総－３ 臨床検査の保険適用について

中 医 協 総 － ３ ７ ． １ ０ ． １ ５ 臨床検査の保険適用について（令和７年１１月収載予定） 販売名 測定方法 参考点数 頁数 Ｄ０１２ 感染症免疫学的検査 49 赤痢アメーバ ① Ｅ３（新項目） 赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL ＥＬＩＳＡ法（定性） ２ 抗体半定量、赤痢アメーバ抗原定性 223点 1 体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 赤痢アメーバ抗体ELISA-IBL 保険適用希望企業 株式会社免疫生物研究所 販売名 決定区分 主な使用目的 赤痢アメーバ抗体 血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメ Ｅ３（新項目） ELISA-IBL ーバ感染の診断の補助） ○ 保険償還価格 測定項目 測定方法 保険点数 準用保険点数 Ｄ０１２ 感染症免疫学的検査 ＥＬＩＳＡ法 赤痢アメーバ抗体定性 223点 49 赤痢アメーバ抗体半定量、赤 （定性） 痢アメーバ抗原定性 223点 ○ 留意事項案 「Ｄ０１２ 感染症免疫学的検査」の留意事項に下記のとおり追記する。 (1)～(60) 略 (61) 赤痢アメーバ抗体定性は、関連学会の定める適正使用指針に従い、アメーバ性 肝膿瘍を疑う場合又は糞便検査が陰性かつアメーバ性大腸炎を疑う場合であって、 ELISA法により血清中の赤痢アメーバ抗体を測定した場合に、一連の治療において １回に限り、本区分の「49」赤痢アメーバ抗体半定量、赤痢アメーバ抗原定性の所 定点数を準用して算定する。 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：10年度 推定適用患者数：21,965人 ○ 市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本体外診断用医薬品使用患者数：10,982人 本体外診断用医薬品実施回数：11,256回 予測販売金額：0.251 億円 22 ［参考］：企業提出資料を基に作成 ○ 企業希望価格 測定項目 測定方法 保険点数 準用保険点数 Ｄ０１２ 感染症免疫学的検 ＥＬＩＳＡ法 査 49 赤痢アメーバ抗体半 赤痢アメーバ抗体定性 223点 （定性） 定量、赤痢アメーバ抗原定性 223 点 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：10年度 推定適用患者数：21,965人 ○ 市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本体外診断用医薬品使用患者数：10,982人 本体外診断用医薬品実施回数：11,256回 予測販売金額：0.251 億円 33 製品概要 １ 販売名 赤痢アメーバ抗体ELISA-IBL ２ 希望企業 株式会社免疫生物研究所 ３ 使用目的 血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメーバ感染の診断の補助） 製品特徴 出典：企業提出資料 • 本品は、血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメーバ感染の診 断の補助）を目的として使用する体外診断用医薬品である。測定原 理はELISA法で、抗原抗体反応を利用して血清検体中の赤痢アメー バ抗体を捕捉する。 • アメーバ赤痢は感染症法五類感染症であり、病型としては大腸炎 （腸管）、肝膿瘍（腸管外）、劇症型（腸管）の３つに分類される。 • 本品の使用方法については、５学会（日本エイズ学会、日本寄生虫 学会、日本熱帯医学会、日本臨床微生物学会、日本感染症学会）よ り、本品に係る適正使用指針「血清赤痢アメーバ抗体検査薬の適正 使用について」が発出される予定である。 ４ 構造・原理 臨床上の有用性 • 本品の性能評価に関しては、既承認体外診断用医薬品（間接蛍光 抗体法）との判定一致率を比較したところ、全体一致率は92.5％、陽 性一致率は87.5％、陰性一致率は96.9％と高い一致率が示された。 44