する場合は、上の区分に分類（計上するものがないので省略しているが、 【成分数（品目数）】※上段：成分数 下段：品目数 この他の加算対象は、⑥先駆的医薬品、⑦特定用途医薬品、⑧薬剤耐性菌の治療薬） 要件 H28 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 147 165 167 175 187 206 171 ① 希少疾病用医薬品 ー （229） （256） （246） （267） （277） （306） （243） 8 11 12 12 13 13 12 ② 開発公募品 ー （17） （22） （22） （22） （23） （23） （22） 91 93 88 92 86 89 89 ③ 加算適用品 ー （184） （183） （168） （173） （162） （169） （173） 51 50 47 47 42 40 25 ④ 新規作用機序医薬品のうち基準該当品 ー （92） （89） （82） （82） （69） （58） （40） ⑤ 新規作用機序医薬品から３年以内かつ３番 17 20 21 25 20 22 16 手以内のうち１番手が加算適用品又は基準 ー （38） （41） （37） （49） （40） （44） （25） 該当品 1※ ⑥ 小児加算対象品 ー ー ー ー ー ー ー （3） 416 314 339 335 351 348 370 314 合 計 （823） （560） （591） （555） （593） （571） （600） （506） 注 R6改定では、対象品目であるが薬価が維持されなかったものは、70成分（117品目）ある。 （乖離率条件により維持されなかった品目、市場拡大再算定等による引下げ品目） ※ R6年度以降の収載品目で対象となった品目は９成分。 【企業数（企業区分ごと）】 要件 H28 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 区分Ⅰ ー 23 23 21 21 22 22 ー 区分Ⅱ ー 54 55 55 58 47 52 ー 区分Ⅲ ー 6 5 8 8 21 18 ー 合 計 90 83 83 84 87 90 92 105 ※ H30年度薬価制度の抜本改革において、品目要件及び企業指標に基づく企業区分と加算係1数3を導入。 13 R6年度薬価制度改革において、企業指標に基づく企業区分と加算係数を廃止。 新薬創出等加算対象品目（品目数）の推移 【品目数の推移】 R6年度薬価制度改革 薬価制度の抜本改革 改定前薬価を維持する額を加算（ただし、全品目の 医薬品そのものの革新性・有用性に着目して対象を選定する仕組みに見直し 平均乖離率を超える品目は対象外） 抜本改革前 抜本改革後 （69.3％） （48.5％） （49.3%） （46.1％） （48.4％） （45.7％） （48.2％） （40.1％） （）内の％：新薬全体に占める割合 R6年度加算対象品目の割合：49.3％ 14 革新的新薬の有用性評価等の充実 （改定時の加算充実） ＜薬価改定時の加算＞ ＜市場拡大再算定における補正加算＞ 銘柄名 加算率 銘柄名 加算率 1 トビエース錠4mgほか 小A=10※ 1 リンヴォック錠7.5mg ほか 無 2 オルミエント錠2mg ほか 無 2 ジャカビ錠5mg ほか 小A=10※ 3 サイバインコ錠50mgほか 無 希A=15※ 4 ジセレカ錠100mgほか 無 3 レットヴィモカプセル40mg ほか 小 A=7.5※ 5 スマイラフ錠50mgほか 無 4 プレセデックス静注液200μg「ファイザー」ほか 特A=15※ 6 ゼルヤンツ錠5mg 無 5 アイリーア硝子体内注射液40mg/mL 小A=10※ 7 イクスタンジ錠40mgほか 真A=5 8 アーリーダ錠60mg 真A=5 6 オノアクト点滴静注用50mg ほか 小A=15※ 9 ニュベクオ錠300mg 真A=5 7 ソグルーヤ皮下注5mgほか 小A=10※ 10 レンビマカプセル4mgほか 真A=10 8 フェブリク錠10mg ほか 小A=10※ 11 ネクサバール錠200mg 無 12 イムブルビカカプセル140mg 無 9 デュピクセント皮下注300mgシリンジほか 小A=10 13 カルケンスカプセル100mg 無 10 フィラジル皮下注30mgシリンジ 小A=5 14 ベレキシブル錠80mg 無 11 キュビシン静注用350mg 小A=5 15 ステラーラ皮下注45mgシリンジ 無 16 プラリア皮下注60mgシリンジ 無 12 ソリリス点滴静注300mg 小A=10※ 17 ボックスゾゴ皮下注用0.4mgほか 無 13 ベクティビックス点滴静注100mg ほか 真A=10 18 アドセトリス点滴静注用50mg 小A=10※ 真A=5 ※ 令和６年度薬価制度改革により、加算を充実させた品目 19 エンハーツ点滴静注用100mg 希A=10※ 例：国際共同治験により日本でも世界と同時開発を進めた 真A=10 結果承認された効能であったことから、従来の考え方 20 バベンチオ点滴静注200mg 真A=10 では A=5 であったところ、今回は A=10 とした。 21 オプジーボ点滴静注20mgほか 無 22 ベクルリー点滴静注用100㎎ 小A=5 23 エンスプリング皮下注120mgシリンジ 無 小：小児適応 希：希少疾病 特：特定用途 真：真の臨床的有用性 15 Proprietary 中医協 薬－１ ６ ． ８ ． ７ 2. 2024年度薬価制度改革に対する評価 多くの企業が、2024年度薬価制度改革を支持し、それによりポジティブな影響が期待できると回答 Q4. 2024年度薬価制度改革に対する全般的な印象 Q5. 2024年度薬価制度改革による新薬開発への影響 30社中28社が2024年度薬価制度改革を「支持する」 30社中28社が2024年度薬価制度改革により、新薬開発 「概ね支持する」と回答 に「ポジティブ/ややポジティブな影響」が生じると回答 1社 1社 支持する 2社 ポジティブな影響 8社 概ね支持する ややポジティブな影響 9社 どちらともいえない 特に影響なし 20社 あまり支持できない 19社 ややネガティブな影響 支持できない ネガティブな影響 16 Proprietary 中医協 薬－１ ６ ． ８ ． ７ 3. 2024年度薬価制度改革による開発計画の変更 2024年度薬価制度改革により、各企業の中で国内開発の積極的な検討が進められるようになってきている 2024年度薬価制度改革による各社の開発計画の変更例 小児 迅速導入 • 小児適応の追加を検討する開発品目が出てきた。 • 迅速導入加算の適用を目指すため、タイムラインの再検 • 小児開発をより早期から積極的に検討するようになった。 討を行った。 • 小児用医薬品に関する評価の充実がなされたことを背景に、 • 迅速導入加算の適用（また、それによる新薬創出等加 既存製品への小児効能追加を積極的に検討する動きが 算の適用）を目指して、日本国内の上市時期を当初タ 出ている。 イムラインより前倒しする検討が進んでいる。 • 小児用医薬品に対する評価の充実が今回導入されたこと • 迅速導入加算が見込めるパイプラインのレビューや小児 で、小児効能や小児用量の開発を製品のライフサイクルの 適応の開発などを積極的に検討している。 検討項目として含めるようになった。 • 迅速導入加算のようなドラッグ・ラグ/ロスを解消する制度 • 小児用量の開発について、以前から検討はされていたもの が導入されたことで、社内関連部門の合意の下、チャレン の、今回の制度改革が追い風となり、議論が加速している。 ジングな開発計画に変更することを検討している。 有用性系加算 • 有用性系加算要件の拡大によって、開発計画を前向きな変更を検討している品目がある。 • これまでの薬価算定基準では、開発を前倒しすることによって算定薬価に大きなネガティブインパクトが生ずる可能性が高かった が、今回の薬価制度改革によって薬価へのネガティブインパクトが緩和されると想定されたため、開発の前倒しを前向きに検討 することができ、薬価制度改革が早期開発の後押しとなっている。 17 2023年6月9日 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの実態 総合対策に関する有識者検討会 報告書参考資料 • 2023年3月時点において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品（未承認薬）は143品目。 • 未承認薬143品目中、国内開発未着手の医薬品は86品目（60.1%）あり、そもそも承認申請がなされない（＝企業が開発しない） というドラッグラグ・ロスが発生していると指摘されている。 • 国内開発状況が未着手の86品目について傾向を分析したところ、ベンチャー発の医薬品や、オーファン、小児の割合が比較的大き いことが分かった。 日欧米のドラッグラグ・ロスの状況 日本国内未着手の品目内訳 未承認の内数 （品目数） 希少疾病用医薬品 承認済 未承認合計 ベンチャー 発 小児用医薬品 開発中 未着手 （オーファン） 米国 136 7 3 4 内訳 56 47 37 ％ ％ ％ （48品目） （40品目） （32品目） 欧州 86 57 26 31 ※ロス86品目のうち、ベンチャー、オーファン、小児のいずれでもない品目は14品目（16％） 86 日本 0 143 57 （品目） ※出典：PMDA、FDA、EMA の各公開情報、明日の新薬（株式会社テクノミック）をもとに医薬産業政策研究所にて作成、厚生労働省にて集計 ※１：2016-2020年に欧米で承認されたNMEのうち、2022年末時点で日本では承認を受けていない品目を未承認として集計 ※２：2023年3月時点で開発情報のない品目を国内開発の未着手として集計 ※３：欧米の承認取得年が設立から30年以内で承認取得前年の売上が5億米ドル未満の開発企業をベンチャーとして集計 ※４：欧米にてオーファンドラッグ指定を承認時までに受けた品目をオーファンとして集計 ※５：2022年末時点で欧米で小児適応を取得した品目を小児として集計 18 2024年7月5日 第59回医療上の必要性の ドラッグロス解消に向けた取組について 高い未承認薬・適応外薬検討会議 資料7 欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品のうち、国内開発未着手の医薬品86品 目について、学会等からの要望を待つことなく、国が能動的に、未承認薬・適応外薬検討会議におけ る医療上の必要性の評価のために必要な情報の整理を行うことで、未承認薬・適応外薬検討会議にお ける評価、開発要請等の加速化を図る。 学会・患者会等からの 国内開発未着手の医薬品について、国が情報を整理 未承認薬・適応外薬の要望 ※厚生労働科学特別研究事業において、医薬品のデータ整理、 新規ルート 従来のルート 関連学会へニーズ調査、市場性調査、開発の優先順位付け等を実施予定 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 （医療上の必要性を判断） 企業に対して開発要請 開発企業を公募 【市場性がない場合】 開発企業の公募を行いつつ、アカデミア主導での開発 を支援し、薬事承認申請に活用可能なデータを取得 ※上記により企業による開発着手を後押し ※実施に当たってはAMEDによる開発支援、 PMDAの薬事戦略相談等も活用 企業による治験の実施等 薬事承認申請 19 中医協 薬－２ ６ ． ８ ． ７ 製薬協 ステートメントの発信 2024年7月5日 製薬協 ニュースリリース 20 イノベーション評価 ⚫ 収載時における評価（イノベーション等の評価） 画期性・有用性に係る評価（有用性系加算） 希少疾病用医薬品、小児用医薬品など、市場性に係る評価 日本への早期導入に関する評価（迅速導入加算） ⚫ 改定時の評価 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 薬価改定時の加算 国民皆保険の持続性 ⚫ 市場拡大再算定 再算定の考え方、類似品の取扱い 市場拡大再算定 年間販売額が予想販売額よりも大きく拡大した場合、一定の条件の下、薬価を引下げ 薬価引下げ率 市場拡大再算定 年間販売額 予想販売額比 原価計算 類似薬効 【市場拡大再算定のイメージ】 方式 比較方式 年間販売額が 予想販売額より 100億円超 10倍以上 10～25% － 薬価改定 も大きく拡大 薬価改定 薬価改定時の再算定 150億円超 ２倍以上 10～25% 10～15% 薬価改定時以外の再算定 350億円超 ２倍以上 10～25% 10～15% （四半期再算定） 市場拡大再算定 薬価を10%～引下げ 1000億円超～ 1.5倍以上 10～25% 1500億円以下 市場拡大再算定の特例 （改定時・四半期） 1500億円超 1.3倍以上 10～50% ※ 特例拡大再算定対象品又はその類似品として改定を受けた品目は、当該改定の適用日の翌 日から起算して４年を経過する日までの間、一回に限り、他品目の市場拡大再算定類似品に 該当した場合でも、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再算定類似品として取り扱わない。 【新設】※ 中医協であらかじめ特定した領域に該当する品目は、市場拡大再算定類似品又は特例拡大 初年度 ２年度 ３年度 ４年度 ５年度 再算定類似品の要件に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再算定 予想年間販売額 年間販売額 類似品として取り扱わない。 ・PD-1/PD-1リガンド結合阻害作用・ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害作用（R6.3.22中医協了承） 22 • 論点 論点 経 緯 • 令和６年度薬価制度改革においては、我が国の創薬力強化とともに、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消を 実現するため、革新的新薬のイノベーションの適切な評価を推進するための薬価上の措置を行った。 • 骨太の方針2024では「2025年度薬価改定に関しては、イノベーションの推進、安定供給確保の必要性、物価上 昇など取り巻く環境の変化を踏まえ、国民皆保険の持続可能性を考慮しながら、その在り方について検討す る。」とされている。 論 点 • 令和7年度薬価改定の在り方を検討するにあたり、上記の経緯等を踏まえ、イノベーションの推進や国民皆保険 の持続可能性等への考慮をどのように考えるか。 24 • 参考資料 補正加算の変遷 年度 画期性・有用性加算 その他の加算 原価計算方式の品目の扱い 平成12年 画期性加算40% 市場性加算（Ⅰ）10% 加算なし 有用性加算（Ⅰ） 10% 市場性加算（Ⅱ）３% 有用性加算（Ⅱ） ３％ 平成14年 画期性加算40～100% 変更なし 変更なし 有用性加算（Ⅰ） 15～30% 有用性加算（Ⅱ） ５～10％ 平成18年 画期性加算50～100% 市場性加算（Ⅰ）10% 変更なし 有用性加算（Ⅰ） 25～40% 市場性加算（Ⅱ）３% 有用性加算（Ⅱ） ５～20％ 小児加算 ３～10％ 平成20年 画期性加算70～120% 市場性加算（Ⅰ）10～20% 営業利益率の加算（－50%～＋50%）を 有用性加算（Ⅰ）35～60% 市場性加算（Ⅱ）5% 導入 有用性加算（Ⅱ）５～30％ 小児加算 ５～20％ 以降、現在まで変更なし 以降、現在まで変更なし 平成26年 加算率の定量化（ポイント制）の導入 先駆導入加算（10%）の導入 営業利益率の加算（－50%～＋100%） 加算率の定量化（ポイント制）の導入 平成28年 先駆導入加算を先駆け審査指定制度加算（10～ 20%）に変更 平成30年 営業利益率の加算から薬価全体への加算 に変更 開示度に応じた加算係数の導入 令和４年 先駆導入加算→先駆加算へ名称変更 開示度50%未満の品目の加算係数を０に 特定用途加算（５～20%）の導入 変更 令和6年 加算率に係る評価指標の見直し 迅速導入加算（5-10％）の導入 小児開発（通知※に基づく小児加算の評価充実） ※令和６年１月12日付け医薬薬審発0112第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知 26 令和６年度薬価制度改革（新薬の薬価収載時における評価） 薬価制度改革の骨子 ①有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し【運用上の対応】 • 有用性系加算の定量化に関して、最近の医薬品の開発状況等を踏まえ、「有用性系加算等の定量化のための評価項目の改 正」（別添２）のとおり、新たに評価項目を追加し、令和６年度の新薬収載時から用いることとする。 ②補正加算における加算率付与の考え方の見直し【運用上の対応】 • 市場性加算、小児加算等の有用性系加算以外の補正加算に関して、最近の医薬品の開発状況（国際共同治験など国際的な 医薬品開発の状況）や、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に 判断することとする。また、 薬価改定時の加算や再算定時の補正加算についても、同様に取り扱うこととする。 参 考 （ 加 算 要 件 ） 画期性加算（70～120％） 有用性加算（Ⅱ）（５～30％） 次の要件を全て満たす新規収載品 次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。 イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有する ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観 的に示されていること ことが、客観的に示されていること ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療 ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷 方法の改善が客観的に示されていること の治療方法の改善が客観的に示されていること ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の 有用性を有することが、客観的に示されていること 有用性加算（Ⅰ）（35～60％） 画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品 27 中医協 薬－１ ５．１ １．１０ 有用性系加算等の評価項目と定量化 ① 背 景 • 現在の薬価算定ルールは、化学合成による低分子医薬品を主な対象として作成され、累次の見直しが行われてきた。 • バイオ医薬品や核酸医薬等の新規モダリティ製品について、従来品との創薬・製造プロセスの大きな違いを踏まえ た上で、その医療上の有用性を評価する仕組みが必要である。 • 現在、有用性系加算率の算出に参照されているポイント制は、過去の加算事例の再現を念頭に作成されたものであ り、モダリティの変化を含めた医薬品の多面的な価値評価に十分に対応できていない。 • また、同じ疾患領域において新規作用機序の新薬が長期間収載されていない場合には、比較薬の薬価が収載時から 大幅に下落している状況を補正する必要がある。 【対応案】（赤字が追加項目） ① 臨床上有用な新規の作用機序（該当する項目ポイントの合計により算出．a、 b はいずれか1つ） ポイント a. 薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる 2p b. 薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異なる 1p c. a又はbを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする +1p a又はbを満たす場合であって、創薬及び製造のプロセスが類似薬等と大きく異なることに基づいた臨床上の有用性 d. +1p が示される e. a又はbを満たす場合であって、同じ疾患領域において、新規の作用機序の新薬が長期間収載されていない ＋1p f. a又はbを満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める +1p 28 中医協 薬－１ ５．１ １．１０ 有用性系加算等の評価項目と定量化 ② 背 景 • 有用性系加算の適用にあっては、類似薬に比した高い有用性等が比較試験の成績等から示されていることが求めら れているが、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾患等を対象とする薬剤が増えてきて いる。 【対応案】（赤字が追加項目） ② 類似薬に比した高い有効性又は安全性（②-1と②-2のポイントの積により算出） ②-1 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計） ポイント a. 臨床上重要な有効性指標において類似薬等に比した高い有効性が示される 1p b. 重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似薬等に比した高い安全性が示される 1p c. a又はbを満たす場合であって、高い有効性又は安全性が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める +1p ②-2 高い有効性・安全性の示し方（いずれか1つ） a. ランダム化比較臨床試験による※ 2p その他、患者数が少ない等の理由で比較試験の実施が困難な難病・希少疾病等に対する新薬であって、単群試験 b. の成績等に基づいて類似薬等に比した高い有効性又は安全性が客観的かつ信頼性を持って示されていると薬価算 1p 定組織が認めるなど、客観性及び信頼性が確保された方法による ※新規配合剤で単剤に対する高い有効性の場合には1p 29 中医協 薬－１ ５．１ １．１０ 有用性系加算等の評価項目と定量化 ③ 背 景 • 類似薬効比較方式による算定を進める中で、作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定されている薬剤を比 較薬として算定される事例が出てきているが、この場合、投与対象患者数が比較薬に比べて少なく、開発費用の回 収が困難となる状況も想定される。 • また、臨床試験においてあらかじめ設定された重要な副次的評価項目において、患者QOLの向上などの改善が示さ れた場合であっても、現時点では評価の対象となりにくい状況にある。 【対応案】（赤字が追加項目） ③ 対象疾病の治療方法の改善（該当する項目ポイントの合計により算出） ポイント 既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療方法が使用できない患者群にお a. 1p いて効果が認められる b. 対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる 1p 既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく長い、又は使用に際しての利便性が c. 1p 著しく高い（製剤工夫によるものを除く） d. 既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される 1p e. 作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定され、当該集団に対して高い効果が示される 1p f. 患者QOLの向上など、臨床試験での重要な副次的評価項目において既存の治療方法に比べた改善が示される 1p g. 上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める 1p h. a～gのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする +1p 30 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.4 ゾキンヴィカプセル アンジェス株式会 ロナファルニブ 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 内399 他に分類されない代謝性医薬品 50mg 社 医薬品 イ．新規作用機序（異なる作用点、重篤な疾病） （ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア 同75mg ハ．治療方法の改善（不十分例） 症候群及びプロセシング不全性のプロ ジェロイド・ラミノパチー） 市場性加算（Ⅰ）Ａ=15％ 加算係数0 新薬創出等加算 R6.4 ボイデヤ錠50mg アレクシオンファー ダニコパン 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=40% 内399 他に分類されない代謝性医薬品（発 マ合同会社 医薬品 イ．新規作用機序（異なる標的分子） 作性夜間ヘモグロビン尿症） ハ．治療方法の改善（効果の増強、重要な副次評価項 目での改善） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 迅速導入加算 A=10% 加算係数0 新薬創出等加算 R6.4 ターゼナカプセル ファイザー株式会 タラゾパリブトシ 新有効成分含有 類似薬効比較 なし 内429 その他の腫瘍用薬（BRCA遺伝子変 0.1mg 社 ル酸塩 医薬品 方式（Ⅰ） 異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗 同0.25mg 性前立腺癌がん、化学療法歴のある BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰 同1mg 性の手術不能又は再発乳癌） R6.4 ラパリムス顆粒 ノーベルファーマ シロリムス 新効能医薬品、 類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ）A=15% 内429 その他の腫瘍用薬（下記の難治性脈 0.2% 株式会社 新用量医薬品、 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法、重篤な 管腫瘍及び難治性脈管奇形 剤形追加に係る 疾病） リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管 腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症、 医薬品 新薬創出等加算 血管内皮腫、房状血管腫静脈奇形、 青色ゴムまり様母斑症候群混合型脈 管奇形、クリッペル・トレノネー・ウェー バー症候群） R6.4 フィコンパ点滴静注 エーザイ株式会 ペランパネル水 新投与経路医 類似薬効比較 小児加算（Ⅱ）A=５% 注113 抗てんかん剤（一時的に経口投与が 用2mg 社 和物 薬品 方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 できない患者における、下記の治療に 対するペランパネル経口製剤の代替療 法 てんかん患者の部分発作（二次性全 般化発作を含む）他の抗てんかん薬 で十分な効果が認められないてんかん 患者の強直間代発作に対する抗てん かん薬との併用療法） R6.4 アイリーア8mg硝子 バイエル株式会 アフリベルセプト 新剤形医薬品 類似薬効比較 なし 注131 眼科用剤（中心窩下脈絡膜新生血 体内注射 社 （遺伝子組換 方式（Ⅰ） 管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑 114.3mg/mL え） 浮腫） 31 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.4 エヴキーザ点滴静 Ultragenyx エビナクマブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ）A=40% 注218 高脂血症用剤（ホモ接合体家族 注液345mg Japan株式会 （遺伝子組換 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） 性高コレステロール血症） 社 え） ハ．治療方法の改善（不十分例） 小児加算 Ａ=10％ 新薬創出等加算 R6.4 レブロジル皮下注 ブリストル・マイ ルスパテルセプト 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 注339 その他の血液・体液用薬（骨髄異 用25mg ヤーズ スクイブ株 （遺伝子組 医薬品 イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長 形成候群に伴う貧血） 同75mg 式会社 換え） 期間の新規作用機序の新薬収載がない） ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 加算係数0 新薬創出等加算 R6.4 イブグリース皮下注 日本イーライリ レブリキズマブ 新有効成分含有 類似薬効比較 小児加算 Ａ=5％ 注449 その他のアレルギー用薬（既存治療 250mgオートイン リー株式会社 （遺伝子組換 医薬品 方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 で効果不十分なアトピー性皮膚 ジェクター え） 炎） イブグリース皮下注 250mgシリンジ R6.4 ヒフデュラ配合皮下 アルジェニクスジ エフガルチギモド 新有効成分含有 類似薬効比較 新薬創出等加算 注639 その他の生物学的製剤（全身型重 注 ャパン株式会社 アルファ（遺伝 医薬品、新医療 方式（Ⅰ） 症筋無力症（ステロイド剤又はステ 子組換え）・ボ 用配合剤 ロイド剤以外の免疫抑制剤が十分 に奏効しない場合に限る）） ルヒアルロニダー ゼアルファ（遺 伝子組換え） R6.5 エンレスト粒状錠小 ノバルティスファー サクビトリルバル 新効能医薬品、 規格間調整 小児加算 Ａ=20％ 内219 その他の循環器官用薬（慢性心不 児用12.5mg マ株式会社 サルタンナトリウ 新用量医薬品、 新薬創出等加算 全） 同31.25mg ム水和物 剤形追加に係る 医薬品（再審査 期間中のもの） R6.5 オルミエント錠1mg 日本イーライリ バリシチニブ 新効能医薬品、 規格間調整 小児加算 Ａ=15％ 内399 他に分類されない代謝性医薬品 リー株式会社 新用量医薬品、 新薬創出等加算 （○既存治療で効果不十分な下 剤形追加に係る 記疾患関節リウマチ（関節の構造 的損傷の防止を含む）アトピー性皮 医薬品（再審査 膚炎、多関節に活動性を有する若 期間中のもの） 年性特発性関節炎○SARS-CoV- 2による肺炎（ただし、酸素吸入を 要する患者に限る）○円形脱毛症 （ただし、脱毛部位が広囲に及ぶ難 治の場合に限る）） 32 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.5 レズロック錠 Meiji Seikaファ ベルモスジルメ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=５% 内399 他に分類されない代謝性医薬品 200mg ルマ株式会社 シル酸塩 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） （造血幹細胞移植後の慢性移植 市場性加算（Ⅰ）A=10% 片対宿主病（ステロイド剤の投与で 効果不十分な場合）） 新薬創出等加算 R6.5 トルカプ錠160mg アストラゼネカ株 カピバセルチブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ）A=35% 内429 その他の腫瘍用薬（内分泌療法後 同200mg 式会社 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子) に増悪したPIK3CA、AKT1又は ハ．治療方法の改善（効果の増強） PTEN遺伝子変異を有するホルモン 受容体陽性かつHER2陰性の手術 新薬創出等加算 不能又は再発乳癌） R6.5 ファセンラ皮下注 アストラゼネカ株 ベンラリズマブ 新用量医薬品、 規格間調整 小児加算Ａ=15％ 注229 その他の呼吸器官用薬（気管支喘 10mgシリンジ 式会社 （遺伝子組換 剤形追加に係る 新薬創出等加算 息（既存治療によっても喘息症状を え） 医薬品（再審査 コントロールできない難治の患者に限 る）） 期間中のもの） R6.5 アジンマ静注用 武田薬品工業 アパダムターゼ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ）A=40% 注339 その他の血液・体液用薬（先天性 1500 株式会社 アルファ（遺伝 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） 血栓性血小板減少性紫斑病） 子組換え）・シ ハ．治療方法の改善(標準的治療法、利便性） ナキサダムターゼ 小児加算A=15% アルファ（遺伝 迅速導入加算A=5% 子組換え）混 新薬創出等加算 合物 R6.5 エルレフィオ皮下注 ファイザー株式会 エルラナタマブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=10% 注429 その他の腫瘍用薬（再発又は難治 44mg 社 （遺伝子組換 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法） 性の多発性骨髄腫（標準的な治 同76mg え） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 療が困難な場合に限る）） 新薬創出等加算 R6.5 ビキセオス配合静 日本新薬株式 ダウノルビシン塩 新医療用配合剤 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 注429 その他の腫瘍用薬（高リスク急性骨 注用 会社 酸塩・シタラビン ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験） 髄性白血病） ハ．治療方法の改善（標準的治療法、利便性） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 加算係数0 新薬創出等加算 R6.5 ビロイ点滴静注用 アステラス製薬株 ゾルベツキシマブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 注429 その他の腫瘍用薬（CLDN18.2陽 100mg 式会社 （遺伝子組換 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） 性の治癒切除不能な進行・再発の え） 新薬創出等加算 胃癌） 33 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.5 アキュミン静注 日本メジフィジッ フルシクロビン 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=５% 注430 放射性医薬品（初発の悪性神経 クス株式会社 （ 18 F） 医薬品 イ．新規作用機序（異なる標的分子） 膠腫が疑われる患者における腫瘍の 加算係数 1.0 可視化 ただし、磁気共鳴コンピューター断層 新薬創出等加算 撮影検査による腫瘍摘出計画時に おける腫瘍摘出範囲の決定の補助 に用いる。） R6.5 アミヴィッド静注 PDRファーマ株 フロルベタピル 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% 注430 放射性医薬品（アルツハイマー病に 式会社 （ 18 F） 医薬品 イ．新規作用機序（異なる標的分子、異なる創薬及び製 よる軽度認知障害又は認知症が疑 造プロセス） われる患者の脳内アミロイドベータプ ラークの可視化） 加算係数 1.0 新薬創出等加算 R6.5 ビザミル静注 日本メジフィジッ フルテメタモル 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=５% 注430 放射性医薬品（アルツハイマー病に クス株式会社 （ 18 F） 医薬品 イ．新規作用機序（異なる標的分子） よる軽度認知障害又は認知症が疑 加算係数 1.0 われる患者の脳内アミロイドベータプ ラークの可視化） 新薬創出等加算 R6.5 ミチーガ皮下注用 マルホ株式会社 ネ モ リ ズ マ ブ 新効能医薬品、 規格間調整 小児加算 A=5% 注449 その他のアレルギー用薬（既存治療 30mgバイアル （遺伝子組換 新用量医薬品、 新薬創出等加算 で効果不十分な下記疾患アトピー え） 剤形追加に係る 性皮膚炎に伴うそう痒結節性痒 疹） 医薬品（再審査 期間中のもの） R6.5 ベイフォータス筋注 アストラゼネカ株 ニ ル セ ビ マ ブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=５% 注625 抗ウイルス剤（生後初回又は2回 50mgシリンジ 式会社 （遺伝子組換 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（利便性） 目のRSウイルス感染流行期の重篤 同100mg え） 小児加算 A=10% なRSウイルス感染症のリスクを有する 新生児、乳児及び幼児における、 新薬創出等加算 RSウイルス感染による下気道疾患の 発症抑制） R6.5 オビザー静注用 武田薬品工業 スソクトコグアル 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% 注634 血液製剤類（後天性血友病A患 500 株式会社 ファ（遺伝子組 医薬品 イ．新規作用機序（異なる作用点） 者における出血抑制） 換え） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 加算係数 0.6 新薬創出等加算 R6.5 ピアスカイ注 中外製薬株式 クロバリマブ（遺 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 注639 その他の生物学的製剤（発作性夜 340mg 会社 伝子組換え） 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（不十分例） 間ヘモグロビン尿症） 小児加算 A=10% 新薬創出等加算 34 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.5 シスタドロップス点眼 ヴィアトリス製薬 システアミン塩酸 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=15% 外131 眼科用剤（シスチン症における角膜 液0.38% 株式会社 塩 医薬品 ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法、重要な シスチン結晶の減少） 副次評価項目での改善） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 加算係数 0.6 新薬創出等加算 R6.5 サルグマリン吸入用 ノーベルファーマ サルグラモスチム 新有効成分含有 原価計算方式 画期性加算 A=75% 外229 その他の呼吸器官用薬（自己免疫 250μg 株式会社 （遺伝子組換 医薬品 イ．新規作用機序（異なる作用点） 性肺胞蛋白症） え） ロ. 高い有効性・安全性（安全性、ランダム化比較試験以 外） ハ．治療方法の改善（利便性） 市場性加算（Ⅰ）A=15% 加算係数 0 新薬創出等加算 R6.8 ブリィビアクト錠 ユーシービージャ ブリーバラセタム 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 内113 抗てんかん剤（てんかん患者の部分 25mg パン株式会社 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（利便性） 発作（二次性全般化発作を含 同50mg 新薬創出等加算 む）） R6.8 ジンタス錠50mg ノーベルファーマ ヒスチジン亜鉛 新有効成分含有 類似薬効比較 小児加算A=5% 内322 無機質製剤（低亜鉛血症） 株式会社 水和物 医薬品 方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 R6.8 ファビハルタカプセル ノバルティスファー イプタコパン塩酸 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 内399 他に分類されない代謝性医薬品 200mg マ株式会社 塩水和物 医薬品 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） （発作性夜間ヘモグロビン尿症） 新薬創出等加算 R6.8 オムジャラ錠 グラクソ・スミスク モメロチニブ塩酸 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 内429 その他の腫瘍用薬（骨髄線維症） 100mg ライン株式会社 塩水和物 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（不十分例） 同150mg 新薬創出等加算 同200mg R6.8 ジャイパーカ錠 日本イーライリ ピルトブルチニブ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=10% 内429 その他の腫瘍用薬（他のBTK 阻害 50mg リー株式会社 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（不十分例／標準的治療法） 剤に抵抗性又は不耐容の再発又は 同錠100mg 新薬創出等加算 難治性のマントル細胞リンパ腫） R6.8 ハイイータン錠 海和製薬株式 グマロンチニブ水 新有効成分含有 類似薬効比較 なし 内429 その他の腫瘍用薬（MET遺伝子エ 50mg 会社 和物 医薬品 方式（Ⅰ） クソン14スキッピング変異陽性の切 除不能な進行・再発の非小細胞肺 癌） R6.8 アビガン錠200mg 富士フイルム富 ファビピラビル 新効能医薬品、 原価計算方式 市場性加算（Ⅰ）A=10% 内625 ウイルス剤（重症熱性血小板減少 山化学株式会 新用量医薬品 加算係数 1.0 症候群ウイルス感染症） 社 新薬創出等加算 35 参考 革新的新薬の有用性評価等の充実 （収載時の加算充実） 収載 銘柄名 会社名 成分名 承認区分 算定方式 補正加算等 薬効分類 R6.8 リブテンシティ錠 武田薬品工業 マリバビル 新有効成分含有 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=40% 内625 抗ウイルス剤（臓器移植（造血幹 200mg 株式会社 医薬品 イ．新規作用機序（異なる作用点） 細胞移植も含む）における既存の ハ．治療方法の改善（不十分例） 抗サイトメガロウイルス療法に難治性 のサイトメガロウイルス感染症） 市場性加算（Ⅰ）A=10% 加算係数 0.6 新薬創出等加算 R6.5 ザビセフタ配合点滴 ファイザー株式会 アビバクタムナト 新有効成分含有 類似薬効比較 画期性加算 A=35% 注613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用す 静注用 社 リウム／セフタジ 医薬品、新医療 方式（Ⅰ） イ．新規作用機序（異なる標的分子） るもの（〈適応菌種〉本剤に感性の ジム水和物 用配合剤 ハ．治療方法の改善（不十分例） 大腸菌、シトロバクター属、クレブシエ ラ属、エンテロバクター属、セラチア属、 新薬創出等加算 プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、 インフルエンザ菌、緑膿菌〈適応症〉 敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、 腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝 膿瘍） R6.8 セプーロチン静注用 武田薬品工業 乾燥濃縮人プ 新有効成分含有 類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ）A=5% 注634 血液製剤類（先天性プロテインC欠 1000単位 株式会社 ロテインC 医薬品 方式（Ⅰ） ハ．治療方法の改善（利便性） 乏症に起因する次の疾患の治療及 小児加算 A=15% び血栓形成傾向の抑制 ○静脈血栓塞栓症 新薬創出等加算 ○電撃性紫斑病） R6.8 小児用レルベア50 グラクソ・スミスク ビランテロールト 新医療用配合剤 規格間調整 小児加算 A=10% 外229 その他の呼吸器官用薬（気管支喘 エリプタ14吸入用 ライン株式会社 リフェニル酢酸塩 新薬創出等加算 息（吸入ステロイド剤及び長時間作 同30吸入用 ／フルチカゾンフ 動型吸入β2刺激剤の併用が必要 な場合）） ランカルボン酸エ ステル R6.8 ブイタマークリーム 日本たばこ産業 タピナロフ 新有効成分含有 類似薬効比較 新薬創出等加算 外269 その他の外皮用薬（アトピー性皮膚 1% 株式会社 医薬品 方式（Ⅰ） 炎、尋常性乾癬） 36 令和６年度薬価制度改革（新薬創出・適応外薬解消等促進加算（全体概要）） 加算額 （赤字：見直し部分） 制度の位置づけ ○ 改定前薬価を維持する額を加算 革新的新薬の創出、ドラッグ・ラグ／ロスの ○ ただし、平均乖離率を超える品目は加算しない 解消を促進するため、新薬の市場実勢価格に 企業要件 基づく薬価の引下げを猶予 ○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応すること ○ 過去５年間に、国内試験の実施や新薬の収載等の新薬開発の実績を有すること 薬 価 加算額の 累積分 本制度による加算が なかった場合の薬価推移 乖離率分 品目要件 医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断 ①希少疾病用医薬品、②開発公募品、③画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（先行品から長 期間を経て収載されたものを除く）、④新規作用機序医薬品（革新性等の基準を満たすもの）、 ⑤新規作用機序医薬品か ら３年・３番手以内 (※)、⑥先駆的医薬品、⑦特定用途医薬品、⑧日本に迅速に導入された品目、⑨小児用医薬品、 ⑩薬剤耐性菌の治療薬、⑪先行品から遅滞なく収載されたもの ※ 薬理作用に依らず比較薬として算定されたものを含む。 時間 薬価収載 後発品上市又は収載15年後 37 中医協 薬－１ ５ ． ７ ． ２ ６ 市場拡大再算定等の経緯 経 緯 • 国民皆保険制度の下で、薬事承認を受けた医薬品は基本的に承認に基づき薬価収載され、保険診療にお いて使用可能となっているが、収載後に収載時の条件変化があった場合には価格の見直しを行うことと されており、効能追加等により市場が拡大した品目に対しては再算定が行われてきた。（昭和57年～） 【市場拡大再算定類似品】 • 当初の再算定の際には、市場拡大再算定の対象となった品目とともに、薬価算定における比較薬も同時 に再算定の対象としていたが、平成20年度薬価制度改革においては、市場で競合している医薬品につい て公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大再算定対象医薬品のすべての薬理作用類似薬について、市 場拡大再算定類似品として再算定を行うこととされた。 【年間販売額が極めて大きい品目】 • 平成28年度薬価制度改革においては、年間販売額が極めて大きい品目に対して、市場拡大再算定の特例 が導入された。 【四半期再算定】 • 上記薬価制度改革後、効能追加により市場規模が急激に拡大し、国民負担や医療保険財政に与える影響 が懸念される品目が現れたことから、薬価改定を待たず、緊急的な薬価引下げが行われることとなった。 （平成28年11月決定、平成29年2月施行） • その後、平成30年度の薬価制度の抜本改革により、薬価収載後の状況変化に対応できるよう、効能追加 等に伴う急激な市場拡大への対応として、四半期再算定が導入された。 38 市場拡大再算定の類似品の取扱いについて （令和６年３月22日中央社会保険医療協議会総会了承） ○ 「薬価算定の基準について」（令和6年2月14日保発0214第1号厚生労働省保険局長通知別添）第３章第４節１ （３）ただし書の「中央社会保険医療協議会であらかじめ特定した領域に該当する品目」は、薬価算定組織が定 める「類似薬選定のための薬剤分類」において、その薬理作用が以下に該当する品目とし、令和６年度の最初の 四半期再算定から適用することとする。 ・ PD-1/PD-1リガンド結合阻害作用 ・ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害作用 ○ 上記以外の領域の追加については、次期薬価制度改革の検討に合わせ、関係業界からの意見や本規定の適用実 績等を踏まえ、必要に応じて検討することとする。 令和６年度薬価制度改革の骨子 ①市場拡大再算定の類似品の取扱い【基準改正】 • 市場拡大再算定における類似品の取扱いについて、企業の予見性への配慮や近年の競合性の複雑さを踏まえ、取 扱いを見直すこととする。 • 特に、特定の領域では、類似薬であっても品目によって効能が様々であり、効能が一つでも重複すれば類似薬と して再算定の対象となる状況があることを踏まえ、あらかじめ中医協で領域を特定して、当該領域については類 似品としての再算定の適用を除外することとする。なお、この取扱いについては、令和６年度の四半期再算定か ら適用することとし、特定すべき領域は今後中医協で議論することとする。 39 市場拡大再算定対象品等の計算方法 計算方法 • 市場拡大再算定の計算は、基準となる年間販売額（予測年間販売額等）と薬価調査結果等から把握された年間販売額 を比較した 「市場規模拡大率（X）」 と補正加算の 「加算率（α）」 をもとに以下の計算式により算出する。 （例えば、補正加算がない（α=0）場合、市場規模が 2倍（X=2）に拡大すると、logX/log2＝1なので、改定前薬価 の0.9倍となる（引下率▲10％）） • 補正加算は、該当する項目の加算率が計算式の α として適用されるので、引下げ率が緩和されることになる。 （計算式の例）市場拡大再算定対象品及び市場拡大再算定類似品に係る計算方法 薬価改定前の薬価×｛（0.9）logＸ／log２ ＋α｝ 市場拡大再算定対象品又は特例拡大再算定対象品 の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に 計算した年間販売額の合計額 Ｘ（市場規模拡大率）＝ 当該同一組成既収載品群の基準年間販売額 ＜αの計算方法＞（内用薬・外用薬の場合） Ａ 𝑋 25 α ＝ × 1.5 log 50 /log 50 100 （ただし、2.5/100≦α≦15/100） （注）Ａ：当該市場拡大再算定対象品、当該特例拡大再算定対象品又は当該類似品に対して適用される率（％） Ｘ：億円単位で示した当該市場拡大再算定対象品又は当該特例拡大再算定対象品の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に計 算した年間販売額の合計額 ただし、0.5A／100≦α≦1.5A／100とする。 ※）引下げ率の上限を定める規定や、特例再算定における計算式、過去に市場拡大再算定を受けた品目の特例などもあるが、ここでは省略 40