五十嵐啓朗 構成員 提出資料

第２回創薬力向上のための官民協議会 施策検討・推進部会（令和８年10月９日）資料９ コストから投資へ： 薬価制度改革を梃に日本の成長を実現する 2026年10月9日 グローバルの革新的医薬品産業は日本の健康、安全、 経済成長の向上に重要な役割を果たしている 億 万回 1,200+ 4 3,600 140,000+ 日本で臨床開発段階にある 日本における 革新的医薬品産業界に 医薬品の数 COVID-19 ワクチン接種回数 おける直接的な雇用数 兆円 74% 81% 14 ファースト・イン・クラス 診断から1年以内に 過去10年間での日本の （画期的新薬）となる 職場復帰している 研究開発投資額 可能性がある医薬品 がん患者さんの割合 2 Source: PhRMA analysis of Citelinedata, April 2025; Endo et al., Returning To Work After Sick Leave Due to Cancer: A 365-Day Cohort Study of Japanese Cancer Survivors, Journal of Cancer Survivorship 10(2):320-9, 2016; Prime Minister’s Office of Japan, April 2024; Ministry of Health, Labourand Welfare Statistics on Pharmaceutical and Medical Device Industry, Ministry of Internal Affairs and Communications Survey of Research andDevelopment, 2024; Evaluate Pharma© World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, 2024. 外資系の革新的医薬品企業が 日本の健康と日本の未来に大きく貢献 医薬品パイプライン 臨床試験 上市された医薬品 外資系企業は日本で 外資系企業は日本での 外資系企業は日本で発売 臨床開発する新薬の73%を 臨床試験の78％を占める された革新的医薬品の 占める 79%を占める 3 Source: PhRMA analysis of IQVIA MIDAS® and CMS Drug Database, March 2026; EY Research Brief, “High-Income Country Spending on Innovative Medicines,” June 2025. 度重なる薬価引き下げにより日本の研究開発投資 ギャップが拡大し、ドラッグ・ロスを引き起こしている 悪化する日本の研究開発投資ギャップ 悪化するドラッグ・ロス 革新的医薬品産業の研究開発投資の伸び率 欧米で承認されたものの日本では未承認の新薬候補の 日本と世界の比較 半数以上が、日本で開発未着手 +142% 5 1 0 ¥44T 2 +99% e c n iS ¥37T h 52% 48% t w o r G Global e g a ¥18T +15% t n +6% e c 0% r Japan e P ¥1.7T ¥1.5T ¥1.4T 日本で開発未着手 2015 2017 2019 2021 2023 2025 2027 2029 日本で開発着手済 4 Source: PhRMA analysis of Ministry of Health, Labor and Welfare Statistics on Pharmaceutical and Medical Device Industry, Ministry of Internal Affairs and Communications Survey of Research and Development, 2024; Evaluate Pharma© World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, 2024; PhRMA analysis of IQVIA MIDAS®, GlobalData Drug Pricing Intelligence, CitelinePharmaprojectsand Trialtrove, and government data on regulatory approval, pricing and reimbursement decisions, September 2026. Note: New medicines refers to all new active substances first launched globally within the past 10 years (January 1, 2016 to December 31, 2025) and approved by the U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and/or Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. 日本は社会保障予算全体を管理するために、 薬価引き下げに過度に依存している 社会保障予算における薬剤費支出のシェア 社会保障予算削減の割合 薬剤費とその他の社会保障費との比較 薬剤費への支出は 予算削減の70%は 全体の10%以下 薬価引き下げによる <10% 薬剤費 その他の社会保障費 5 Source: PhRMA analysis of Ministry of Finance data, March 2025. Note: The bar chart shows the national government contribution to health care spending, which is approximately 25% of total health care spending. 医薬品産業は、日本のGDPを支える柱の一つ イノベーションを後押しすれば、産業の成長と国際競争力が高まり、日本経済への貢献はさらに広がる 製造業上位10業種のGDP寄与額（兆円） 食料品 41.5 自動車部品・同附属品 34.3 生産用機械 25.4 乗用車 20.3 プラスチック製品 15.7 はん用機械 15.4 医薬品 12.3兆円 54の製造業の中で第7位 その他の金属製品 11.6 産業用電気機器 11.4 鋼材 11.2 6 Source: BayCurrentanalysis of MIC 2020 Input-Output Tables for 54 manufacturing sectors, September 2026. 日本に投資を呼び込むには薬価制度改革が必須 米国MFN政策により、日本の低い薬価は新薬上市の遅れに直結しかねない。新薬を適正に評価し、 特許期間中は薬価を維持することで、年率9.6%の市場成長を実現する。 1 2 3 新薬収載時の 特許期間中の 日本市場の魅力の拡大 薬価算定ルールの改善 薬価の維持 • 外国平均価格調整制度を改 • 特許期間中の医薬品の薬価 • 国内特許医薬品市場の成長 革し、購買力平価を考慮した 維持を妨げる制度の見直し・ 率を、他の先進国並みの年率 上で、日本の薬価を米国水準 凍結（市場実勢価改定、 9.6%まで引き上げる に近づける 市場拡大再算定、持続可能 • 制度改革に必要な追加的な 性特例価格調整、費用対効 財源を確保 果評価制度など） 7 薬価制度改革に関する提言 新薬を迅速に届けるためには、収載時と収載後引下げルールの両面改革が不可欠 新薬収載時薬価の改善 特許期間中の薬価維持 • 外国平均価格調整ルールを包括的に見直し、 • 特許期間中の医薬品の薬価維持を妨げる引下 購買力平価で調整後の価格水準を米国並みと げルールを凍結する する改革を実行する 1. 市場実勢価改定 1. 米国参照価格の追加（FSS等） 2. 市場拡大再算定、持続可能性特例価格調整 2. 最高価格除外ルールの見直し 3. 費用対効果評価による価格引き下げ 3. 参照国数要件の見直し 4. 対象品目要件の見直し 5. 引上げ調整上限の見直し 8 早急な薬価制度改革により 年までに約 ％の 2030 9 市場成長が実現 2026-2030年度 国内特許医薬品市場予想 （PhRMAベース予測＋制度改革による財政影響） (兆円) 新薬収載時薬価の引き上げ 12 平均 + 2000億円/年 10 年平均 うち国庫負担 + 500億円/年 8.9%成長 外国平均価格調整の改革などを通じて、50%の新薬で 新薬収載時薬価の引上げ** 8 1.5倍の薬価を設定した場合 特許品の薬価改定凍結 ベース成長* 6 特許品の薬価改定凍結 *MFNの影響で新薬上市が減少する 4 平均 + 5200億円/年 リスクは織り込んでいない うち国庫負担 + 1300億円/年 **制度改革で新薬上市が増加する 2 効果は織り込んでいない 市場実勢価改定、市場拡大再算定、持続可能性特例 価格調整、費用対効果評価制度の見直し・凍結 0 FY2026 FY2030 9 Note: "Base growth“: calculated by applying a 5.4% CAGR each year to FY2025 actuals reported by IQVIA. "Freeze on patented drug price revision" and "Higher initial prices setting": additional growth from these pricing reforms on top of “Base growth”. 薬価制度改革による大きな経済効果と高い 公的投資リターンの見込み 市場成長によるGDP貢献 誘発投資によるGDP貢献 健康便益の創出 合計 期待される経済効果 ＋ 兆円 ＋ 兆円 ＋ 兆円 ＋ 兆円 2.8 2.8 1.2 6.9 国庫負担の4.9倍 特許品市場の成長促進 バリューチェーンへの投資増加 5疾患分野25.6万人の就労回復 投資が生む経済効果の合計 ・特許品市場拡大 +3.1兆円 ＋ ・合計+2.6兆円 ＋ がん、糖尿病関連、 ＝ ・市場成長 +2.8兆円 (2026年度から2030年度の増分) -臨床試験の倍増 +0.6兆円 循環器系疾患、脳血管疾患、 ・誘発投資 +2.8兆円 -国内生産の拡大 +1.0兆円 認知症 ・健康便益 +1.2兆円 -政府研究開発予算 +0.6兆円 -スタートアップ投資 +0.4兆円 国庫負担 ＋0.8兆円 国庫負担 ＋0.6兆円 国庫負担 ＋1.4兆円 10 Source: BayCurrentanalysis of MIC 2020 Input-Output Tables for 54 manufacturing sectors, September 2026. Notes: Figures may not sum due to rounding. Government share assumed at 25%. Start-up investment costs excluded. Health benefitscover five diseases only and include productivity recovery from patients and caregivers. Impacts shown are incremental to theIQVIA base forecast. 官民共通の数値目標で、改革を確実に成果につなげる 特許品市場の成長を起点に、研究投資の拡大とドラッグラグ・ロス解消へ波及させ、官民協議会で KGI・KPIの進捗を確認する 特許品市場の成長 研究開発投資の拡大 ドラッグロスの解消 （2030年度） （2035年度） （2040年度） KGIs KGIs KGIs グローバル市場に比肩する成長へ グローバル水準の研究開発投資へ 世界的に販売される新薬のうち、 ＋3.1兆円 対2026年度比 +40% 対2023年度比 日本において利用可能な新薬の 割合倍増 KPIs KPIs KPIs • 新薬薬価の対米比 • 臨床試験の倍増 • 欧米第3相品目で日本開発未着 • 新薬収載数 • 国内生産の拡大 手の割合 • 政府研究開発予算 • スタートアップ投資 11 官民協議会への提言事項 官民共通の目標設定 1 薬価制度改革 2 高いリターンを生む投資 3 （KGI・KPI） 追加の国庫負担 新薬収載時の薬価算定ルールの改善 2030年度：特許品市場の成長 兆円 • 外国平均価格調整ルールを抜本的に +1.4 見直し、GDP(購買力平価、PPP)調整後 2035年度：研究開発投資 価格水準を米国並みとする 経済効果総額 2040年度：ドラッグロス解消 特許期間中の薬価の維持 兆円 +6.9 • 市場実勢価改定，市場拡大再算定， 持続可能性特例価格調整，費用対効果 ROI 4.9倍 官民協議会による進捗状況の確認 評価制度を含む特許期間中の医薬品の 薬価維持を妨げるルールの凍結 新薬の薬価は「コスト」ではなく「投資」 官民協議会が薬価制度改革の方向性を提言し、官民共通の目標のもとで共に取り組む道筋を示す 12 Appendix 米国の最恵国待遇（MFN）価格政策 MFNは、米国で導入された外国価格参照方式。高所得国間での価格の均衡を目的に、日本を含む参照国 の価格水準を踏まえて、米国価格が上市時・市販後に調整される。 MFN価格政策に関するこれまでの動き MFN価格政策のスキーム 1 • 新薬上市時だけでなく市販後にも定期的に外国価格を参照し、米国価格に反映 ⚫ 2025年5月 • 外国価格は、各国の購買力平価調整後の1人当たりGDP値（GDP-PPP）に基づき トランプ政権が大統領令を発出。米国の医 調整した値を使用 薬品価格を引き下げるため、外国価格の参 照を含む様々な措置を講ずるほか、他国に ホワイトハウス おける不当に低い医薬品価格を排除する との個別合意 GENEROUS3 GLOBE 4 GUARD 5 ための貿易策を講じるよう指示。 （17社）2 参加 任意参加 強制参加 ⚫ 2025年7月 トランプ政権が、大手製薬会社17社に対し、 2026年1月～ 2026年10月～ 2027年1月～ 期間 個別合意に基づく 書簡を送付。 2030年12月 2031年9月 2031年12月 影響を受ける ⚫ 2025年9月～2026年4月 新製品： 全セグメント メディケア メディケア 米国市場の メディケイド 既存品： メディケイド パートB パートD 上記17社との間で、個別合意が成立。 セグメント 参照国 日本を含む8か国 日本を含む19か国 ⚫ 2025年11～12月 CMS （Centers for Medicare & Medicaid 方式1（標準）： が3つのMFN価格政策 Services） 参照国中、最も低いリスト価格 参照価格 参照国中、２番目に低いネット価格 (GENEROUS, GLOBE, GUARD) を公表。 方式2（任意）： 参照国のネット価格の加重平均値 14 1.The White House: Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Deal with Regeneron to Bring Most-Favored-Nation Pricing to American Patients (April 23, 2026) 2.The White House: Savings from Most-Favored-Nation Drug Pricing Policy (May 5, 2026). 3.CMS: GENEROUS (GENEratingcost Reductions fOrU.S. Medicaid) Model. 4. CMS: GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) Model. 5. CMS:GUARD (Guarding U.S. MedicareAgainst Rising Drug Costs) Model 医薬品市場の国際比較 革新的医薬品による収益は、その3分の2を米国に依存。 米国価格は、GDP-PPP調整を経ても、なお他の参照国より高い水準にある。 OECD諸国における 革新的医薬品による収益の割合（国別） 医薬品価格の国際比較 米国保健福祉省の分析資料からの引用 米国医師会の学術誌（JAMA）に掲載された論文からの引用 米国メディケイドのネット価格を100とした場合 GDP per capita PPPによる調整 米国 調整前 調整後 67% 日本 その他 6% 27% GENEROUSが参照する8つの参照国 15 Source:Stephen Murphy “Measuring the Pull-Side Innovation Burden for Pharmaceutical Drugs by OECD Country”, Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation, U.S. Department of Health and Human Services; Published online June 23, 2026 Hwang TJ, Clemans-Cope L, Kesselheim AS. “Savings under most-favored-nation pricing for prescription drugs in Medicaid”, The Journal of the American Medical Association (JAMA), Published online July 13, 2026 PhRMA調査結果 米国MFN価格政策をめぐる国内法人の状況調査 PhRMAは､昨年11月に続き、国内加盟企業における米国MFN価格政策への議論・対応状況の調査を実施 調査実施概要 実施時期 2026年7月初旬 対象企業 PhRMA Japanの薬価委員会加盟全15社 （回収率：100%） 会員企業における米国MFN価格政策の日本市場への影響 主な調査内容 1. 個別製品の国内上市に関するグローバル本社との協議の有無・内容 2. 日本国内での新薬開発・薬事戦略への影響 結果の概要 ➢ 米国のMFN政策の影響を受けて、すでに3分の2の企業で、個別製品の日本における収載・上市に関する具体 的な協議がグローバル本社と開始されていた。 ➢ 日本での上市実現に当たり、米国価格に影響を与えない水準の薬価の取得が求められており、米国価格との乖 離が大きい場合には、日本での薬価収載や上市を断念せざるを得ない方向性が示唆されていた。 ➢ 米国MFN政策は、日本国内での新薬開発活動にも影響を与え始めており、すでに国内開発の見送りや遅延が 決定された製品があることも確認された。 *昨年9月／11月実施の調査結果は、昨年12月10日の中医協薬価専門部会資料（「薬-1」 8ページ）を参照 16 PhRMA調査結果 個別製品の国内上市に関するグローバル本社との協議状況 MFN価格政策を受けて、日本国内での薬価収載・上市に関して グローバル本社と具体的な協議を実施した／実施している製品はあるか？ 製品の国内収載・上市の「具体的協議をしている」と回答した10社の回答内容 会員企業15社における状況 グローバル本社から要請・示唆されたこと 無回答 2社 日本における薬価の見直しが求められた 日本における収載・上市の見送り・遅延の示唆 製品レベルの 10社 10社 具体的協議を 具体的協議 までは現時点 実施している 行われていない 製品がある ➢ 日本国内での収載を実現するため、日本にお ➢ 米国価格に影響を及ぼさない薬価が日本 3社 いて米国価格に影響を与えない水準の薬価 で取得できない場合には、日本での発売を 10社 41製品 を確保すること（10社） 断念せざるを得ない方針が示された ➢ 収載時に留まらず、市販後も米国価格に影 ➢ 日本国内での収載・上市の見送りや遅延 響を与えない水準の薬価が担保されること に至らざるを得なくなった製品がある（複 数社） 17 PhRMA調査結果 日本国内での新薬開発・薬事戦略への影響 MFN価格政策によって日本国内の新薬開発や薬事戦略に影響があったか？ 新薬開発等に「影響があった」と回答した6社の回答内容 会員企業15社における （複数回答） 国内新薬開発等への影響有無 影響の内容 影響の理由 国内承認申請時期の MFN価格政策の影響による 5社 3社 遅延発生(見込を含む) グローバル全体の業績変化 無回答 MFN価格政策の影響を避けるため 4社 国内研究開発予算の 国内上市しない可能性あるから 2社 3社 影響が 減少(見込を含む) MFN価格政策の影響度合が 2社 あった 現時点不明のため 国内開発の決定を保留したり 1社 開発着手を延期した製品がある MFN価格政策の影響による 1社 6社 日本法人の業績変化 現時点 生じていない 無回答 1社 無回答 1社 6社 12製品 新薬開発等への影響に関する主なコメント ➢ グローバル本社が求める目標水準以上の薬価を日本で取得できる可能性が見通せないため、先駆的医薬品 の申請が保留となった製品がある ➢ 国内開発の見送りや中止を決定した製品があり、今後その方向性がますます強くなる。新規開発計画への着 手も、今後は相当程度の遅れが想定される ➢ 国内開発自体は実施するが、上市前提ではなく、上市するか否かは別に評価・決定することとされた 18