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（ 別 紙 ）
［ 審 議 事 項 ］
〔非公開案件〕
議題１ 医薬品キーンス配合注 フレックスタッチの生物由来製品又は特定生物由来製
品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇
薬の指定の要否について
議題２ 医薬品ソホノスカプセル1 mg、同カプセル1.5 mg、同カプセル2.5 mg、同カプセ
ル5 mg及び同カプセル10 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の
要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の
要否について
議題３ 医薬品アクイプタ錠10 mg、同錠30 mg及び同錠60 mgの生物由来製品又は特
定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及
び毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題４ 希少疾病用医薬品として指定することの可否について
（E2086）
（メキシレチン塩酸塩）
（BAY 3401016）
（パルツソチン塩酸塩）
（アキサチリマブ（遺伝子組換え））
（テゼペルマブ（遺伝子組換え））
（リルザブルチニブ）
議題５ プロプラノロール塩酸塩を特定用途医薬品として指定することの可否について
議題６ 医薬品アクイプタ錠10 mg、同錠30 mg及び同錠60 mgの再審査期間の延長の
可否について
［ 報 告 事 項 ］
議題１ 医薬品パルモディアXR錠0.2 mg及び同XR錠0.4 mgの製造販売承認事項一部
変更承認について
議題２ 医薬品トレムフィア皮下注200 mgシリンジ、同皮下注200 mgペン及び同皮下注
100 mgシリンジの製造販売承認事項一部変更承認について
議題３ 医薬品リツキサン点滴静注100 mg及び同点滴静注500 mgの製造販売承認事
項一部変更承認について
議題４ 医薬品ジアグノグリーン注射用25 mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて
議題５ 医療用医薬品の再審査結果について
この資料について
出典：厚生労働省ホームページ （https://www.mhlw.go.jp/）
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