総－２ 医薬品の新規薬価収載等について

中 医 協 総 － ２ 新医薬品一覧表（令和８年７月１５日収載予定） ８ ． ７ ． ８ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ジャスケイド錠9mg 9mg1錠 日本ベーリンガーインゲルハ ネランドミラスト 新有効成分含 4,190.10円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算(Ⅰ)A=35% ジャスケイド錠18mg 18mg1錠 イム株式会社 有医薬品 8,363.00円 市場性加算(Ⅰ)A=5% 他に分類されない代謝性医薬品（特発 革新的新薬薬価維持制度 内399 性肺線維症、進行性肺線維症） 2 費用対効果評価（H1） 2 ハイツエキシン錠10mg 10mg1錠 海和製薬株式会社 リソバリシブメ 新有効成分含 7,313.40円原価計算方式 有用性加算(Ⅱ)A=5% シル酸塩水和 有医薬品 市場性加算(Ⅰ)A=10% その他の腫瘍用薬（がん化学療法後 物 迅速導入加算A=10% 内429 に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有す 4 加算係数 ０ る卵巣明細胞癌） 革新的新薬薬価維持制度 品目数 成分数 内用薬 3 2 注射薬 0 0 外用薬 0 0 計 3 2 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－０７－内－１ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ネランドミラスト 新薬収載希望者 日本べーリンガーインゲルハイム（株） 販 売 名 ジャスケイド錠９ｍｇ（９ｍｇ１錠） （規格単位） ジャスケイド錠１８ｍｇ（１８ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 特発性肺線維症、進行性肺線維症 通常、成人にはネランドミラストとして１回１８ｍｇを１日２回経口投与する。 主な用法・用量 なお、患者の忍容性に応じて、１回９ｍｇ１日２回に減量することができる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩 会社名：日本べーリンガーインゲルハイム（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） オフェブカプセル１００ｍｇ ３，９８２．４０円 （１００ｍｇ１カプセル） （１１，９４７．２０円） オフェブカプセル１００ｍｇ及びオフェブカプセル１５０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９９７０３ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １８ｍｇ１錠 ５，９７３．６０円 → ８，３６３．００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ９ｍｇ１錠 ４，１９０．１０円 算 定 薬 価 １８ｍｇ１錠 ８，３６３．００円（１日薬価：１６，７２６．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ９ｍｇ１錠 (ピーク時) １０年度 １．８万人 ５７８億円 米国(AWP) 324.394 ﾄﾞﾙ ４８，９８３．５０円 米国(WAC) 270.328 ﾄﾞﾙ ４０，８１９．５０円 １８ｍｇ１錠 米国(AWP) 324.394 ﾄﾞﾙ ４８，９８３．５０円 米国(WAC) 270.328 ﾄﾞﾙ ４０，８１９．５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和７年６月～令和８年５月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２５年１０月） 製造販売承認日 令和８年５月１８日 薬価基準収載予定日 令和８年７月１５日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和８年６月８日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ネランドミラスト ニンテダニブエタンスルホン酸塩 特発性肺線維症、全身性強皮症に伴う間 イ．効能・効果 特発性肺線維症、進行性肺線維症 質性肺疾患、進行性肺線維症 ロ．薬理作用 ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害作用 チロシンキナーゼ阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（効果の増強）: ③－d＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）４Ｂ阻害作用を有し、既存の抗線維化薬や肺高 血圧症の適応を有するＰＤＥ阻害薬とは作用・標的分子が異なる新規作用機序医薬品であ ること、臨床試験において、既存の抗線維化薬との併用群も含めて有効性が認められたこ と等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝５％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。本剤は優先 審査の対象とはされていないことから、例外的な下限として、５％が妥当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２６－７－内－２ 薬 効 分 類 内４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 リソバリシブメシル酸塩水和物 新薬収載希望者 海和製薬（株） 販 売 名 ハイツエキシン錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 がん化学療法後に増悪したＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌 通常、成人にはリソバリシブメシル酸塩として１回４０ｍｇを１日１回空腹時 主な用法・用量 に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ５，２２４．２０円 ９６５．６０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１５．６％） ４５８．８０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ６６４．９０円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、 迅速導入加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 加算係数 ０ （加算前） （加算後） １０ｍｇ１錠 ７，３１３．４０円 → ７，３１３．４０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １０ｍｇ１錠 ７，３１３．４０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ９年度 ５８６人 １４億円 最初に承認された国（年月）：日本 製造販売承認日 令和８年３月２３日 薬価基準収載予定日 令和８年７月１５日 ※企業都合により、今回の収載希望となった。 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和８年６月８日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 リソバリシブメシル酸塩水和物 本剤の効能又は効果である 「卵巣明細胞癌」、薬理作用であ がん化学療法後に増悪したＰＩＫ３ＣＡ遺伝子 イ．効能・効果 る「ＰＩ３Ｋα阻害作用」を有す 変異を有する卵巣明細胞癌 る既収載品はないことから、薬 ロ．薬理作用 ＰＩ３Ｋα阻害作用 価算定上の最類似薬はないと判 断した。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日１回 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤はＰＩ３Ｋα阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、化学療法歴のあるＰＩＫ ３ＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣明細胞癌患者に対する有効性が示されたこと等から、有用性加 算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同試験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請 （５～１０％） 及び承認は欧米より早いことから、加算の要件を満たす。国際共同試験における日本人症例 数が比較的多いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 革新的新薬薬価維持 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 制 度 へ の 該 当 性 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5