医薬品第一部会でブフェニール錠など複数品目の承認可否や希少疾病用医薬品指定等を審議
- ブフェニール錠など3品目の承認事項一部変更承認を審議
- ステラーラ皮下注45mgバイアル等3品目で生物由来製品指定等を審議
- 希少疾病用医薬品指定の可否を7品目について審議
- NS-035とMSA-01を先駆的医薬品指定の可否で審議
- ユプリズナ点滴静注の再審査期間延長の可否を審議
本会議では非公開の審議事項として、ブフェニール錠500mg及び同顆粒94%、ステラーラ点滴静注130mg及び皮下注45mgシリンジ、エムパベリ皮下注1080mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について審議された。また、ステラーラ皮下注45mgバイアル、イムシブリー皮下注10mg、オーゼイフル錠（0.5mg、1mg、2mg）については、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否が審議事項とされた。希少疾病用医薬品としての指定可否については、Gildeuretinol Acetate、ロザノリキシズマブ、bitopertin、エテンタミグ、KK8398、Pegzilarginase、tiratricolの7品目が対象とされた。さらに、NS-035及びMSA-01を先駆的医薬品として指定することの可否、ユプリズナ点滴静注100mgの再審査期間の延長の可否についても審議事項に挙げられた。報告事項としては、ボトックスビスタ注用100単位の製造販売承認及び同50単位の一部変更承認、希少疾病用医薬品の指定取消、医療用医薬品の承認条件、再審査結果が報告された。その他、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に関する公知申請の事前評価が取り上げられた。