ウイルスベクター製造施設の作業者健康管理案と改善命令事案が報告された第119回再生医療等評価部会
- 議題１はウイルスベクター製造施設の作業者健康管理に関する案の審議事項
- 令和7年5月31日施行の法改正でin vivo遺伝子治療等が法の対象に追加
- 令和8年3月10日、銀座クリニックで再生医療等提供中の患者死亡事案が発生
- 令和8年7月31日付で2クリニック管理者と製造事業者に改善命令、韓国事業者に改善請求
- 京都大学・大阪大学の第一種再生医療等提供計画の適合性確認が非公開審議
第119回再生医療等評価部会では、議題１として「再生医療等安全性確保法に基づきウイルスベクターを製造する施設における作業者の健康管理等について（案）」が審議された。令和7年5月の法改正によりin vivo遺伝子治療等が法の対象となったことを受け、ウイルスベクターを製造する特定細胞加工物等製造施設における作業者の健康管理に関する基本的考え方とQ&Aを含む文書案が示され、リスクの特定・見積もり・低減措置・実施と見直しという枠組みが説明された。議題２では、報告事項として、令和8年3月に医療法人ネオポリス診療所銀座クリニックで再生医療等提供中に患者が死亡した事案に関連し、同クリニック管理者、大阪ベテスダクリニック管理者、American Angel Stem株式会社（旧株式会社JASC）に対し令和8年7月31日付で改善命令が発出され、RBio Co. Ltd.に対しては改善請求が行われたことが報告された。立入検査により、再生医療等提供機関として適正でない提供体制や、標準書と異なる製造手順等の法令違反が確認されたとされ、厚生労働省は同日付で再生医療等提供機関、認定再生医療等委員会、特定細胞加工物等製造施設に対し自己点検を依頼したことも報告された。議題３として、京都大学医学部附属病院及び大阪大学医学部附属病院の第一種再生医療等提供計画の適合性確認が非公開で審議事項とされた。