会議資料全体版 第606回総会資料

中央社会保険医療協議会 総会（第 606 回） 議事次第 令和７年４月９日(水） 10:30～ 議 題 〇部会・小委員会に属する委員の指名等について 〇医療機器の保険適用について 〇医薬品の新規薬価収載について 〇DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 〇在宅自己注射について 〇DPC 対象病院の退出に係る報告について 〇令和８年度診療報酬改定、薬価改定の議論の進め方について 〇選定療養に導入すべき事例等に関する提案・意見募集について 中医協 総 － １ ７ ． ４ ． ９ 中央社会保険医療協議会委員名簿 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 者並びに被保険 高 町 晃 司 日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員 者、事業主及び 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 船舶所有者を代 鈴 木 順 三 全日本海員組合組合長代行 表する委員 伊 藤 徳 宇 三重県桑名市長 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 茂 松 茂 人 日本医師会副会長 代表する委員 江 澤 和 彦 日本医師会常任理事 池 端 幸 彦 日本慢性期医療協会副会長 太 田 圭 洋 日本医療法人協会副会長 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 ◎ 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 永 瀬 伸 子 大妻女子大学データサイエンス学部教授 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 岡 本 章 九度山町長 木 澤 晃 代 日本看護協会常任理事 上 田 克 彦 チーム医療推進協議会代表 小 松 知 子 神奈川歯科大学全身管理歯科学講座障害者歯科学 分野教授 藤 原 尚 也 中外製薬株式会社 執行役員 渉外調査担当 石牟禮 武 志 塩野義製薬株式会社渉外部専任部長 荒 川 隆 治 アルフレッサホールディングス株式会社 代表取締役社長 守 田 恭 彦 ニプロ株式会社執行役員 前 田 桂 日本メドトロニック株式会社 バイスプレジデント 青 木 幸 生 丸木医科器械株式会社参与 ◎印：会長 1 総会名簿 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 者並びに被保険 高 町 晃 司 日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員 者、事業主及び 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 船舶所有者を代 鈴 木 順 三 全日本海員組合組合長代行 表する委員 伊 藤 徳 宇 三重県桑名市長 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 茂 松 茂 人 日本医師会副会長 代表する委員 江 澤 和 彦 日本医師会常任理事 池 端 幸 彦 日本慢性期医療協会副会長 太 田 圭 洋 日本医療法人協会副会長 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 ◎ 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 永 瀬 伸 子 大妻女子大学データサイエンス学部教授 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 岡 本 章 九度山町長 木 澤 晃 代 日本看護協会常任理事 上 田 克 彦 チーム医療推進協議会代表 小 松 知 子 神奈川歯科大学全身管理歯科学講座障害者歯科学 分野教授 ◎印：会長 2 調査実施小委員会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 者並びに被保険 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 者、事業主及び 鈴 木 順 三 全日本海員組合組合長代行 船舶所有者を代 表する委員 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 江 澤 和 彦 日本医師会常任理事 代表する委員 池 端 幸 彦 日本慢性期医療協会副会長 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 永 瀬 伸 子 お茶の水女子大学基幹研究院人間科学系教授 ◎ 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 ◎印：小委員長 3 診療報酬基本問題小委員会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 者並びに被保険 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 者、事業主及び 伊 藤 徳 宇 三重県桑名市長 船舶所有者を代 表する委員 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 茂 松 茂 人 日本医師会副会長 代表する委員 太 田 圭 洋 日本医療法人協会副会長 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 ◎ 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 永 瀬 伸 子 大妻女子大学データサイエンス学部教授 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 木 澤 晃 代 日本看護協会常任理事 ◎印：小委員長 4 診療報酬改定結果検証部会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ◎ 永 瀬 伸 子 大妻女子大学データサイエンス学部教授 ○ 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ◎印：部会長 ○印：部会長代理 5 薬価専門部会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 者並びに被保険 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 者、事業主及び 船舶所有者を代 表する委員 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 江 澤 和 彦 日本医師会常任理事 代表する委員 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 る委員 ○ 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 本 田 文 子 一橋大学大学院経済学研究科教授 ◎ 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 藤 原 尚 也 中外製薬株式会社 参与 渉外調査担当 石牟禮 武 志 塩野義製薬株式会社渉外部専任部長 荒 川 隆 治 アルフレッサホールディングス株式会社 代表取締役社長 ◎印：部会長 ○印：部会長代理 6 保険医療材料専門部会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 員保険及び国民 佐 保 昌 一 日本労働組合総連合会総合政策推進局長 健康保険の保険 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 者並びに被保険 伊 藤 徳 宇 三重県桑名市長 者、事業主及び 船舶所有者を代 表する委員 ２．医師、歯科医 茂 松 茂 人 日本医師会副会長 師及び薬剤師を 太 田 圭 洋 日本医療法人協会副会長 代表する委員 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 ◎ 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ○ 永 瀬 伸 子 大妻女子大学データサイエンス学部教授 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 守 田 恭 彦 ニプロ株式会社執行役員 前 田 桂 日本メドトロニック株式会社 バイスプレジデント 青 木 幸 生 丸木医科器械株式会社参与 ◎印：部会長 ○印：部会長代理 7 費用対効果評価専門部会委員名簿（案） 令和７年４月５日現在 代 表 区 分 氏 名 現 役 職 名 １．健康保険、船 鳥 潟 美夏子 全国健康保険協会理事 員保険及び国民 松 本 真 人 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 高 町 晃 司 日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員 者並びに被保険 奥 田 好 秀 日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理 者、事業主及び 鈴 木 順 三 全日本海員組合組合長代行 船舶所有者を代 伊 藤 徳 宇 三重県桑名市長 表する委員 ２．医師、歯科医 長 島 公 之 日本医師会常任理事 師及び薬剤師を 江 澤 和 彦 日本医師会常任理事 代表する委員 池 端 幸 彦 日本慢性期医療協会副会長 太 田 圭 洋 日本医療法人協会副会長 林 正 純 日本歯科医師会副会長 森 昌 平 日本薬剤師会副会長 ３．公益を代表す ◎ 飯 塚 敏 晃 東京大学大学院経済学研究科教授 る委員 小 塩 隆 士 一橋大学経済研究所特任教授 笠 木 映 里 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ○ 城 山 英 明 東京大学大学院法学政治学研究科教授 ４．専 門 委 員 藤 原 尚 也 中外製薬株式会社 参与 渉外調査担当 石牟禮 武 志 塩野義製薬株式会社渉外部専任部長 守 田 恭 彦 ニプロ株式会社執行役員 前 田 桂 日本メドトロニック株式会社 バイスプレジデント ◎印：部会長 ○印：部会長代理 ＜参考人＞ ・福 田 敬（国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター長） ・池 田 俊 也（国際医療福祉大学教授) 8 中 医 協 総 － ２ ７ ． ４ ． ９ 医療機器の保険適用について（令和７年６月１日収載予定） 区分Ｃ２（新機能・新技術） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 ボストン・サイエンティフィ 類似機能区分 ① Hot AXIOSシステム 502,000円 ― 0.86 ２ ックジャパン株式会社 比較方式 1 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 Hot AXIOSシステム 保険適用希望企業 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 販売名 決定区分 主な使用目的 1．本品は、胃壁又は腸壁に密着している、症候 性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体成分を認め る症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二 Hot AXIOSシステ C2（新機能・新技 指腸的な内視鏡治療に使用される。 ム 術） 2．本品は、手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者 に対し、経胃又は経十二指腸的に内視鏡下胆 嚢ドレナージを行う目的で使用される。 ○ 保険償還価格 費用対 外国平 効果評 販売名 償還価格 類似機能区分 均価格 価への との比 該当性 Hot AXIOSシステ 201 膵臓用瘻孔形成補綴材留 502,000円 0.86 なし ム 置システム 502,000円 ○ 定義案 231 消化器用瘻孔形成補綴材留置システム 定義 次のいずれにも該当すること。 （１）薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51) 医療用嘴管及び体液誘導管」 であって、一般的名称が「膵臓用瘻孔形成補綴材」及び「経消化管胆道ドレナ ージステント」であること。 （２）次のいずれにも該当すること。 ア 経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療により、消化管壁と嚢胞壁の間に瘻孔 を形成することを目的として使用する膵臓用瘻孔形成補綴材留置システム （デリバリーカテーテルを含む）であること。 イ 経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療により、消化管壁と胆嚢壁の間に瘻孔 を形成することを目的として使用する経消化管胆道ドレナージステント（デ 2 リバリーカテーテルを含む）であること。 (３) デリバリーカテーテルについては、瘻孔形成部位を穿孔し、当該部位に補綴 材を留置する機能を有していること。 ○ 留意事項案 231 消化器用瘻孔形成補綴材留置システム 消化器用瘻孔形成補綴材留置システムは、関連学会の定める適正使用指針を遵 守して使用した場合に限り算定できる。 ○ 準用技術料 K705 膵嚢胞胃（腸）バイパス術 １ 内視鏡によるもの 13,820 点 ○ 留意事項案 K705 膵嚢胞胃（腸）バイパス術 「１」については、関連学会の定める適正使用指針を遵守し、消化器用瘻孔形 成補綴材留置システムを用いて、経胃又は経十二指腸的に内視鏡下胆嚢ドレナー ジ術を実施した場合に、本区分の所定点数を準用して算定する。 3 ［参考］：企業提出資料を基に作成 ○ 企業希望価格 外国平均価格 販売名 償還価格 類似機能区分 との比 201膵臓用瘻孔形成補綴材留置シ Hot AXIOS システム 502,000円 0.86 ステム 502,000円 ○ 希望準用技術料 K705 膵嚢胞胃（腸）バイパス術 １ 内視鏡によるもの 13,820 点 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：初年度 推定適用患者数：19,812 人 ○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本医療機器使用患者数：1,593人 予測販売金額：7.99 億円 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オーストラ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 リア 価格 7,723米ドル 3,373.66 4,718.70 Hot AXIOS 2,400ユーロ 5,297豪ドル (1,158,450 英ポンド ユーロ 587,531円 システム (391,200円) (527,531円) 円) (647,742円) (769,148円) ※為替レート（2024 年1月～2024年12月の日銀による為替レートの平均） １米ドル= 150円、１英ポンド= 192円、１ユーロ= 163円、１豪ドル= 99.6円 4 製品概要 １ 販売名 Hot AXIOSシステム ２ 希望企業 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 1．本品は、胃壁又は腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体 成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に ３ 使用目的 使用される。 2．本品は、手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者に対し、経胃又は経十二指腸的に内 視鏡下胆嚢ドレナージを行う目的で使用される。 出典：企業提出資料 製品特徴 ・ 本品は、症候性膵仮性嚢胞又は症候性被包化壊死に対して使用する瘻孔形 成システムとして既に保険収載されており、今般、令和６年12月17日付けで、急 性胆嚢炎への適用拡大に関する承認事項一部変更承認を受けた。 ・ 急性胆嚢炎の治療においては、手術リスクが高く待機的胆嚢摘出術の適応と ならない患者に対して、超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術(EUS-GBD)を行うた めに使用される。 臨床上の有用性・安全性 ４ 構造・原理 ✓ 経皮経肝胆嚢ドレナージ(PT-GBD)との比較 米国IDE試験 EUS-GBD PT-GBD 症状消失までの日数 1.60±1.50日 3.5日 再インターベンション率 16.7％ 46.2％ Boregowdaら(2023) EUS-GBD PT-GBD P値 胆嚢炎の再発率 4.3％ 8.2％ 0.73 再インターベンション率 15％ 67％ 0.02 入院日数 7.4日 11.3日 0.00 ✓ 内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ(ET-GBD)との比較 Rajeshら(2020) EUS-GBD ET-GBD P値 技術的成功率 96.9％ 81.1％ 0.0006 胆嚢炎の再発率 2.2％ 7.8％ 0.01 5 膵炎 0％ 3.3％ 0.05 中 医 協 総 － ３ 新医薬品一覧表（令和７年４月１６日収載予定） ７ ． ４ ． ９ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 イムデトラ点滴静注用1mg 1mg1瓶（輸液安定化液付） アムジェン株式会社 タルラタマブ 新有効成分含 137,100円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=45% イムデトラ点滴静注用10mg 10mg1瓶（輸液安定化液付） （遺伝子組換 有医薬品 1,326,870円 市場性加算（Ⅰ）A=15% その他の腫瘍用薬（がん化学療法後 え） 新薬創出等加算 注429 2 に増悪した小細胞肺癌） 費用対効果評価（H1） 2 アナエブリ皮下注200mgペン 200mg1.2mL1キット CSLベーリング株式会社 ガラダシマブ 新有効成分含 3,037,716円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% （遺伝子組換 有医薬品 小児加算A=5% その他のアレルギー用薬（遺伝性血管 え） 新薬創出等加算 注449 性浮腫の急性発作の発症抑制） 4 品目数 成分数 内用薬 0 0 注射薬 3 2 外用薬 0 0 計 3 2 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２５－０４－注－１ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 タルラタマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アムジェン（株） 販 売 名 イムデトラ点滴静注用１ｍｇ（１ｍｇ１瓶（輸液安定化液付）） （規格単位） イムデトラ点滴静注用１０ｍｇ（１０ｍｇ１瓶（輸液安定化液付）） 効 能 ・ 効 果 がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌 通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、１日目に１ｍｇ、８日 主な用法・用量 目に１０ｍｇを１回、１時間かけて点滴静注する。１５日目以降は１回１０ｍｇ を１時間かけて２週間間隔で点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アミバンタマブ（遺伝子組換え） 会社名：ヤンセンファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ライブリバント点滴静注３５０ｍｇ注） １６０，０１４円 （３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶） （３８，０９９円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 エプキンリ皮下注４８ｍｇ及び同皮下注４ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９８５７９ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 １０ｍｇ１瓶 ５３３，３８６円 → ８５３，４１８円 （輸液安定化液付） （調整前） （調整後） 外 国 平 均 １０ｍｇ１瓶 価 格 調 整 ８５３，４１８円 → １，３２６，８７０円 （輸液安定化液付） １ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） １３７，１００円 算 定 薬 価 １０ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） １，３２６，８７０円 （１日薬価：９４，７７６円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 1,575.42 ﾄﾞﾙ ２３９，４６４円 (ピーク時) 英国 955.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ１８４，３１５円 ６年度 １．８千人 ２４７億円 外国平均価格 ２１１，８９０円 （参考） １０ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） １ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） 米国(ASP) 15,754.20 ﾄﾞﾙ ２，３９４，６３８円 米国(AWP) 1,800 ﾄﾞﾙ ２７３，６００円 英国 9,550.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ１，８４３，１５０円 米国(WAC) 1,500 ﾄﾞﾙ ２２８，０００円 外国平均価格 ２，１１８，８９４円 米国(FSS) 1,432.16 ﾄﾞﾙ ２１７，６８８円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和６年３月～令和７年２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 １０ｍｇ１瓶（輸液安定化液付） 米国(AWP) 18,000 ﾄﾞﾙ ２，７３６，０００円 米国(WAC) 15,000 ﾄﾞﾙ ２，２８０，０００円 最初に承認された国（年月）： 米国(FSS) 14,321.61 ﾄﾞﾙ ２，１７６，８８５円 米国（２０２４年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１２月２７日 薬価基準収載予定日 令和７年４月１６日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和７年３月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 タルラタマブ（遺伝子組換え） アミバンタマブ（遺伝子組換え） がん化学療法後に増悪した小細胞 ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性 イ．効能・効果 肺癌 の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ヒト上皮細胞増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）／ ロ．薬理作用 Ｔ細胞依存性細胞傷害作用 間葉上皮転換因子（ＭＥＴ）阻害作用 ４５５個のアミノ酸残基からなる抗ＥＧＦ 遺伝子組換え一本鎖二価二重特異 Ｒ－Ｈ鎖（γ１鎖）１本、４４９個のアミノ 性モノクローナル抗体（ｓｃＦ 酸残基からなる抗ＭＥＴ－Ｈ鎖（γ１鎖）１ ハ．組成及び ｖ－ｓｃＦｖ’－ｓｃＦｃ）であ 本、２１４個のアミノ酸残基からなる抗ＥＧ 化学構造 り、９８２個のアミノ酸残基から ＦＲ－Ｌ鎖（κ鎖）１本及び２１４個のアミ なるタンパク質 ノ酸残基からなる抗ＭＥＴ-Ｌ鎖（κ鎖）１ 本で構成される糖タンパク質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 １週に１回又は２週に１回 ３週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点、重篤な疾病を対象）: ①－a, ①－c＝3p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤はＤＬＬ３及びＣＤ３の両者に結合する新規作用機序医薬品であること、 (３５～６０％) 標準治療法が確立されていない小細胞肺癌の３次治療以降の患者において一定 の有効性が示されたこと、国内ガイドラインにおいて３次治療以降での使用が推 奨されていることから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当 と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。３ (１０～２０％) 次治療以降の患者数は限られる中、海外に大きく遅れることなく開発されたこ と、国際共同治験の日本人の組入れ数等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２５－０４－注－２ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（注射薬） 成 分 名 ガラダシマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ＣＳＬベーリング（株） 販 売 名 アナエブリ皮下注２００ｍｇペン（２００ｍｇ１．２ｍＬ１キット） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 通常、成人及び１２歳以上の小児には、ガラダシマブ（遺伝子組換え）として初 主な用法・用量 回に４００ｍｇを皮下投与し、以降は２００ｍｇを月１回皮下投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラナデルマブ（遺伝子組換え） 会社名：武田薬品工業（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） タクザイロ皮下注３００ｍｇシリンジ注） １，２８８，７２９円 （３００ｍｇ２ｍＬ１筒） （９２，０５２円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝５％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 ２００ｍｇ１．２ｍＬ ２，７６１，５６０円 → ３，０３７，７１６円 １キット 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２００ｍｇ１．２ｍＬ１キット ３，０３７，７１６円 算 定 薬 価 （１日薬価：１０１，２５７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２６６人 ８４億円 最初に承認された国（年月）： 豪州（２０２５年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和７年２月２０日 薬価基準収載予定日 令和７年４月１６日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和７年３月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ガラダシマブ（遺伝子組換え） ラナデルマブ（遺伝子組換え） 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症 イ．効能・効果 左に同じ 抑制 ロ．薬理作用 活性化血液凝固第Ⅻ因子阻害作用 血漿カリクレイン阻害作用 ４５６個のアミノ酸残基からなるＨ ４５１個のアミノ酸残基からなるＨ ハ．組成及び 鎖（γ４鎖）２本及び２１５個のアミ 鎖（γ１鎖）２本と、２１３個のアミ 化学構造 ノ酸残基からなるＬ鎖（λ鎖）２本で ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で 構成される糖タンパク質 構成される糖タンパク質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 月に１回 ２週に１回又は４週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は活性化血液凝固第Ⅻ因子阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、 臨床上の有用性が一定程度評価されていると考えられることから、有用性加算 （Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。国際共同第Ⅲ相試験（３００１試験）を実施したが、日本人小児被験者が 組み入れられなかったことを踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5 中医協 総－４ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について ７ ．４ ．９ 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患 者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。 包括評価の対象外とするか否かは個別DPC（診断群分類）毎に判定し、また、前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用におけ る薬剤費（併用する医薬品含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを包括評価の対象外とすることとしている。 2 令和７年２月20日に新たに効能又は効果及び用法又は用量が追加された医薬品並びに令和７年４月16日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下 に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する診断群分類に該当するものについては、次期 診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 通常、成人にはアテゾリズマブ （遺伝子組換え）として1回 070041 軟部の悪性腫瘍（脊髄を除く。） 1200mgを60分かけて3週間間隔で 点滴静注する。通常、2歳以上の テセントリク点滴静注 アテゾリズマ 小児にはアテゾリズマブ（遺伝 840mg 840mg14mL1瓶 445,699円 切除不能な胞巣状軟 一変 ブ（遺伝子組 子組換え）として1回15mg/kg 563,917円/回 テセントリク点滴静注 1,200mg20mL1瓶 563,917円 部肉腫 換え） （体重）（最大1200mg）を60分 070041xx99x2xx 1335 2.00回 1,127,834円 78,473円 1200mg かけて3週間間隔で点滴静注す 070041xx99x3xx 1336 1.00回 563,917円 200,630円 る。なお、初回投与の忍容性が 良好であれば、2回目以降の投与 070041xx97x2xx 1341 3.00回 1,691,751円 469,960円 時間は30分間まで短縮できる。 070041xx97x3xx 1342 1.00回 563,917円 229,164円 ・3ステップ漸増 通常、成人にはエプコリタマブ （遺伝子組換え）として、28日 (1サイクル目) 130030 非ホジキンリンパ腫 間を1サイクルとして、1サイク (1、8、15日目) ル目は1日目に1回0.16mg、8日目 137,724円/回 エプコリタマ 再発又は難治性の濾 エプキンリ皮下注4mg 4mg0.8mL1瓶 137,724円 に1回0.8mg、15日目に1回3mg、 (22日目) 一変 ブ（遺伝子組 胞性リンパ腫 エプキンリ皮下注48mg 48mg0.8mL1瓶 1,595,363円 22日目に1回48mgを皮下投与す 1,595,363円/回 換え） （Grade 1～3A） 130030xx99x2xx 2002 4.00回 2,008,535円 85,020円 る。その後は1回48mgを、2及び3 サイクル目は1、8、15、22日 (2サイクル目以降) 130030xx99x3xx 2003 3.00回 413,172円 138,882円 目、4から9サイクル目には1、15 1,595,363円/回 130030xx97x2xx 2016 7.00回 6,794,624円 466,884円 日目、10サイクル目以降は1日目 に皮下投与する。 130030xx97x3xx 2017 5.00回 3,603,898円 448,760円 他の抗悪性腫瘍剤との併用にお いて、通常、成人にはイサツキ シマブ（遺伝子組換え）として1 回10mg/kgを、併用する抗悪性腫 瘍剤の投与サイクルを考慮し て、以下のA法又はB法の投与間 隔で点滴静注する。デキサメタ サークリサ点滴静注 ゾンのみとの併用投与又は単独 イサツキシマ 266,786円/回 130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物 100mg 100mg5mL1瓶 60,364円 投与の場合（再発又は難治性の 一変 ブ（遺伝子組 多発性骨髄腫 このほかに併用薬の費 サークリサ点滴静注 500mg25mL1瓶 266,786円 場合に限る）、通常、成人には 換え） 用がかかる 500mg イサツキシマブ（遺伝子組換 え）として1回20mg/kgを、以下 のA法の投与間隔で点滴静注す る。 A法：1週間間隔、2週間間隔の順 で投与する。 B法：1週間間隔、2週間間隔及び 4週間間隔の順で投与する。 130040xx97x51x 2045 8.00回 4,482,887円 4,434,768円 1 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 他の抗悪性腫瘍剤との併用にお いて、通常、成人にはレナリド ミドとして、併用する抗悪性腫 瘍剤の投与サイクルを考慮し て、以下のA法またはB法で経口 投与する。なお、患者の状態に レブラミドカプセル より適宜減量する。 40,354.0円/回 130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物 レナリドミド 2.5mg1ｶﾌﾟｾﾙ 6,762.4円 一変 2.5mg 多発性骨髄腫 A法：1日1回25mgを21日間連日投 このほかに併用薬の費 水和物 5mg1ｶﾌﾟｾﾙ 8,070.8円 レブラミドカプセル5mg 与した後、7日間休薬する。これ 用がかかる を1サイクルとして投与を繰り返 す。 B法：1日1回25mgを14日間連日投 与した後、7日間休薬する。これ を1サイクルとして投与を繰り返 す。 130040xx97x51x 2045 50.00回 4,482,887円 4,434,768円 通常、成人にはタルラタマブ (1日目) イムデトラ点滴静注用 1mg1瓶（輸液安定 （遺伝子組換え）として、1日目 タルラタマブ 137,100円/回 040040 肺の悪性腫瘍 新薬 1mg 化液付） 137,100円 がん化学療法後に増 に1mg、8日目に10mgを1回、1時 （遺伝子組換 (1) イムデトラ点滴静注用 10mg1瓶（輸液安定 1,326,870円 悪した小細胞肺癌 間かけて点滴静注する。15日目 え） (8日目、15日目以降) 10mg 化液付） 以降は1回10mgを1時間かけて2週 1,326,870円/回 間間隔で点滴静注する。 040040xx9908xx 493 2.00回 1,463,970円 515,655円 3 令和７年４月16日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類が既に 設定されている以下に掲げるものは、当該診断群分類に反映させることとしてはどうか。 １回投与当たりの 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 反映させる診断群分類 （A) 通常、成人にはタルラタマブ 040040 肺の悪性腫瘍 (1日目) イムデトラ点滴静注用 1mg1瓶（輸液安定 （遺伝子組換え）として、1日目 タルラタマブ 137,100円/回 新薬 1mg 化液付） 137,100円 がん化学療法後に増 に1mg、8日目に10mgを1回、1時 （遺伝子組換 (1) イムデトラ点滴静注用 10mg1瓶（輸液安定 1,326,870円 悪した小細胞肺癌 間かけて点滴静注する。15日目 え） (8日目、15日目以降) 10mg 化液付） 以降は1回10mgを1時間かけて2週 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「アミバンタマブ」で 1,326,870円/回 間間隔で点滴静注する。 あったことから、040040 の「アミバンタマブ」による分岐に反映させる。 130150 原発性免疫不全症候群 通常、成人及び12歳以上の小児 (初回) ガラダシマブ には、ガラダシマブ（遺伝子組 6,075,432円 新薬 アナエブリ皮下注200mg 遺伝性血管性浮腫の （遺伝子組換 200mg1.2mL1キット 3,037,716円 換え）として初回に400mgを皮下 (2) ペン 急性発作の発症抑制 え） 投与し、以降は200mgを月1回皮 (2回目以降) 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ラナデルマブ」で 下投与する。 3,037,716円 あったことから、130150 の「ラナデルマブ」による分岐に反映させる。 2 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 中医協 総－４参考 中医協 総－３（一部抜粋） ７ ． ４ ． ９ ２ ５ ． １ ２ ． ２ ５ ※（参考）現行のいわゆる「高額薬剤判定」の運用方法について ○ 新たに保険収載・効能追加となった高額薬剤については、医療の技術革新の導入 が阻害されないよう、一定の基準に該当する薬剤を使用した患者については、当 該薬剤の十分な使用実績データが収集され DPC 包括評価が可能となるまでの期 間、包括評価の対象外としている（以下、当該対応を「高額薬剤判定」という。）。 ○ 「高額薬剤判定」は、包括評価の対象外となる薬剤および当該薬剤が使用される 診断群分類を告示するいわゆる「高額薬剤告示」への追加および診断群分類の定 義（傷病名・手術・処置等）を定める「定義告示」への追加の２つの作業からな り、新薬の薬価収載に合わせ、年４回実施している（なお、緊急に薬価収載され た新薬については、必要に応じて追加的な判定作業を実施する）。 ○ 高額薬剤判定の具体的な作業は次の通り。 【高額薬剤告示への追加】 ○ 新たに保険適用される以下の医薬品について、その効能・効果から当該医 薬品を使用する可能性のある 診断群分類（14桁コード）を抽出する。 ① 新薬 ② 効能効果・用法用量の一部変更（薬事・食品衛生審議会で審査・報告 されたもの） ③ 事前評価済公知申請 ○ 各診断群分類について、該当医薬品を入院初日から退院まで添付文書に記 載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数（仮想投与回数）か ら、当該医薬品の１入院あたり薬剤費を算出する。 ○ 当該１入院あたりの薬剤費が、各診断群分類で使用されている１入院あた り薬剤費の 84%tile値を超えている場合、当該医薬品を高額薬剤として指 定する。 【定義告示への追加】 ○ 類似薬効比較方式で算定された新薬であり、当該算定の際の比較薬が該当 する診断群分類の定義テーブルにおいて分岐として定義されている場合 は、当該新薬を定義テーブルに追加する。 1 中 医 協 総 － ５ 保険医が投与することができる注射薬 ７ ． ４ ． ９ （処方箋を交付することができる注射薬） 及び 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案） ○ 在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会 において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与 することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。 １．レブリキズマブ（遺伝子組換え） 【販売名】 イブグリース皮下注250mgオートインジェクター及び同皮下注250mgシリンジ 【効能・効果】 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 【用法・用量】 通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝 子組換え）として初回及び２週後に１回500mg、４週以降、１回250mgを２週間隔 で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、４週以降、１回250mgを４週間隔で 皮下投与することができる。 【薬理作用】 レブリキズマブはインターロイキン（ＩＬ）－13に結合するＩｇＧ４モノク ローナル抗体である（ＫＤ値:31ｐＭ）。レブリキズマブはＩＬ－13に結合するこ とにより、ＩＬ－13受容体複合体（ＩＬ－４Ｒα/ＩＬ－13Ｒα１）を介したＩＬ －13シグナル伝達を特異的に阻害する。レブリキズマブは、ＩＬ－13の内在化に 関与するＩＬ－13受容体α２サブユニット（ＩＬ－13Ｒα２:デコイ受容体）に対 するＩＬ－13の結合は阻害しない。 【主な副作用】 アレルギー性結膜炎、結膜炎、注射部位反応（紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹 等）、好酸球増加症、角膜炎、春季カタル、帯状疱疹 等 【必要な在宅療養指導管理材料加算】 なし。 【承認状況】 令和６年１月 薬事承認 1 （参考）関連する告示及び通知等（抜粋） ◎ 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年厚生省令第15号）（抄） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、前十二条の規定によるほか、次に掲げるところ によるものとする。 一 （略） 二 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、厚生労働大臣の定め る注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなけ ればならず、厚生労働大臣が定めるものについては当該厚生労働大臣が定めるものごとに一回十 四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。 三～七 （略） ◎ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和 58年厚生省告示第14号）（抄） 第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、第十二条から前条までの規定によるほか、次に掲 げるところによるものとする。 一・二 （略） 三 投薬 イ～へ （略） ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、別に厚生労働大臣の定 める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなけ ればならず、別に厚生労働大臣が定めるものについては当該別に厚生労働大臣が定めるものごとに 一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。 四～八 （略） ◎ 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労 働省告示第107号）（抄） 第十 厚生労働大臣が定める注射薬等 一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が 投与することができる注射薬 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血 液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ 因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激 ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成 刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製 剤、グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンC製剤、人工腎臓用透析液(在宅血 液透析を行っている患者(以下「在宅血液透析患者」という。)に対して使用する場合に限る。)、血液 凝固阻止剤(在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。)、生理食塩水(在宅血液透析患者に対し て使用する場合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限 る。)、プロスタグランジンI 製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水(本号に掲 2 げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。)、ペグビソマント製剤、スマ トリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、ベタメタゾンリン酸エステ ルナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタスルホ安息 香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、H 遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリ 2 ウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロ クロルペラジン製剤、ブチルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ ン・L―システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン(在宅血液透析又は在宅腹膜 灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。)、ダルベポエチ ン(在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する 場合に限る。)、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、オキシコドン塩酸 2 塩製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン 製剤、アバタセプト製剤、pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)製剤、電解質製剤、注射用抗菌 薬、エダラボン製剤(筋萎縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。)、アスホターゼ アル ファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマ ブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ 製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、イン スリン・グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナト リウム製剤、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤、ブロスマブ製剤、アガルシダーゼ アル ファ製剤、アガルシダーゼ ベータ製剤、アルグルコシダーゼ アルファ製剤、イデュルスルファー ゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、エロスルファーゼ アルファ製剤、ガルスルファーゼ製剤、セベリ パーゼ アルファ製剤、ベラグルセラーゼ アルファ製剤、ラロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、 オマリズマブ製剤(季節性アレルギー性鼻炎の治療のために使用する場合を除く。)、テデュグルチド 製剤、サトラリズマブ製剤、ビルトラルセン製剤、レムデシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファ ツムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製 剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤(四週間に一回投与する場合に限 る。)、メトトレキサート製剤、チルゼパチド製剤、ビメキズマブ製剤(四週間を超える間隔で投与す る場合を除く。)、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤、ペグバリアーゼ製剤、パビナフスプ アルファ製剤、アバルグルコシダーゼ アルファ製剤、ラナデルマブ製剤、ネモリズマブ製剤、ペグ セタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤、コンシズマブ製剤、テゼペルマブ製剤、オゾラリ ズマブ製剤、トラロキヌマブ製剤、エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配 合剤、ドブタミン塩酸塩製剤、ドパミン塩酸塩製剤、ノルアドレナリン製剤、ベドリズマブ製剤、ミリ キズマブ製剤、乾燥濃縮人プロテインC製剤、メコバラミン製剤、ベンラリズマブ製剤、マルスタシマブ製 剤及びロザノリキシズマブ製剤 二 （略） ◎ 特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）（抄） 第四 在宅医療 六 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注 入器用注射針加算に規定する注射薬 別表第九に掲げる注射薬 六の七の四 注入器加算に規定する注射薬 別表第九の一の三に掲げる注射薬 六の十 注入ポンプ加算に規定する注射薬 別表第九の一の五に掲げる注射薬 別表第九 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及 び注入器用注射針加算に規定する注射薬 インスリン製剤 性腺刺激ホルモン製剤 ヒト成長ホルモン剤 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤 乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤 3 ソマトスタチンアナログ ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体 グルカゴン製剤 グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト ヒトソマトメジンC製剤 インターフェロンアルファ製剤 インターフェロンベータ製剤 エタネルセプト製剤 ペグビソマント製剤 スマトリプタン製剤 グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・L―システイン塩酸塩配合剤 アダリムマブ製剤 テリパラチド製剤 アドレナリン製剤 ヘパリンカルシウム製剤 アポモルヒネ塩酸塩製剤 セルトリズマブペゴル製剤 トシリズマブ製剤 メトレレプチン製剤 アバタセプト製剤 ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)製剤 アスホターゼ アルファ製剤 グラチラマー酢酸塩製剤 セクキヌマブ製剤 エボロクマブ製剤 ブロダルマブ製剤 アリロクマブ製剤 ベリムマブ製剤 イキセキズマブ製剤 ゴリムマブ製剤 エミシズマブ製剤 イカチバント製剤 サリルマブ製剤 デュピルマブ製剤 インスリン・グルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニスト配合剤 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤 遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤 ブロスマブ製剤 メポリズマブ製剤 オマリズマブ製剤 テデュグルチド製剤 サトラリズマブ製剤 ガルカネズマブ製剤 オファツムマブ製剤 ボソリチド製剤 エレヌマブ製剤 アバロパラチド酢酸塩製剤 カプラシズマブ製剤 4 乾燥濃縮人Ｃ１―インアクチベーター製剤 フレマネズマブ製剤 メトトレキサート製剤 チルゼパチド製剤 ビメキズマブ製剤 ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤 ペグバリアーゼ製剤 ラナデルマブ製剤 ネモリズマブ製剤 ペグセタコプラン製剤 ジルコプランナトリウム製剤 コンシズマブ製剤 テゼペルマブ製剤 オゾラリズマブ製剤 トラロキヌマブ製剤 エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合剤 ベドリズマブ製剤 ミリキズマブ製剤 乾燥濃縮人プロテインＣ製剤 メコバラミン製剤 ベンラリズマブ製剤 マルスタシマブ製剤 ロザノリキシズマブ製剤 別表第九の一の三 注入器加算に規定する注射薬 別表九に規定する注射薬のうち、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注 射）製剤、ペグセタコプラン製剤及びロザノリキシズマブ製剤以外のもの 別表第九の一の五 注入ポンプ加算に規定する注射薬 ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤 ペグセタコプラン製剤 ロザノリキシズマブ製剤 ◎ 在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項（保医発第0427002号 平成17年４月27日） 患者に対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則であるが、在宅自己注射を実施す るに当たっては、以下の点に留意すること。 （１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である注射薬の 適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医 師が行うこと。 （２） 在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若しくは訪問診 療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。 （３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応 等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。 （４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。 5 中医協 総－５参考２ ７ ． ４ ． ９ 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準 平成 28 年８月 24 日 中央社会保険医療協議会 総会 承 認 令和５年８月 23 日 改 正 案 承 認 １ 対象薬剤 （１）対象薬剤の要件 補充療法等の頻回投与又は発作時に緊急投与が必要で、かつ、剤形が注 射によるものでなければならないもので、以下のいずれも満たすもの。 （ア）関連学会等のガイドライン等において、在宅自己注射を行うこと についての診療上の必要性が確認されているもの。 （イ）医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間 隔が概ね４週間以内のもの。 （ウ）上記を踏まえ、在宅自己注射指導管理料対象薬剤への追加の要望 があるもの。 なお、学会からの要望書については、下記①～⑤までの事項が記 載されているものであること。 ① 自己注射の安全性の確認 ② 自己注射の対象となる患者の要件 ③ 使用にあたっての具体的な留意点（廃棄物の適切な処理方法を 含む使用法の指導、病状の確認頻度、予想される副作用への対応 等） ④ 頻回投与や長期間の治療が必要になる理由 ⑤ 在宅自己注射指導管理料に関し、在宅療養指導管理材料加算を 要望する場合は、要望する加算の名称及び理由 （エ）発作時に緊急投与が必要な薬剤及び補充療法に使用する薬剤以外 の薬剤については、上記（ア）～（ウ）に加え、要望書を提出した 学会以外の学会の意見を確認する等、診療上の必要性について十分 な確認がなされていること。 （２）バイオ後続品の追加 先行バイオ医薬品が在宅自己注射指導管理料の対象となっているバイオ 後続品については、当分の間、個別品目毎に中医協において審議する。 1 （３）既存の対象薬剤の再評価 既に対象となった薬剤については、その使用状況等を踏まえ、定期的に 見直すこととし、中医協において審議する。 ２ 対象への追加時期 （１）医薬品のうち、14日未満の間隔で注射を行う医薬品については、１の 内容を満たす場合は、原則、薬価収載の時期にあわせ対象薬剤に追加す ることを検討する。 （２）14日以上の間隔をあけて注射を行う医薬品については、14日を超え る投薬が可能な場合であって（※）、１の内容を満たす場合は、原則、 薬価収載の時期にあわせ対象薬剤に追加することを検討する。 ※ 新医薬品については、原則、薬価への収載の日の属する月の翌月の初日か ら起算して１年が経過するまでの間、投薬期間が14日に制限される。 ３ その他 （１）保険医が投薬することができる注射薬の対象薬剤への追加に当たって も、本運用基準を準用する。 （２）本運用基準は、令和５年８月23日より適用する。 2 中 医 協 総 － ６ ７ ． ４ ． ９ ＤＰＣ対象病院の退出に係る報告について 1. 入院基本料に係る施設基準の変更に伴う退出 ○ ＤＰＣ制度においては、診療報酬改定以外の時期であっても、入院基本料に係る施設 基準の変更の届出により対象病床数が０となる場合については、ＤＰＣ制度からの退出 を認めることとしている。 ○ 今般、以下の４病院から、入院基本料に係る施設基準の変更の届出により対象病床数 が０となる旨の届出書が提出されたため、令和７年４月１日付でＤＰＣ制度から退出す ることとなった。 医療機関名 退出理由 今後ＤＰＣ対象病院の基準を満たす見込 国家公務員共済組合連合会 みがなく、地域の実情に合った医療を提 北陸病院 供するため、地域包括医療病棟へ病棟再 （石川県） 編を行い、対象病床数が０となった。 今後ＤＰＣ対象病院の基準を満たす見込 医療法人社団伊豆七海会 みがなく、地域の実情に合った医療を提 熱海所記念病院 供するため、地域包括医療病棟へ病棟再 （静岡県） 編を行い、対象病床数が０となった。 今後ＤＰＣ対象病院の基準を満たす見込 医療法人厚生会 みがなく、地域の実情に合った医療を提 小原病院 供するため、地域包括医療病棟へ病棟再 （鹿児島県） 編を行い、対象病床数が０となった。 今後ＤＰＣ対象病院の基準を満たす見込 医療法人禄寿会 みがなく、地域の実情に合った医療を提 小禄病院 供するため、地域包括ケア病棟へ病棟再 （沖縄県） 編行い、対象病床数が０となった。 2. ＤＰＣ対象病院の基準未達による退出 （１）入院基本料に係る基準について ○ ＤＰＣ制度においては、以下の入院基本料の届け出を行っていることを参加基準の１ つとしている。 A100 一般病棟入院基本料の急性期一般入院基本料 A104 特定機能病院入院基本料（一般病棟に限る。） A105 専門病院入院基本料の７対１入院基本料又は10対1入院基本料 1 ○ 同基準を満たしていない病院は、基準を満たさなくなった日から起算して３か月を経 過した日を期限として猶予期間を設け、当該期限までに基準を満たせなかった場合は、 期限が到来した日から３か月を経過した日の属する月の翌月の初日に、ＤＰＣ制度から 退出することとされている。 ○ 今般、医療法人啓仁会吉祥寺南病院においては、令和６年 10 月１日にＤＰＣ制度参 加通知に規定する入院基本料の基準を満たさなくなり、猶予期間内に基準を満たせなか ったため、令和７年５月１日付でＤＰＣ制度から退出することとなった。 医療機関名 基準を満たさなくなった日 ＤＰＣ制度からの退出日 医療法人啓仁会 吉祥寺南病院 令和６年10月１日 令和７年５月１日 （東京都） （２）（データ/病床）比に係る基準について ○ ＤＰＣ制度においては、１月当たりの（データ／病床）比が０．８７５以上であるこ とを参加基準の１つとしている。 ○ 同基準については、厚生労働省保険局医療課において、各年 10 月から翌年９月まで のデータにより判定を行い、基準を満たしていない病院（特定機能病院を除く。）は、判 定後の直近の６月１日にＤＰＣ制度から退出することとされている。 ○ 今般、医療法人敬愛会大塚病院及び福田病院の２病院においては、厚生労働省保険局 医療課において、令和５年 10 月から令和６年９月までのデータにより判定を行った結 果、同基準を満たしていないと判定されたため、令和７年６月１日付でＤＰＣ制度から 退出することとなった。 医療機関名 （データ／病床）比基準 （データ／病床）比実績 医療法人敬愛会大塚病院 ０．８７５以上 ０．７３５ （兵庫県） 福田病院 ０．８７５以上 ０．７２８ （福岡県） 2 中 医 協 総 － ６ 参 考 ７ . ４ . ９ 令和６年 11 月 29 日保医発 1129 第 11 号 「ＤＰＣ制度への参加等の手続きについて」の一部改正について（抜粋） 第１ ＤＰＣ対象病院 １ ＤＰＣ対象病院の基準について (１) （略） (２) ＤＰＣ対象病院とは、以下の基準を満たす病院とする。 ① 急性期入院医療を提供する病院として、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚 生労働省告示第 59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」と いう。）に掲げるＡ１００一般病棟入院基本料について、急性期一般入院基本 料に係る届出を行っていること、又はＡ１０４特定機能病院入院基本料（一般 病棟の場合に限る。）若しくはＡ１０５専門病院入院基本料について、７対１ 入院基本料若しくは 10対１入院基本料に係る届出を行っていること。また、 急性期入院医療を担う病院として、Ａ２０５救急医療管理加算の基準を満たし ていることが望ましい。 ②（略） ③ 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方 法（平成 20年厚生労働省告示第 93号。以下「算定告示」という。）第５項第 ３号の規定に基づき実施される調査（以下「ＤＰＣ調査」という。）に適切に 参加し、入院診療及び外来診療に係るデータを提出すること。 ④ ③の調査において、調査期間１月当たりの（データ／病床）比が 0.875以上 であること。 ア データ数 調査期間中において、算定告示に定める診断群分類点数表による算定の対象 となる病床に入院していた患者に係る提出データ数（診断群分類点数表による 算定の対象外となる患者（厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に 要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定 める者（平成 24年厚生労働省告示第 140号）に定める患者を除く。）に係る データ等は除外する。）とする。 イ 病床数 当該病院における病床のうち、以下に掲げるものに係る届出を行っている病 床の病床数を合算したものとする。 Ａ１００ 一般病棟入院基本料 Ａ１０４ 特定機能病院入院基本料（一般病棟の場合に限る。） Ａ１０５ 専門病院入院基本料 - 1 - Ａ３００ 救命救急入院料 Ａ３０１ 特定集中治療室管理料 Ａ３０１－２ ハイケアユニット入院医療管理料 Ａ３０１－３ 脳卒中ケアユニット入院医療管理料 Ａ３０１－４ 小児特定集中治療室管理料 Ａ３０２ 新生児特定集中治療室管理料 Ａ３０２－２ 新生児特定集中治療室重症児対応体制強化管理料 Ａ３０３ 総合周産期特定集中治療室管理料 Ａ３０３－２ 新生児治療回復室入院医療管理料 Ａ３０５ 一類感染症患者入院医療管理料 Ａ３０７ 小児入院医療管理料 ⑤～⑦（略） ２ （略） ３ （略） ４ ＤＰＣ制度からの退出について (１) （略） (２) 退出の手続き ① ＤＰＣ対象病院の基準を満たさなくなった場合 ア １の(２)の①又は②の基準を満たさなくなった場合 該当する病院（特定機能病院を除く。）は、別紙９「ＤＰＣ対象病院の 基準に係る届出書」を地方厚生（支）局医療課長を経由して厚生労働省保 険局医療課長に提出することとし、基準を満たさなくなった日から起算し て３か月を経過した日を期限として猶予期間を設けるが、当該期限までに 基準を満たせなかった場合は、期限が到来した日から３か月を経過した日 の属する月の翌月の初日にＤＰＣ制度から退出するものとする（期限が到 来した日の属する月の翌月の初日以降新たに入院する患者から医科点数表 により算定を行うものとする。）。この場合、当該病院は速やかに別紙８ 「ＤＰＣ制度からの退出に係る届出書」を地方厚生（支）局医療課長を経 由して厚生労働省保険局医療課長に提出すること。 イ（略） ウ １の(２)の④の基準を満たさなくなった場合 厚生労働省保険局医療課において各年 10月から翌年９月までのデータに より判定し、基準を満たしていない病院に対して結果を通知するものとす る。当該基準を満たしていない病院（特定機能病院を除く。）は、判定後 の直近の６月１日にＤＰＣ制度から退出するものとする（判定後の直近の ４月１日以降新たに入院する患者から医科点数表により算定を行うものと する。）。この場合、当該病院は速やかに、別紙８「ＤＰＣ制度からの退 - 2 - 出に係る届出書」を地方厚生（支）局医療課長を経由して厚生労働省保険 局医療課長に提出すること。 エ（略） ② 入院基本料に係る施設基準の変更の届出により対象病床数が０となる場合 入院基本料に係る施設基準の変更の届出により第１の１の(２)の④イに 規定する病床数（以下「対象病床数」という。）が０となる病院（特定機 能病院を除く。）は、入院基本料にかかる施設基準の変更の届出と併せて、 別紙８「ＤＰＣ制度からの退出に係る届出書」を地方厚生（支）局医療課 長を経由して厚生労働省保険局医療課長に提出すること。 ③、④ （略） (３) （略） (４) 退出した病院のＤＰＣ調査への参加について ① （略） ② ＤＰＣ対象病院の基準を満たさなくなった場合 １の(２)に定めるＤＰＣ対象病院の基準を満たさないことによりＤＰＣ制度 から退出した病院は、厚生労働省保険局医療課において定める期間について、 ＤＰＣ調査に適切に参加しなければならないものとする。ただし、当該調査期 間中にＡ１００一般病棟入院基本料、Ａ１０４特定機能病院入院基本料（一般 病棟の場合に限る。）又はＡ１０５専門病院入院基本料を算定している場合に 限る。 なお、第２の１の(１)の基準を満たしており、別紙８「ＤＰＣ制度からの退 出に係る届出書」と併せて、別紙 13「ＤＰＣ準備病院届出書」及び別紙 14 「ＤＰＣ準備病院届出書（別紙）」を提出した場合は、ＤＰＣ準備病院となる ことができる。 ③ （略） ④ 入院基本料に係る施設基準の変更の届出により対象病床数が０となる場合又 はその他の理由により退出する場合 入院基本料に係る施設基準の変更の届出により対象病床数が０となった病院 又はその他の理由により退出した病院は、厚生労働省保険局医療課において定 める期間について、ＤＰＣ調査に適切に参加しなければならないものとする。 - 3 - 令和８年度診療報酬改定に向けた主な検討スケジュール（案） 中 医 協 総－ ７ ７ ． ４ ． ９ 令和７年 令和８年 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 キックオフ ・医療機関を その１シリーズ その２以降シリーズ ■中医協総会 取り巻く状況 諮問・答申・ 附帯意見 ・医療提供体制 ■専門部会 総会報告 調査票等の検討 7年度調査実施 秋 総会報告 ・診療報酬改定結果検証部会 議論、業界意見聴取 とりまとめ ・薬価専門部会 総会報告 薬価調査実施 総会報告 議論、業界意見聴取 とりまとめ ・保険医療材料専門部会 総会報告 材料価格調査実施 総会報告 ・費用対効果評価専門部会 議論、業界意見聴取 とりまとめ 総会報告 ■小委員会など ・診療報酬調査専門組織 ・入院・外来医療等の 議論 とりまとめ 調査・評価分科会 総会報告 とりまとめ ・医療技術評価分科会 技術提案書募集 提案書評価 先進医療会議 総会報告 医療経済実態調査 実施 公表 ・調査実施小委員会 1 ※なお、令和８年度診療報酬改定に向けては、分科会からの報告は総会へ行い、総会でその内容について議論を深めることとする。 中 医 協 総 － ８ ７ ． ４ ． ９ 選定療養に導入すべき事例等に関する提案・意見募集について １．背景 ○ 選定療養については、「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成 26 年６月 24 日閣議 決定）において、「学会等を通じ、定期的に選定療養として導入すべき事例を把 握する仕組みを年度内に構築する。」こととされたことを受け、平成 27 年１月 28 日の中医協総会において、選定療養に導入すべき事例等に関する提案・意見 を定期的に医療関係者、国民から募集し、寄せられた提案・意見を基に、中医協 において議論することについて、御了承いただいた。 ○ これを受け、関係学会、医療関係団体及び国民から提案・意見を募集し、中医 協総会における議論を踏まえ、関係告示・通知の改正を行っているところ。 ２．対応方針 ○ 選定療養として導入すべき事例等に関する意見募集について、これまでと同様 に実施することとする。 ○ 具体的には、これまでと同様、外科系学会社会保険委員会連合、内科系学会社 会保険連合及び日本歯科医学会等に依頼し、関係学会からの提案・意見を報告い ただくとともに、医療関係団体からの提案・意見を募集し、あわせて、厚生労働 省のホームページを通じて、幅広く国民からの提案・意見を募集することとする。 ○ 学会等から寄せられた提案・意見を基に、必要に応じて中医協において議論す ることとする。なお、これまでと同様、選定療養の追加提案については、選定療 養として追加するか検討を要するもののほかに、療養の給付とは直接関係のな いサービス等に当たるもの（実費徴収が可能であると整理するもの）等の整理も 行うこととする。 ３．今後のスケジュール 令和７年４月～６月 提案募集 夏以降 中医協において議論 以上 1