AI・デ-タ利活用

資料２ ４．AI・データ利活用 厚生労働省医政局 創薬・先端医療WG（参考資料）（2026年６月24日）における「WGの議 AI・データ利活用に関する課題 論を踏まえた今後の方向性（ファーストインクラス製品・ベストインク ラス製品）」のなかで関連項目に関する課題部分を一部抜粋改変 【AI】 ○ AIの活用により、成功確率の向上や創薬プロセスの高度化と超高速化・効率化（コスト低減）の実現が期待 されている一方で、日本の創薬エコシステムには以前として多くの課題が存在する。 • CMC（製造及び品質管理）における暗黙知への依存と品質保証の負担軽減といった具体的なユースケース が既に存在するものの十分に活用されていない。 • リアルワールドデータ（RWD）の利活用による開発プロセスの改善についても、実装は限定的。 ○ 創薬への領域特化型AIの開発を促進し、基礎研究からCMC、臨床試験に至る全バリューチェーンへ社会実装 することが重要。 ○ 日本の強みである質の高い研究データの標準化を図ったうえで、AIに読み込ませることで、次の創薬につなげる好 循環を生むと期待される。 【データ利活用】 ○ 全ゲノム情報等をはじめとするデータやバイオバンク・バイオリソースの利活用が十分ではない状況を踏まえ、創薬 の高度化を図るため、これらを効果的に活用できる情報基盤の整備等の対策を進める必要がある。 1 第１回創薬・先端医療WG（令和８年１月21日） 藤本委員提出資料から一部抜粋 2 第１回創薬・先端医療WG（令和８年１月21日） 藤本委員提出資料から一部抜粋 3 厚生労働省 日本成長戦略及びバーティカルAI領域別戦略中間とりまとめ ●日本成長戦略（抄） 令和8年7月21日閣議決定 Ⅱ．17の戦略分野における官民投資の促進 ２．62の主要な製品・技術等の官民投資ロードマップの実行 （１）ＡＩ・半導体 ③バーティカルＡＩ（領域特化型ＡＩ） ・バーティカルＡＩの導入・開発・利用を支えるＡＩ基盤の整備、研究開発、実証、データ創出を進める（略） （２）デジタル・サイバーセキュリティ ⑤クラウドネイティブに最適化された医療ＤＸ基盤 ・（略）ゲノムを含むデータ連携基盤・TRE環境（Trusted Research Environment。機微なデータを安全に管理・ 分析するための隔離された解析環境。）を整備する（略） （11）創薬・先端医療 ・（略）データ連携基盤整備を含めたデータ利活用やＡＩによるデータ利活用による研究開発プロセスの高度 化・効率化（略）を図る。 ●バーティカルAI領域別戦略 中間とりまとめ（概要） 人工知能戦略本部（第５回）令和８年７月10日 １．市場性を有する領域別戦略：産業構造改革、競争力のあるＡＩシステムの創出、海外展開の推進 創薬領域：基礎研究から臨床研究、製造工程開発等の創薬の迅速化・高度化に必要なＡＩ駆動型共用自律 ラボ等の整備・運用 5 創薬・医療・介護領域における AI活用の現状と課題、目指すべき姿 第２回厚生労働省ヘルスケアＡＸ・ＤＸ 推進本部（令和８年９月９日）資料３ 創薬 医療機器等開発 医療・介護の業務効率化 創薬の主戦場はより高度化 生成AI医療機器は萌芽期 少子高齢化の進行 •医薬品の国内外の市場は成長基調 • 診断・治療支援AIの市場は成長基調 • 日本は世界に先駆けて高齢化が進行 現 •創薬の主戦場は低分子から高分子へ • 現在、生成AIを用いたプログラム医療機器の発展途 • 医療・介護分野では労働力不足が予測され 状 上にある ている •医薬品や医療機器開発・審査の高度化・複雑化 • 一方で、我が国には内視鏡、CT、MRIの普及率が • 医療・介護市場は成長基調 •AIやロボットを活用した効率化が必須 高く、質の高い大量の画像データが存在 日本の強み：創薬や機器開発を担うプレイヤーは多数存在、創薬・医療・介護領域の質の高いデータ AI創薬による創薬高度化 フィジカルAI等の機器開発に 生産性向上が不可欠 への対応が限定的 必要なデータへのアクセスが困難 • 医療・介護の業務支援AIの低い普及率 課 •AI創薬の環境整備には多額の投資が必要で、ス • フィジカルAI（検査や手技等の自動化・精度向上等 • AIの費用対効果が不明確 題 タートアップ企業等の参入障壁が高い の機能をもつAI搭載ロボット）等の開発に必要な画 像等のデータを医療機関から収集し、提供する必要 •質の高いデータのAI学習利用の障壁 共通の課題：設備のAX・学習データの標準化、機器開発等のためのデータ利活用に課題 目 • AIによる高度な創薬、創薬工程の自律化、臨 • 医療画像・動画等のデータ利活用の基盤整備、生 • 日本発の医療・介護業務支援AIの増加 床試験・薬事審査の効率化・迅速化 成AIを活用した医療機器を用いた診断・治療支援 指 • 効率的かつ持続可能な医療・介護サービスの す • 多くのスタートアップがAI創薬に参入し、日本発 • 日本発のAI活用医療機器の増加、医療の質の向 実現 のAI創薬医薬品の増加 上 姿 「AI共創・協働型の創薬・医療・介護」 の実現 「研究開発」 「社会実装」 質の高いデータを活かし、創薬・医療・介護AIの と を促進 6 医政局研究開発政策課 AI for Health 研究開発プラットフォーム構築事業 （内線2649、4040） 令和９年度概算要求額 153 億円 +事項要求（ － ） （）内は前年度当初予算額 うち投資枠 153億円 １ 事業の目的 ⚫ 創薬、医療機器等開発の分野ではAIの研究開発、利活用が求められている一方で、質の高いAI学習用データの創出 や、必要とされるAIと現場をつなぐ人材等が不足しており、民間単独での整備が困難な領域であることから、成長戦 略やAI基本計画をめぐる議論において、政府による支援と民間投資の活性化を呼び込む必要性が指摘されている。 ⚫ このため、ロボティクスと融合したフィジカルAIによる自律ラボ、データの標準化と利活用促進、海外の医療・創薬 AI研究機関の国内拠点整備を含む専門人材育成・共同開発・事業化支援体制、医療AI研究開発のためのデータ収集 基盤等を整備することにより、国内のベンチャー企業やアカデミア等による創薬・医療AI開発を抜本的に強化する AI研究開発基盤を整備する。 ２ 事業の概要・スキーム プラットフォーム（仮）の担う役割 AI for Health 研究開発プラットフォーム（仮） • フィジカルAIによる共用の自律ラボの運営・管理 • AI創薬・医療AIの事業インキュベーション・加速化支援 管理組織 利用 • 有識者等で構成する医療AIの研究開発支援のための相談窓口の整備・運営 AI駆動型共用自律ラボ • 海外創薬・医療AI研究機関の国内拠点整備・専門人材育成・共同開発支援 政府 •電子カルテ等のAIエージェント対応の推進 AI創薬データ標準化事業 運営委託費 ベンチャー企業等 臨床試験AX ３ 実施主体等 設置補助 医療AI開発支援 連携（共同開発） 実施主体：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED)、 民間事業者等 電子カルテ等のAIエージェント対応 実施方法：補助・委託 利用・参加 医用画像AI研究開発データ基盤整備 補 助 率 ：定額 K P I ：プラットフォームを活用した 病院 国際人材育成・連携・事業化支援 （１）創薬シーズの導出 利用 （２）医療AIソフトウェア等の開発 アカデミア 7 海外におけるAI創薬基盤の例: Lila Sciences ○ 米Lila Sciencesは、AI・計算科学等の専門家集団から成り、AIモデルと自律ラボを統合して運用。AIを科学的 活動の主体として実装することを掲げ、医薬品のみならず材料等の様々な分野の実験の自律化を担う事業を展開。 Lila Sciences, Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ） 累計調達額 企業評価額 実験施設 2023年、バイオプラットフォーム創業・投資会社のFlagship Pioneeringが設立。 5.5 13 2.2 億ドル 億ドル超 万㎡ CEOは共同創業者のGeoffrey von Maltzahn 目標は「科学の超知能」—科学的方法全体を自律実行すること 非公開株式調達 2025年10月時点 ボストン圏で最大級 1 事業者概要 2 提供サービス: 三層を統合運用 3 主な研究・技術パートナー 資金調達 (公表済み) Lila Iris ドライ＝AIモデル ▪2025年3月 シード 2.00億ドル 自社の科学推論モデル。汎用モデルを自社の実験データで ▪2025年9月 シリーズA 2.35億ドル 事後学習し、仮説と実験計画を出力する ▪2025年10月 同 拡張 1.15億ドル ▪累計 5.50億ドル（すべて株式調達） 閉ループで機能 AI Science Factory ウェット＝自律ラボツール AIが実験を提案・実行・学習する自律ラボ設備群。 主な出資者 米エネルギー省が共同プロジェクト3件をGenesis 実験結果が再びモデルの学習データになる Mission Phase Iへと一次選定（2026年7月） ▪NVIDIA、Analog Devices ▪In-Q-Tel (米情報機関系戦略投資会社) 政府・国立研究機関 ▪アブダビ投資庁子会社、General Catalyst 等 Catalyst ／ Creation 外部提供プラットフォーム ▪Caltech ＋ ローレンス・バークレー国立研究所 Catalyst＝既存R&Dを加速するLab-as-a-Service ▪ノースウェスタン大 ＋ アルゴンヌ国立研究所 事業モデル Creation＝探索を受託し検証済みの分子・材料を納品 ▪ロッキー国立研究所 (NLR) ▪自社での医薬品開発に終始せず、 技術パートナー 基盤を外部に開くプラットフォーム事業 ▪顧客は製薬に限らず材料・化学・エネルギーまで横断 ▪NVIDIA —BioNeMo Agent Toolkit を用いた エージェント構築 ▪Analog Devices —Flagship 経由で技術連携 公表済み成果 2026年の第三者評価 ▪次世代CAR-T療法に応用しうる新規UTR配列 ▪新規触媒、新規タンパク質バインダー Lila の AI Science Factory ▪Fast Company 「最も革新的なAI企業2026」第9位 ※ 三層を統合運用していることが競争力の源泉 ▪CNBC Disruptor 50 第25位 8 出典：Lila Sciences社およびFlagship Pioneering社公表資料、米エネルギー省ロッキー国立研究所（NLR）公表資料、NVIDIA社公表資料、Reuters、CNBC、Fast Company、ボストン コンサルティング グループ分析 8 注：企業評価額は報道ベース、成果・施設規模・画像は同社公表資料。商用顧客企業名は非公表のため、本頁には記載せず AI駆動型共用自律ラボ (実現される新たなAI創薬プロセスと利用イメージ) ○ 創薬プロセスにおいて、文献検索やスクリーニング、Wet/Dryの実験を繰り返す必要のある「探索、非臨床試 験、治験薬製造」といった工程を、AXにより抜本的に再構成し、治験への移行を迅速化することが期待される。 非臨床試験 治験薬製造 創薬バリュー 探索 （創薬シーズの効果や安全性等 （品質を確保した チェーン （創薬シーズの探索） 最適化のための化合物の改善） 製造方法に関する研究） 非臨床用デジタルAI 医薬品製造用デジタルAI 予測・設計システム 予測・設計システム 探索用デジタルAI 予測・設計システム AIによって効果や安全性等を高める AIによって医薬品として望ましい品質が 改善された化合物候補を予測・設計 確保できる製造方法の検討 迅速に 臨床試験（治験） へ移行 フィジカルAI実験システム フィジカルAI製造システム AI創薬基盤 文献・特許情報等から 候補となりうる化合物（創薬シーズ） を探索 フィジカルAIが設計した化合物候補について フィジカルAIによる製造システムを構築して、 効果や安全性等を評価するための 実際に医薬品の製造を行い、品質を 実験を実施（AIが実験条件を設定して 検証して、製造方法を確立（AIが医薬品 実験工程をこなす） の品質を評価しつつ製造を試行する） 共用ラボのAI創薬基盤を利用する様々な機関による、実験条件等のメタデータを含む創薬実験 ソフトウェア・ツール基盤 データの標準化を行い、AIでまとめて分析することにより創薬AIの学習データを集積 また、共用利用を可能とするセキュリティの担保された解析環境を確保 9 医政局研究開発政策課（内線4151） 創薬支援推進事業 （産学連携による創薬ターゲット予測・シーズ探索AIプラットフォーム開発） 40 令和９年度概算要求額 億円の内数 （35 億円の内数 ） （）内は前年度当初予算額 令和７年度補正予算額2.0億円 うち投資枠 40億円の内数 １ 事業の目的 最新の高度なAI技術に基づく“創薬ターゲット予測・シーズ探索AI”を開発し、産学連携による効率的なデータ収集と予測精度の向上を図 るとともに、創薬プロセスにおける複数のAIシステムを統合した創薬AIプラットフォームを構築し、創薬プロセスの効率化と創薬ター ゲットの枯渇問題の克服を目指す。Wet検証やプラットフォーム構築を加速するため、要素技術の開発を強化する。 ２ 事業の概要・スキーム 創薬プロセスにおける複数のAIシステムを統合した創薬AIプラットフォームの構築を目指す。 ３ 実施主体等 ◆ 補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） ◆ 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定 10 医薬品等の審査・安全対策におけるAI導入推進事業 医薬局医薬品審査管理課 （内線2746） 30 令和９年度概算要求額 億円 （－） うち投資枠 30億円 （）内は前年度当初予算額 １ 事業の目的 ○ AI活用による創薬プロセス刷新が国際的に進展する中、米国では臨床試験のリアルタイム評価の検証が試みられるなど、審査プロセ スの高度化・迅速化に向けた検討が進んでいる。日本においても、薬事審査・安全対策を含む創薬プロセスの高度化・迅速化に向け、 PMDAにおける審査・安全対策業務や事務業務のAI利活用を進めるだけでなく、研究開発でAIが活用されることを前提に薬事審査等の 見直し、体制の確立が必要。 ○ 医療機器については、AI活用医療機器の審査やサイバーセキュリティ対策等、新たな技術への対応が求められている中、このような 技術に対する職員の専門性向上や、実用化促進に向けた審査の高度化・効率化等の対応が急務である。 ○ さらに、医薬品等の安全対策においても、早期のシグナル検出の補助や安全性プロファイルの比較・検証などの補助への活用が期待 され、さらにはAIを活用して臨床現場のデータをリアルタイムで評価することも予想される。 ○ これらを踏まえ、PMDAにおける審査・安全対策業務や事務業務のAI利活用を進め、AI前提の薬事審査等の体制を確立するため、厚 生労働省とPMDAが連携し、TFを設置した上で、以下の取組を実施する。 ⚫ AI活用を前提とした審査プロセス等の確立 ➢ リアルタイム臨床試験の試行（医療機関・PMDA間の情報共有システム構築含む）、有効性評価、安全性シグナルの定義（医療DX の動向を踏まえたRWDの医薬品安全対策への二次利用におけるAI活用含む）の検討 等 ➢ AI活用を前提とした審査に用いるデータ構造検討、審査プロセスの見直し（活用可能な技術の整理・検討、要件定義骨子作成）等 ⚫ 新薬承認審査・安全対策・信頼性保証業務等への生成AIの活用推進 ➢ PMDAにおけるAI活用の対象となる業務の整理、システム構築・手法等の検討（要件定義、審査報告書の作成やシグナル検出等に 適したプロンプト作成等）等 ⚫ 新技術に対応する医療機器審査の高度化・効率化に向けた生成AIの活用 ➢ AI活用医療機器の審査やサイバーセキュリティ対策を始めとする新たな技術への生成AI等の活用の検討 ２ 事業の概要・スキーム ３ 実施主体等 委託 補助 実施主体：PMDA・厚生労働省 厚生労働省 PMDA 民間事業者 費用内訳：（厚生労働省）期間業務職員人件費 調査等 （PMDA） TF ※ TFの事務局は、PMDAに設置 ・委託費（AIシステム設計・開発支援、TF運営支援） 運営は厚労省の補助により実施 ・人件費、旅費 等 11 8 全ゲノム解析等実行計画に係る実施体制（令和 年） 厚生科学審議会 厚生労働省 全ゲノム解析等の推進 基本方針、 に関する専門委員会 事業状況に 関する審議 基本方針の提示、 委託 定期報告 事業状況に係る指示 日本ゲノム医療推進機構（Genomic Medicine Japan） 運営委員会 ・ELSI委員会 運営方針・戦略の策定 ・利活用審査委員会 報告等 ・患者・市民パネル 業務執行に必要な重要事項の決議・管理監督 機構長 事業企画・運営部 患者還元・解析部 利活用推進部 AI・IT基盤部 【患者への解析結果提供】 【データの利活用】 ・全ゲノム解析における患者還元の ・解析データの保管 情報基盤 統一的な方法の検討・管理 ・解析データの利活用（コンソーシアム） 解析、提供方法の提示・管理 定期報告 審査、データ提供 利活用申請 AMED研究班 企業 アカデミア 研究班① 研究班② 研究班③ 12 がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 医政局研究開発政策課（内線4041、4035、4539） 70 令和９年度概算要求額 がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 億円(13億円）うち投資枠56億円 令和７年度補正予算額46億円 １ 事業の目的 日本ゲノム医療推進機構は「患者起点・患者還元」を基本的な考え方とし、全ゲノム解析等の結果を患者等の診療等に 資するために、ゲノム医療に関する質の高い情報基盤を構築・運用することで、全ゲノム解析等の結果を日常診療や個 別化医療・研究・創薬等に活用することを推進する。これによって診療と研究開発の好循環を持続的に実現し、がん・ 難病等の克服を目指す。 ２ 事業の概要・スキーム・実施主体等 ■がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 ➢ 令和８年度に情報基盤とデータ提供可能な体制を構築し、 令和９年度は安定的な組織運用に加え、民間企業やアカデミ アへの質の高いデータ提供を本格開始する。 ➢ 情報基盤について国際水準の基盤構築を進めていく。 ○我が国における全ゲノム解析の研究やその成果の患者に対する 医療への実装、研究と医療実装の好循環を進めていくため、 日本ゲノム医療推進機構（GeMJ）は厚生労働省からの委託事業 として下記の業務を推進する。 （１）全ゲノム解析等の結果及び成果の速やかな患者還元支援 （２）全ゲノム解析データの集積、基盤拡充、利活用の推進 （３）全ゲノム解析に係る人材育成や国民への周知啓発 等 ■革新的がん医療実用化研究事業/難治性疾患実用化研究事業 「全ゲノム解析等に係るAMED研究班」は、GeMJが示す全ゲノム 解析における患者還元の統一的な解析やデータ提供等の方法に従 って研究を推進し、解析状況等をGeMJに報告する。 ➢ これまでの事業実績 令和２年度から令和７年度までに実施した全ゲノム解析の データ格納症例数は 約36,626症例 13 内閣府 健康・医療戦略推進事務局 14 第３期 医療分野研究開発推進計画（概要） 令和７年２月18日 健康・医療戦略推進本部決定 医療分野研究開発推進計画とは、健康・医療戦略推進法第18条に基づき、政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策の集中的かつ計画的な推進を 図るため、健康・医療戦略推進本部が策定する計画。 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が研究機関の能力を活用して行う医療分野の研究開発及びその環境の整備等の中核的な役割を担うよう作成する。 対象期間：2025-2029年度 現状認識 課題 求められる取組 • 高齢化に伴う医療の必要性の増大 • 我が国の医薬品産業等の競争力低下 • 出口志向の研究開発の推進 • 感染症有事を経験 • ライフサイエンスの研究力低下 の指摘 • 国際水準の臨床試験実施体制の整備 • 医薬品、医療機器の輸入超過が増大 • ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題 • 新規モダリティの国内製造体制の整備 • 新規モダリティ開発の世界的な潮流 • 絶え間ないシーズの創出 • AI技術活用による社会変革の予期 基本方針 ：第３期の計画策定の基本的な方向性を４つの観点で整理 健康長寿社会の実現に向け世界最高水準の医療技術に資する研究開発を推進し、その成果により産業競争力強化にも貢献する。 開発研究 絶え間なく創薬シーズを創出し、出口志向性を強化して成果の実用化を加速する。 基礎研究 応用研究 非臨床 臨床試験 実用化 ⚫ 基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速：基礎研究の継続的安定的支援、事業間の連携強化、出口志向性の強化 AMED 研究開発、製品化 民 ・ 間 市 企 場 業 化 製薬 ⚫ 統合プロジェクト(PJ)の再編：感染症PJ、イノベーションエコシステムPJを新たに設定 ８PJによる研究開発 品 上 事 承 ➢革新的な基礎研究 市認 ⚫ 最先端の研究開発を支える環境の整備：拠点の活性化、施設設備の共用促進、人材力の強化、基礎研究の充実、研究基盤の整備 ➢ニーズはあるものの市場性が低い分野等 等・ A事業 B事業 C事業 D事業 ⚫ 感染症有事に備えた対応 研究開発等施策 ：具体的な取り組みを整理するとともにその実施体制の強化を記述 １．世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発 2. 研究開発環境の整備及び成果の 3. AMEDの役割 (1)研究開発の一体的推進 ：推進本部が予算要求配分方針を調整 普及等 (1) 優れたシーズの創出・実用化の加速 (2)インハウス研究開発 ：政府機関の行う関連研究との連携 (1)研究基盤の整備 出口志向の研究開発マネジメント、 ・臨床研究中核病院等拠点の強化 事業間連携の強化、 (3)統合プロジェクト ：各省庁の関連事業を一元管理のもとで推進 ・国際水準の治験・臨床試験実施体 シーズの育成 ①医薬品PJ ②医療機器・ヘルスケアPJ 制の整備 ◆AMEDにおいて、調整費の柔軟な活用により各省庁補助等 ③再生・細胞医療・遺伝子治療PJ ④感染症PJ 事業の間の連携を確保し切れ目ない支援を行うとともに、 ・施設・設備の共用・利用体制の整備 ⑤データ利活用・ライフコースPJ ⑥シーズ開発・基礎研究PJ 革新的なシーズを継続して創出しつつ事業の検討段階か (2)推進体制の整備 ら出口志向の研究開発マネジメントを行うことによって、優 ⑦橋渡し・臨床加速化PJ ⑧イノベ-ション・エコシステムPJ れたシーズの企業への導出を加速する。実施のために必 ・人材力の強化 (4)疾患領域に関連した研究開発 要な体制整備を行う。 ・人材流動の促進 (5)全８統合PJに共通して推進する取組 (2)統合プロジェクトの運営 ・基礎研究の推進 ①基礎から実用化までの一貫した研究開発の加速： (3)伴走支援体制の整備 伴走支援機能の強化、成果の移転の促進 (3)制度及び運用の充実 (4)統合プロジェクトに共通する取組 及び研究 ②新規モダリティの創出・育成 ・レギュラトリーサイエンス及び国際規制調 開発環境の整備の推進 ③研究DX、オープンサイエンスの推進 和の推進 ④国際展開 成果目標 ：目標の位置づけを、目指すもの・達成を管理するもの・推移を観測するものに整理し、進捗に応じ見直すことを明記 目指すもの：薬事承認件数の増、製品上市数の増、ガイドラインへの反映の増、企業導出件数130件/年(20件増)、被引用度Top1%の論文数120件/年 推移の観測：成果の権利譲渡契約/実施許諾、新規品目の薬事承認、海外承認件数、国際共同治験数、AMED主導の事業間連携数 等 15 16 健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォーム AMEDデータ利活用プラットフォーム（CANNDs） データ利活用促進基盤の整備 • AMED支援研究開発課題のデータマネジメントプラン（DMP）情報をまとめたデータカタログを検索可能なシステムとしてAMED Data Catをリ リースし、検索・分析の利便性が大幅に向上した。 • CANNDsは、全ゲノムデータにオミックスデータを追加し連携するとともに、認知症の脳画像を含む臨床情報の拡充（約350項目）に向けたシス テムの大規模改修を開始。メタデータの統計解析が可能なプレリサーチの仕組みを整備し、研究立案に向けた支援を促進した。 • AMEDデータ利用申請管理システムを導入し、各種申請受付・審査の電子化による手続きの効率化及び利用者の利便性向上に貢献した。 利用の流れ（民間企業やアカデミアの研究者） 1 ２ ３ ４ ５ • サンプルサイズの実現可能性確認 利用申請 研究計画立案 データ利用審査の受審 データ処理 成果創出 • 研究計画の妥当性確認 等 連携基盤（研究前段階としてデータを調査する場） 連携拠点等（実データを管理する場） 個人情報を含まないメタデータ（ゲノム データ利活用 配列データに付随する、基本情報、変 連携拠点 を促進 異情報などのデータ）や統計データを格 納し、研究計画立案のためのプレリサー ＋ チを支援するクラウド型のメタデータ検索 メタデータ システム 認知症関連の脳画像を含む 臨床研究データ等、社会的 メタデータ 要請が高いものから、質を担 東北メディカル・メガバンク機構 保しつつ順次連携を実施 横断検索・簡易解析 バリアント・アレル頻度 メタデータ登録 東京大学医科学研究所 (ゲノム・臨床研究) (ゲノム) 国立健康危機管理研究機構 認証管理 利用ログ管理 (GakuNin等) AMEDによる事業運営 適切な利用の受付・審査、高度なセキュリティ確保、プロジェクト管理等 17 健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォーム事業 令和８年６月 AMED調整費 課 題 名：健康・医療研究開発データ統合利活用プラットフォームの環境整備 研究代表者(所属機関等)：井元 清哉（東京大学医科学研究所） ○ 我が国では、複数のバイオバンク等に大規模ゲノムデータが分散蓄積されており、AMEDではAMEDデータ利活用プラットフォーム：CANNDs（Controlled shAring of geNome and cliNical Datasets）の取組を通じて、横断検索・プレリサーチの枠組みが整備されてきたものの、各拠点のデータガバナンスを維持し たまま、かつ多様な解析ニーズを満たす統合解析を可能とする環境の構築は未だ途上にある。 ○ 諸外国では、イギリスでGenomics Englandとケンブリッジ大学でデータを移動させずに統合解析が行われるなど、後述する分散統合解析型のTRE（ Federated Trusted Research Environment: TRE）の取組が進められており、国際共同研究や産業競争力の観点からも、日本において早急に、分散統合 解析型のTREの実証を行い、論点整理・拠点間調整して、実装に取り組む必要がある。 ○ 本課題では、CANNDsのゲノムデータ（いわゆるコントロール群）、B-Cure NEXT関連機関において収集されたゲノムデータ等を対象に、３拠点以上 のバイオバンク等データ保有機関（バイオバンク・ジャパン、東北メディカル・メガバンク、ナショナルセンターバイオバンクネットワーク等）を連携させる分散 統合解析型のTRE、すなわち、データを各拠点に留置したまま、承認された解析を分散実行し、集計結果のみを出力管理（エアロック）を通じて返す、安全 な解析環境を実証する。この実証を通じ、技術面（臨床情報を含めたデータの標準化、セキュリティ、拠点間連携等）、制度面（データガバナンス、利用 審査、解析ソフト・データ持込み、出力審査等）、コスト面の課題を総合的に整理して、分散統合型のTREの持続可能な運用モデルを取りまとめる。 ○ また、分散統合解析型のTREの実証においては、海外の大規模ゲノム解析プロジェクトで採用実績のあるTREプラットフォームの活用を想定しつつ、特定ベン ダーへの過度な依存を避ける相互運用性の高い設計とし、令和10年度以降の本格実施と将来的な全ゲノム解析等事業との連携を見据えて実施する。 ゲノムデータの統合解析の実証 研究者（データ利用者） ①研究計画・利用申請 クラウド ・認証/認可 ・研究計画管理 ・統合結果作成・集約 ・解析コード/コンテナ管理 ・出力審査/airlock ・実行ログ管理 対 象 課 題 の 工 程 年度 Ｒ７ Ｒ８ Ｒ９ Ｒ10 Ｒ11 Ｒ12～ 解析実行 ③個人が特 （研究期間終了後） ②解析ジョブ 定されないよ 配信 ゲ 保 ノ 有 ム 機 デ 関 ー A タ う た に 解 制 析 御 結 さ 果 れ 調整費 環境整備※ 措置前 ※プラットフォーム機能調整会議、連携データの運用管理、利用規約の新設・改訂確認およびセキュリティ監査対応 解析実行 ゲノムデータ 保有機関B 調整費 環境整備※ 各拠点は、それぞれがデータを保有したまま承認さ ・・・ 措置後 充実 Fed-TREの 論点整理・ Federated TREの実装 れた解析を分散実行し、個人が特定されない形に 解析実行 検証 拠点間調整 制御された集計結果を統合する協力関係にある。 ゲノムデータ 調整費 保有機関D CANNDsおよびB-Cure NEXT関連機関のゲノムデータ等を対象に、各拠点がデータを保有 したまま解析を分散実行する分散統合解析型TRE（federated TRE）の実証を行い、研 究者が申請して集計結果を受け取る一連の流れ（データの標準化、セキュリティ、拠点連携、 データガバナンス、利用審査、本人確認、解析の実行、出力審査等）の安全性・実効性につ 18 いて検証する。 令和8年度予算額 41億円（新規） 次世代医療実現バイオバンク利活用プログラム ＊令和7年度は ゲノム医療実現バイオバンク利活用プログラム （B-cure）（43億円）で実施 現状・課題 令和7年度補正予算額 43億円 ⚫ 世界各国で大規模なバイオバンクの構築が進み、全ゲノム情報に加え、オミックス情報や臨床情報等の収集も加速。バイオバンクの試料・情報から得られた治療標 的に対する創薬研究等も活発化。 ⚫ 我が国においても、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2025年改訂版（令和7年6月13日閣議決定）」や「経済財政運営と改革の基本方針2025 （令和7年6月13日閣議決定）」において、「疾患解明や創薬等の利活用に貢献するデータドリブンのオールジャパンのバイオバンク機能の強化」や、「ゲノム情報基 盤の整備や解析結果の利活用を進める」こと等、バイオバンク基盤の強化及びその利活用の推進が重要である旨位置づけられている。 ⚫ これらの国内外の動向を踏まえ、世界的なバイオバンクの大規模化に対し、我が国が限られた資源の中で本分野におけるプレゼンスを発揮していくためには、我が国の強 みを生かしたバイオバンクを維持・発展させ、利活用をより一層進めることで、バイオバンクの試料・情報等を利用した複合的なデータ駆動型研究を加速させていく必 要がある。 事業内容 事業実施期間 令和８年度～令和12年度 Ⅰ.次世代医療実現推進プラットフォーム 14億円（14億円） Ⅱ.東北メディカル・メガバンク計画（TMM） 《創薬等出口につなげるデータ駆動型研究開発》 21億円（22億円） ◼ 公募型での研究開発の推進により、創薬等を出口として想定 ◼ 世界的にも貴重な家系情報を含む一般住民15万人の し、ゲノム・オミックス情報、臨床情報等のバイオバンクの試料 試料・健康情報を保有 ・情報等を利用したデータ駆動型研究を推進するとともに、若 全ゲノム解析等に係る 事業実施組織との連 ◼ 我が国の強みである三世代コホート基盤の強化・充実、 手研究者の裾野拡大を目指す 携も検討中 TMM 臨床情報等の充実したリコンタクト可能コホートの構築 《ゲノム研究プラットフォーム利活用システム》 ◼ バイオバンク横断検索システムの構築・運用 *NC ** Ⅲ.ゲノム研究バイオバンク（BBJ） 利活用促進 BN 6億円（5億円） 《次世代医療実現のための研究基盤の整備》 ** ◼ 多様な疾患の生体試料とその解析データ・臨床情 BBJ ◼ データ駆動型研究加速のための情報基盤の強化 報（27万人、44万症例、51疾患）を有する大規 ** 模バイオバンクを構築 《倫理的・法的・社会的課題への対応》 ◼ 国内バイオバンク・コホート連携による次世代医療 全国の他のバイオバンクや、 基盤の強化 臨床医、異分野の研究者、 民間企業等と幅広く連携 • 国内バイオバンク・ネットワーク連携を強化し、 • コホート調査の効率化等の運営費の効率化 利活用 基盤 オールジャパンでの利活用促進 を図りつつ、企業等の利活用促進に向けた基 促進 • 複合的なデータ駆動型研究を加速 * * N *： CB 全 N 国 ： 各 ナ 地 ショ の ナ コ ル ホ セ ー ン ト タ ・ ー バ バ イ イ オ オ バ バ ン ン ク ク （ ネ 科 ッ 研 トワ 費 ー 等 ク ） （厚生労働省） 整備 盤強化 19 （担当：研究振興局ライフサイエンス課） 戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）第３期 各課題の概要 （令和６年12月６日内閣府科学技術・イノベーション推進事務局） 20 20 第113回社会保障審議会医療部会（令和６年11月28日） 医療・介護関係のDBの利活用促進の方向性（イメージ） 医療等情報の二次利用については、EUのEHDS法案等の仕組みも参考にしつつ、厚生労働大臣が保有する医療・介護関係の データベースについて、仮名化情報の提供を可能とするとともに、利用申請の一元的な受付、二次利用可能な各種DBを可視 化した上で研究者や企業等がリモートアクセスして、各種DBのデータを安全かつ効率的に利用・解析できるクラウドの情報 連携基盤を整備する方向で検討中。 NDB 介護DB DPCDB 障害福祉DB 予防接種DB iDB（感染症DB） 難病DB 小慢DB がんDB 電カルDB（仮称） 自治体検診DB（仮称） 次世代DB etc. 情報連携基盤 ③利活用可能なデータ 申請に応じたデータ抽出 の可視化 利用可能な データ一覧 申請受付窓口 審査委員会 の公表 ②データ利用手続の 一元化 データ提供可否の審査 データ提供※ ※Visiting解析環境での利用含む 各DBへの個別の利用 必要なデータ 利用申請 ①匿名化及び仮名化 申請・データ提供 を探索 でデータ提供 データ利用者 21 第113回社会保障審議会医療部会（令和６年11月28日） 電子カルテ情報共有サービスで共有される臨床情報の二次利用について 今後の対応方針（案） • 電子カルテ情報共有サービスで共有される臨床情報（３文書６情報）について、NDB等の運用を踏まえ、それだ けで本人の特定が可能となる情報（氏名等）を削除・変換し、今後新たに構築するデータベースに格納する。そ の上で、他の公的DBと同様に、審査委員会において適切な審査を行った上で、匿名化・仮名化情報の利用・提供 を可能とする。 • 本DBは、他の公的DBと同様、厚生労働大臣が保有するDBとして法律に規定し、匿名化情報を扱う場合よりも 厳格な管理を担保するため、厚生労働大臣と利用者が遵守すべき事項（保護措置）を設けて運用していく。 ※なお、今後の調査設計事業の中で、電子カルテ情報データベース（仮称）のシステム構築に向けた仕様書を作成予定。その具体的な制度設計に ついては、医療関係団体等の関係者や利活用者等の意見を踏まえながら検討。 医療機関 電子カルテ情報共有サービス 厚生労働省 ３文書 文書情報管理DB 適切な審査の上で、 氏名等の情報を削除し 患者 医師等 電子カルテ等 個人が特定できない形で格納 利用申請に応じた 匿名化・仮名化情報の抽出 経 文書・情報登録 ５情報 由 (FHIR変換、バリデーション等) ６情報 健診結果報告書 ３文書６情報 電子カルテ情報 《情報連携基盤》 受診 （５情報＋診療情報提供書の オンライン資格確認等システム データベース Visiting 処方情報） （仮称） 解析環境 臨床情報管理DB 審査委員会 （６情報と患者サマリーを管理） 《患者》 履歴照会・回答システム 審査 申請 提供 健診文書管理DB ・３文書の確実な仮名化 （既存の健診DBと一体的に管理） ・３文書からの二次利用に有用な情報の抽出 ・３文書＝診療情報提供書、退院時サマリ、健診 ・データフロー、データ形式、保存年数等 《行政・研究者・企業等》 結果報告書 の詳細設計は今後の調査設計事業や厚労科研 ・６情報＝５情報（傷病名、薬剤アレルギー等、 等で検討 その他アレルギー等、感染症、検査）＋処方情 報 22 次世代医療基盤法について 令和８年３月30日医療等情報の利活用の推進に関する検討会 （正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律） ① 次世代医療基盤法は、国の認定を受けた事業者が、電子カルテや健診等の医療情報を医療機関等から収集し、「匿名加工医療 情報」に加工※１して、大学、製薬企業、医療機器メーカー等に提供し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律として、 2018年5月11日に施行（新規制定）。 ② 2024年4月1日に改正法が施行され、医療情報を「仮名加工医療情報」に加工※2して研究開発に活用可能。 ③ 医療情報の認定作成事業者への提供が丁寧なオプトアウト手続き※３で可能。本人同意を求める個人情報保護法の特例法。 ※１: 匿名加工：個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること ※２: 仮名加工：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工すること（匿名加工と異なり特異な値や希少疾患名等の削除等は不要） ※３: 丁寧なオプトアウト手続き：医療情報の提供に関する本人への通知が必要（本人等の求めがある場合は提供停止） 病院、診療所、 次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み 市町村など 医療情報の提供 研究成果の社会還元 診療等 〈丁寧なオプトアウト手続き〉 仮名加工は、国が認定した 医療情報の提供の通知 ✓ 新薬の開発 利用事業者（企業、研究 ✓ 未知の副作用の発見 ※本人等の求めがある 機関等）で利用可 ✓ 効果的な政策の立案 場合は提供停止 ①厳格な審査項目に基づ など き国が認定 患者・国民 仮名加工医療情報を取り扱う上 での安全基準を満たすことを確認 大学、製薬企業、 認定作成事業者 ②再識別の禁止 医療機器メーカー等 ※厳格な審査項目に ✓守秘義務（罰則あり） 匿名加工または仮名加工 基づき国が認定 ✓厳格なセキュリティ下で ③罰則の適用 した医療情報の提供 の管理 不正利用に対する罰則の適用等 ✓医療情報の活用につい て審査委員会で審査 匿名加工の場合はNDBなど国の公的 など データベースと連結できる形で提供可 ※仮名加工医療情報 にのみ適用される規定 提出 仮名加工の場合は 仮名加工は再識別を可能と PMDA等 第三者提供禁止 することで調査への 例外的に薬事には利用可 回答を可能化 23 「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」の開催について ○ 「デジタル社会の実現に向けた重点計画」（令和7年6月13日閣議決定）等を踏まえ、医療等情報の利活用の推進に向けて、基本理 念や制度枠組み等を含む全体像（グランドデザイン）等に関する検討を行うため、令和7年9月上旬から検討会を開催。 ※ 厚生労働省及びデジタル庁等の協力を得て、内閣府健康・医療戦略推進事務局が事務局 検討事項 構成員 ◎ 座長、○ 座長代理 • 医療等情報の利活用に関する基本理念や制度枠組み 安中 良輔 日本製薬工業協会産業政策委員会健康医療データ政策ＧＬ 等を含む全体像（グランドデザイン） 石川 俊平 東京大学大学院医学研究科衛生学分野教授 • 対象となる医療等情報、収集方法、内容・形式の標準 伊藤 由希子 慶應義塾大学大学院商学研究科教授 化、患者の識別子 大江 和彦 順天堂大学大学院健康データサイエンス研究科特任教授/ • 一定の強制力やインセンティブをもって収集し利活用でき 東京大学大学院医学系研究科特任教授 る仕組み、情報連携基盤の在り方 黒田 知宏 京都大学教授/同大学医学部附属病院医療情報企画部長・病院長補佐 • 患者本人の適切な関与の在り方 等 桜井 なおみ 一般社団法人全国がん患者団体連合会副理事長 ○ 宍戸 常寿 東京大学大学院法学政治学研究科教授 高倉 弘喜 国立情報学研究所アーキテクチャ科学研究系教授 スケジュール 谷岡 寛子 一般社団法人日本医療機器産業連合会医療等データ利活用推進分科会主査 令和7年 爪長 美菜子 一般社団法人日本経済団体連合会イノベーション委員会ヘルステック戦略検討会 9月3日 第１回検討会 委員 / ＮＴＴ株式会社執行役員研究開発マーケティング本部アライアンス部門長 中野 壮陛 公益財団法人医療機器センター専務理事 ヒアリング及び意見交換を実施 長島 公之 公益社団法人日本医師会常任理事 令和8年 浜本 隆二 国立がん研究センター研究所医療ＡＩ研究開発分野長 1月23日 中間とりまとめ公表 水町 雅子 宮内・水町ＩＴ法律事務所弁護士 宮島 香澄 ジャーナリスト 9月30日 とりまとめ案 ◎ 森田 朗 東京大学名誉教授 / 一般社団法人次世代基盤政策研究所代表理事 山口 育子 認定NPO法人ささえあい医療人権センターＣＯＭＬ理事長 → 必要とされた措置内容が法改正を要する場合には、 山本 隆一 一般財団法人医療情報システム開発センター理事長 令和9年(2027)通常国会への法案の提出を目指す 横野 恵 早稲田大学社会科学部准教授 24 参考 デジタル社会の実現に向けた重点計画（2025年６月13日閣議決定）（抜粋） 第５ データ利活用制度の在り方に関する基本方針（抜粋） （医療データの利活用に関する今後の対応） ○ これまでの進捗を踏まえ、医療データの二次利用を制度的に更に円滑化するため、次の対応を行う。なお、医療データの一次利用 を含めた更なる円滑化については、別途個人情報保護法において具体的な検討が進められていることに留意する。 ① （略）EUのEHDS（European Health Data Space）規則・・・（略）・・・も参考としつつ、我が国における医療データの利活 用（一次利用及び二次利用）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組みとそれと整合的な情報連携基盤の在り方を 含む全体像（グランドデザイン）を明らかにする。 ② （略）医療データの具体的内容について、・・・（略）・・・具体的なニーズを踏まえ、その具体的範囲を検討する。その際、・・・(略)・・・ 二次利用を可能とする医療データの更なる充実を図るとともに、・・・（略）・・・データの適切な収集方法、内容・形式の標準化や各 種医療データを横断的に解析可能とする患者の識別子についても併せて検討する。（略） ③ 医療機関、学会、独立行政法人等の様々な主体が保有する医療データについて、一定の強制力や強いインセンティブを持って 収集し、利活用できる仕組みの在り方、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活用するための公的な情報連携基盤の在 り方を検討する。（略） ④ （略）仮名化情報の利活用に対する適切な監督やガバナンスの確保を前提とした患者本人の適切な関与の在り方（同意の 要・不要、患者本人の同意に依存しない在り方を含む。）等を検討する。 ⑤ これらを実現するため、個人の権利・利益の保護と医療データの利活用の両立に向けた特別法の制定を含め、実効的な措置を 検討する。（略） （検討体制・スケジュール） ○ 上記①～⑤の各事項について、省庁横断的に総合的な健康・医療戦略の推進を図ることを所掌事務とする内閣府（健康・医 療戦略推進事務局）が関係省庁を含めた検討を取りまとめる。また、検討に当たっては、・・・（略）・・・厚生労働省が主体的に関与 し、デジタル庁とともに検討を行う。 （略） ○ 2025年末を目途に、・・・（略）・・・中間的に取りまとめを行った上で、2026年夏を目途に議論の整理を行う。・・・（略）・・・その際 に必要とされた措置内容が法改正を要する場合には、2027年通常国会への法案の提出を目指す。 25 参考 「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」の開催状況 ９月３日 第１回検討会 12月16日 第６回検討会 ○ 医療等情報の利活用の現状、主な論点及び進め方について ○ 医療等情報の利活用に関する制度枠組みのイメージ案 ９月10日 第２回検討会 12月25日 第７回検討会 ○ 関係者ヒアリング及び意見交換（医療等情報の利活用全体への意見・留意点等） ○ 中間まとめに向けた議論 ・ 安中良輔 日本製薬工業協会 産業政策委員会健康医療データ政策ＧＬ １月20日 第８回検討会 ・ 谷岡寛子 日本医療機器産業連合会 医療等データ利活用推進分科会主査 ○ 中間まとめに向けた議論 ・ 長島公之 日本医師会 常任理事 １月23日 中間まとめ 公表 ・ 堀口裕正 国立病院機構 本部情報システム統括部 部長 ３月30日 第９回検討会 ・ 山口育子 ささえあい医療人権センターＣＯＭＬ理事長 ○ 関係者ヒアリング ・ 加藤尚徳 次世代基盤政策研究所 理事 ９月30日 第３回検討会 ・ 中釜斉 日本医療研究開発機構理事長 ○ 関係者ヒアリング及び意見交換（対象となる医療等情報、収集方法等を中心） ○ 対象となる医療等情報 ・ 大江和彦 順天堂大学大学院健康データサイエンス研究科特任教授、東京大学 ４月10日 第10回検討会 大学院医学系研究科特任教授 ○ 厚生労働省における一次利用の取組 ・ 黒田知宏 京都大学教授、京都大学医学部附属病院医療情報企画部長・病院長補佐 ○ 医療等情報の収集方法 ・ 山本隆一 医療情報システム開発センター理事長 ４月27日 第11回検討会 ・ 伊藤由希子 慶應義塾大学大学院商学研究科教授 ○ 患者の識別子 ・ 石川俊平 東京大学大学院医学研究科衛生学分野教授 ○ 医療等情報の標準化 ・ 浜本隆二 国立がん研究センター研究所医療AI研究開発分野長 ５月20日 第12回検討会 10月14日 第４回検討会 ○ 患者本人の適切な関与の在り方 ○ 関係者ヒアリング及び意見交換（対象となる医療等情報、収集方法等を中心） ○ 不適切な利活用を防止する措置・情報セキュリティの確保 ・ 石見 拓 PHR普及推進協議会代表理事、京都大学大学院医学研究科教授 ６月18日 第13回検討会 ・ 的場哲哉 九州大学大学院医学研究院循環器内科学准教授、日本循環器学 ○ 国民・患者の理解と協働 会IT/Database部会委員 ○ 情報連携基盤の在り方等 ・ 大杉 満 国立健康危機管理研究機構糖尿病情報センター長、診療録直結型 全国糖尿病データベース事業(J-DREAMS) ○ 費用負担 ・ 池田徳彦 National Clinical Database代表理事、東京医科大学呼吸器甲状 7月8日 第14回検討会 腺外科主任教授 ○ 関係者ヒアリング ・ 山口光峰 医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長 ・ 全国医学部長病院長会議 10月27日 第５回検討会 ○ 規制改革推進に関する答申の報告 ○ 関係者ヒアリング及び意見交換（患者の権利利益及び情報の保護等を中心） ８月31日 第15回検討会 ・ 岡村智教 日本疫学会理事・疫学リソース利用促進委員会委員長、慶應義塾大 ○ これまでの議論を踏まえた論点 学医学部衛生学公衆衛生学教授 ９月11日 第16回検討会 ・ 桜井なおみ 全国がん患者団体連合会副理事長 ○ とりまとめ案 ・ 横野 恵 早稲田大学社会科学部准教授 ９月30日 第17回検討会 ・ 水町雅子 宮内・水町ＩＴ法律事務所弁護士 ○ とりまとめ案 ・ 森田 明 日本弁護士連合会情報問題対策委員会副委員長 26 ・ 宍戸常寿 東京大学大学院法学政治学研究科教授 医療等情報の利活用の推進に関する検討会 とりまとめ（案）概要① 9/30検討会で議論し、座長一任 ～ 医療等情報の利活用に関するグランドデザイン・制度枠組み ～ これまで17回にわたる検討会の議論について取りまとめたもの。本とりまとめを踏まえ、これまでの累次の閣議決定で令和９年通常国会 への法案提出を目指すとされていることを踏まえ、法制上の観点を含めた調整・検討を進めるべきである。 Ⅰ．はじめに (略) Ⅳ．医療等情報の二次利用の制度枠組み Ⅱ．医療等情報の利活用の目指す社会、基本的な考え方等 １．対象となる医療等情報 １．医療等情報の利活用において目指す社会 ○ 個人識別符号に該当するゲノムデータや画像情報等について、国の認定を ○ 国民の健康寿命の延伸や利便性の向上を図るとともに、医療現場において、 受けた認定事業者の「安全な解析環境」での利活用に限定する等の規律を 設けた上で、オプトアウト手続きにより本人や遺族から利活用の停止が求めら 医療の質を維持･向上し、効率化や生産性向上を図る取組を進めていく。 れない場合は、加工を行わずに利活用を可能とする。 ○ 患者本人の権利利益を保護するとともに、医療等情報の利活用を促進し ○ 次世代医療基盤法では、通知前に亡くなった死亡者の医療情報は利活用 て、有効な治療法・医薬品・医療機器等の研究開発等ができるようにする。 できないが、オプトアウト手続きにより遺族から利活用の停止が求められない場 ２・３．（略） 合は、利活用を可能とする。 等 ４．医療等情報の利活用の目的・基本理念・責務・基本的施策 ２．医療等情報の収集方法等 ○ 医療等情報の利活用の目的 （１）医療等情報の収集方法 ・ 患者の権利利益を保護しつつ、医療等情報の一次利用及び二次利用を ○ 医療等情報の保有主体からのデータ提供について、小規模事業者に配慮し 一体的に推進し、良質かつ適切な医療の効率的な提供に資するとともに、有 た上で、医療機関の機能・規模等に応じて、医療分野の研究開発を機能と 効な治療法・医薬品・医療機器等の研究開発、効果的･効率的な医療提 する大規模な病院（例えば特定機能病院及び臨床研究中核病院）に対 供体制の構築、予防や健康医療政策への反映、社会保障制度の持続可 して、民間の認定事業者の求めに応じて、医療等情報を提供することを義務 能性への貢献等に資すること 付けるとともに、費用負担による医療機関への悪影響が生じないよう留意する。 ○ 医療等情報の利活用に関する施策の基本理念 それ以外の医療機関等は努力義務とする。その上で、制度の施行状況等を ・ 患者の権利利益を保護しつつ、国民・患者や医療現場の理解を得ながら、 踏まえ、将来的に見直しを検討する。 一次利用の推進により良質かつ適切な医療を効率的に患者に提供するとと ○ まずは、保険診療に係る電子カルテ情報や画像情報を提供義務の対象とし、 もに、一次利用のために作成・収集された医療等情報を二次利用して、医 他の医療等情報を努力義務の対象とする。 学・医療のイノベーションの成果を国民・患者に還元すること ○ AMED等の公的な支援がなされている医療分野の研究について、補助金等 ・ 医療等情報の適正な取扱いを図るとともに、二次利用する場合は、必要な の要件として、民間の認定事業者の求めに応じて、当該研究に係る医療等 加工を含め、目的に応じて必要最小限度の医療等情報を利活用すること 情報を提供することを義務付ける。 等 ○ 日本成長戦略の｢クラウドネイティブに最適化された医療DX基盤｣に係る官 Ⅲ．医療等情報の一次利用 民投資ロードマップに基づく医療機関への支援を行う。 ○ データの基盤となる医療DXについて、日本成長戦略の官民投資ロードマッ ○ 民間の認定事業者の収集する医療等情報について、AMED支援等による プに示された方向性で取組を進める。 情報システムの開発整備等、国において利活用の促進のための環境整備に ○ 電子カルテ情報共有サービスについて、規制改革実施計画を踏まえ、対象 取り組むとともに、制度改正等によってデータの種別や量の拡充、効果的・効 情報の拡充、データ収集率を向上させる仕組み、データ保存期間の延長等 率的な事業運営等を進めることにより、適切な利用料を確保して事業運営で きる仕組みとし、費用が医療機関に還元されるようにする。 等 の検討を行い、結論を得次第、速やかに措置を講ずる。 等 27 医療等情報の利活用の推進に関する検討会 とりまとめ（案）概要② （２）患者の識別子 （２）不適切な利活用を防止する措置や情報セキュリティの確保 ○ 各種データを共通の識別子で横断的に解析可能にしていくことが重要。 ○ 利用目的として、特定の商品・役務の広告・宣伝への利用等は認めない。 ○ 現時点においては被保険者番号を活用する方向で取組を進めることが現 ○ 仮名加工医療等情報やゲノムデータ等を解析する環境は国の認定を受け 実的である。今般の制度枠組みにおいて利活用に取り組んだ上で、各種 た「安全な解析環境」に限定するなど、必要な安全管理対策、認定取消、 データの連結に支障が生じているかの確認を行い、必要があれば、識別子の 罰則等の規律を設ける。 等 在り方について再度検討を行うべきである。 （３）医療等情報の利活用に関する国民・患者の理解と協働 （３）医療等情報の標準化 ○ 国において、患者団体、医療従事者、産業界、研究者等の会議体を設 ○ 電子カルテ情報共有サービスの導入及び対象情報の標準化、電子カルテ け、情報共有、意見交換等を図る。利活用の周知広報等に取り組む。 標準仕様の策定等について着実に実施していく。 ○ 国･公的機関又は民間の認定事業者において、利活用可能な医療等情 ○ コード・マスタを含めた電子カルテ・部門システムの標準インターフェースにつ 報、利活用の成果等の公表等に取り組む。 等 いて、2027年度末までに部門ごとの策定を目指し、その後実装を目指す。 ４．情報連携基盤の在り方等 ○ 電子カルテ標準仕様を策定し、電子カルテと部門システムの標準インター ○ データ利用申請の一元的な受付を進めるよう、国・公的機関の収集する フェースを構築していく中で、二次利用への活用を想定した出力形式等の標 医療等情報と民間の認定事業者の収集する医療等情報について、国･公 準化も検討を進めていく。 的機関で一元的に利用申請を受け付けるとともに、民間の医療等情報の ○ PHRの利活用の推進を図るため、相互運用性や情報セキュリティを確保し みの利用の場合は民間の認定事業者でも利用申請を受け付ける。 つつ、本人・医療機関・薬局等の関係者間で円滑にデータ連携できる基盤の ○ 民間の認定事業者の医療等情報の審査を国で一元的に行うとともに、 フィールド実証を実施する。 等 国･公的機関の医療等情報と民間の認定事業者の医療等情報の連結解 ３．患者の権利利益及び情報の保護等 析を行う場合は各審査委員会の合同審査に取り組む。その結果を踏まえ、 （１）患者本人の適切な関与の在り方 将来的な審査の一元化を検討する。 ○ 入口規制から出口規制への転換という考え方や、EHDS規則のオプトアウ ○ 民間の認定事業者の｢オンサイトセンター｣ で解析を行う利用者について、 トの仕組みを踏まえ、 製薬企業・医療機器メーカー・研究機関等は国の認定を不要とする。 等 ・ 悉皆的なNDB等の基本的な医療等情報の国･公的機関への提供に当 ５．国の取組と費用負担 たっては、現行どおり本人同意やオプトアウトの仕組みを要せず、 ○ データの基盤となる医療DXを官民投資ロードマップに基づき取組を進める。 ・ 追加的な医療等情報の民間の認定事業者への提供に当たっては、本人 ○ 国･公的機関の収集する医療等情報について、引き続き国による情報連 への事前通知を要しないオプトアウトの仕組みによることとする。 携基盤の構築を進めるとともに、適切な手数料の設定を行う。 ○ 上記のオプトアウトの仕組みについて、国･公的機関が一元的なオプトアウ ○ 民間の認定事業者の収集する医療等情報について、AMED支援等によ ト管理を行う。 る情報システムの開発整備等、国において利活用の促進のための環境整備 ○ 医療等情報の利活用の成果を患者本人の診療等に還元する観点から、 に取り組むとともに、制度改正等によってデータの種別や量の拡充、効果的・ 利用者がデータセットに含まれる個人の健康に関する重大な知見を発見した 効率的な事業運営等を進め、適切な利用料を確保して事業運営できる仕 場合に、国･公的機関又は民間の認定事業者を経由して、当該個人が通 組みとする。 知を求めない場合を除き、医療等情報の保有主体から当該個人に通知する Ⅴ．おわりに (略) ことができるようにするため、個人の再識別の禁止に例外を設ける。 等 28 医療等情報の利活用の推進に関する検討会 とりまとめ（案）概要③ 未定稿・取扱注意 ＜医療等情報の利活用に関する制度枠組み 概要＞ データ収集･審査･加工･解析環境提供等 ・昨年12月に医療法等を改正。厚労省を中 国・公的機関 心に、電子カルテ情報共有サービスの導入、 有効な治療法・医薬品・医療機器等の研究開発、データに基 それに対応する電子カルテ標準仕様や標準 データ収集 づく効果的・効率的な医療提供体制の構築、予防や健康医 型電子カルテの開発等の取組を推進。 療政策への反映、社会保障制度の持続可能性への貢献等 ・電子カルテ情報共有サービスについて情報拠 NDB 介護DB 出の義務化など医療機関の規模に応じた 利活用の成果、申請･ 利活用者 データ収集率を向上させる仕組み等を検討。 DPCDB 予防接種DB 許可実績等の公表 デ ー 加 加 安全な データ利用 タ 障害福祉DB 感染症DB 全国医療情報プラットフォーム 工 工 解析環境 提 （一次利用） 供 難病DB 小慢DB データ提供 医療機関等 デ 審査 研究者 受診等 医療分野の がんDB 自治体検診DB ー 利用許可、 マイナポータル 研究開発を 電カルDB の公的DB タ 要 公的DBの審査を一元 手数料請求 の活用 情報共有 機能とする大 求 的に行う体制を整備 規模病院に 国・公的機関 国民 受診等 対象情報の順次拡充を検討 医療等情報 一 検診 の提供を義 連結に当たって、 ・公的DBと認定事業 ・ 相互に、連結可能データを格納 元 医療機関等 務付け ・ 連結して解析するための識別子として被 者DBの連結解析を 的 国・公的機関 保険者番号を活用 行う場合に合同審査 な 製薬企業 情報共有 ・必要最小限の加工、データ連結、リスクを を行う取組を推進 利 申 医療の質向上、重 確認して必要な加工という流れを検討 用 一事 ・将来的な審査の一 請 複処方･検査等の 自治体 申 適正化、健診の受 元前 民間の認定事業者 元化を検討 受 請 的通 加工していないゲノム情報・画像情報の 付 診率向上、健康 デ 管理・予防の取組 学会、 デ な知 利活用を可能化 ー 認定事業者DBの審査 強化 等 バイオバンク ー タ オを データ収集 タ を国が一元的に実施 利用許可、 提 プ要 要 利用料請求 医療 トし 上記以上の 求 PHR事業者等 供 画像DB 機器企業 アな 電子カルテDB データ利用 ウい 加 加 安全な 等 医療情報の提供状況の確認、意向に ト 学会疾患DB ゲノムDB 工 工 解析環境 データ提供 利活用の成 よってデータ提供・利活用の停止の求め 管 果等の公表 理 PHR DB 自治体情報DB等 利活用の成果、申請･ 利活用の成果、申請･ 許可実績等の公表 許可実績等の公表 ※国・公的機関と民間の認定事業者の収集するデータの対象は状況等に応じて変わり得るもの 健康に関する重大な知見が発見された場合は、国・公的機関又は認定事業者を経由して、医療機関等から当該個人に通知できるようにするため、個人の再識別の禁止に例外を設ける 29 本日ご議論いただきたい論点 ①AI創薬基盤の整備に向けた取組 世界でAIを活用した創薬プロセスの高度化・効率化が進展する中、我が国の創薬競争力を強化するためには、 AIを活用した創薬基盤・技術を整備していくことが重要である。 ・重点的に検討すべき事項は何か。 ・AI創薬の社会実装を促進するために必要な支援策は何か。 ②AI駆動型共用自律ラボの整備・運用に向けた取組 創薬プロセスの高度化・効率化に向けて、「AI駆動型共用自律ラボ」の整備・運用が重要と考えられるところ、 効果的な整備・運用に向けて検討することが重要である。 ・AI駆動型共用自律ラボに求められる機能や運営の在り方は何か。 ・実験メタデータの標準化や、ユースケースの蓄積・実証の加速等に向けて、どのような取組が必要か。 ③創薬エコシステムの形成に向けた取組 AI創薬を推進するためには、製薬企業、創薬スタートアップ、AI事業者、CRO／CDMO等が連携し、創薬エコ システムを形成していくことが重要である。 ・幅広いプレイヤーの連携を促進するためには、どのような仕組みが必要か。 ・創薬スタートアップ等による基盤の活用を促進するためには、どのようなモデル・支援が必要か。 ④創薬に資するデータ基盤の整備・利活用に向けた取組 日本ゲノム医療推進機構（GeMJ）において、全ゲノムデータ等を含めた情報基盤の整備が進められている。 創薬の観点からは充実したデータの蓄積及びデータの利活用を促進するための取組が重要である。 ・創薬研究に資するデータ利活用に向けて、マルチオミクスデータや経時的な臨床情報等、どのようなデータ整備が必要か。 ・データの質の向上や利活用の促進に向けて、重点的に取り組むべき対応にはどのようなものが考えられるか。 30