何が決まったか

杏林製薬は2026年11月9日、Edesa Biotech, Inc.（本社：カナダ トロント、CEO：Par Nijhawan）と、同社のARDS（急性呼吸窮迫症候群）治療薬候補EB05（一般名 paridiprubart）について、同日付でライセンス契約を締結したと発表した。契約により杏林製薬は、ARDSを対象とする本剤の日本における開発および販売に関する独占的権利を取得する。

対価は、契約一時金として12百万米ドル。これに加え、開発から薬価収載、および一定の正味売上高の達成に応じて、マイルストンペイメントとして最大134百万米ドルを支払う。さらに正味売上高に応じた段階的ロイヤリティも支払う。両社はARDSを対象とした本剤の開発で提携し、杏林製薬が日本国内における治験を担当する。

業績面では、Edesa社に支払う契約一時金を当第3四半期の販売費及び一般管理費（研究開発費）に計上する。2027年3月期の連結業績予想への影響の詳細は、同日別途公表された「2027年3月期中間業績予想と実績の差異及び通期業績予想の修正に関するお知らせ」に記載されている。

対象疾患と薬剤の特徴

ARDSは、肺炎、敗血症、外傷などを契機として急激に生じる重篤な呼吸不全を呈する症候群である。現在の治療は人工呼吸管理を中心とした対症療法が中心で、生存率の改善を示す薬物療法の選択肢は限られている。このため死亡率は依然として高く、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患と位置づけられている。

EB05は、自然免疫シグナル伝達および炎症の重要なメディエーターであるTLR4（Toll-like receptor 4）を標的としたモノクローナル抗体である。TLR4シグナル伝達経路を阻害することで、ARDSの病態生理に関与する過剰な免疫応答や炎症反応を調整し、生存率や臨床転帰の改善を目的として設計されている。

臨床データについて、Edesa社はSARS-CoV-2感染に伴うARDS患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検第3相試験のデータを公表している。侵襲的人工呼吸管理を受けている重症患者（WHO臨床進行度スケール＝WCSSスコア6および7）に限定した集団では、標準治療にEB05を併用した群はプラセボ群と比較して28日死亡率の統計学的に有意な減少を示した（調整後死亡リスク：39% vs 53%、p<0.001）。この効果は60日時点でも持続した（p=0.003）。より広範な重症度の患者を含む全体集団でも、統計学的に有意な死亡率の改善が示されている。探索的解析では、敗血症、肺炎、急性腎障害を有する患者を含むサブグループで治療効果が示された。忍容性は概ね良好で、良好な安全性プロファイルを示したとされる。

なお、WCSSスコアはCOVID-19患者の病態や呼吸管理レベルに応じた7段階の評価尺度で、WCSS 6は挿管および人工呼吸器の使用、WCSS 7は挿管に加えて昇圧剤、RRT/透析、ECMOなど追加の臓器不全管理を要する状態を指す。

背景とパイプライン上の位置づけ

Edesa社（Nasdaq: EDSA）は、炎症性疾患および免疫関連疾患の治療法開発に取り組むバイオ医薬品企業で、皮膚科と呼吸器の2領域に注力している。皮膚科領域では尋常性白斑を対象とする抗CXCL10モノクローナル抗体「EB06」、中等症から重症のアレルギー性接触皮膚炎を対象としPhase 3試験準備段階にある「EB01（1.0% daniluromer cream）」を保有する。呼吸器領域で最も進んだ候補がparidiprubart（EB05）であり、同プログラムはカナダ政府から2度の資金援助を受け、現在は米国政府が資金提供するプラットフォーム研究でも評価が行われている。Edesa社はparidiprubartのさらなる適応症の追加も目指している。

杏林製薬側は、中期経営計画「Vision 110－Stage2－」で「積極的な導入投資による開発パイプラインの拡充」を掲げており、今回の契約はその方針に沿った導入案件と位置づけられる。

意味するもの

ARDSは発症の契機が肺炎や敗血症、外傷と多様で、治療が人工呼吸管理を中心とした対症療法に依存してきた領域である。生存率の改善を示す薬物療法の選択肢が限られているという前提に立てば、死亡率をエンドポイントとした第3相データを持つ抗体医薬の国内権利取得は、呼吸器・救急集中治療領域における新たな治療選択肢の候補を一つ増やすことになる。

一方で、公表されている第3相データはSARS-CoV-2感染に伴うARDS患者を対象としたものであり、国内での開発は杏林製薬が治験を担当する形で今後進められる。契約一時金12百万米ドルは当第3四半期の研究開発費として計上され、残る最大134百万米ドルのマイルストンは開発進捗・薬価収載・売上高の達成に連動する設計で、初期の支払い負担を抑えつつ成果に応じて支払う構造となっている。導入投資によるパイプライン拡充という中期経営計画の方針が、呼吸器領域の具体的な案件として形になった事例といえる。