何が起きたか

エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、CEO：Christopher A. Viehbacher）は2026年11月13日、抗アミロイドベータ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レケンビ」（一般名：レカネマブ）の皮下注（SC）製剤「レケンビ皮下注250mgペン」を日本で新発売したと発表した。

本製剤は日本で2026年9月16日に新投与経路医薬品として製造販売承認を取得し、同日（11月13日）に薬価収載された。薬価は27,141円／本、包装は1.25mL×2本。効能・効果は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」で、用法・用量は通常レカネマブとして500mgを1週間に1回、皮下投与する。すなわち週1回2本（合計500mg）の投与となる。「レケンビ」SC製剤の発売は、米国に次いで世界で2カ国目となる。

製剤は自己投与可能なオートインジェクターで、1本あたりの投与時間は約15秒。これにより、従来の医療機関での2週に1回の静脈内（IV）投与に加え、週1回のSC投与という選択肢が新たに加わった。

ただし自己投与には条件が定められている。投与開始にあたっては医療施設において必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与すること、自己投与の適用については妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したうえで、リスクと対処法を患者または家族・介護者が理解し、確実に投与できることを確認してから医師の管理指導の下で実施すること、とされている。ARIA（アミロイド関連画像異常）のモニタリングは、IV投与と同様に治療開始前および開始後の所定の時点でMRIによる確認を行う。

承認の根拠と、これまでの経緯

日本での今回の承認は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期AD）を対象とした臨床第III相Clarity AD試験の18カ月間のコア試験、ならびに長期継続試験（LTE）における複数の皮下投与サブスタディのデータと、そのモデリングおよびシミュレーションの統合結果に基づく。サブスタディでは、週1回のSC製剤500mg投与が2週に1回のIV投与と暴露量の類似性を示し、早期ADにおいてSC製剤はIV製剤と同様の有効性が期待できることが示された。安全性プロファイルは概ねIV投与と同様だったが、注射に伴う全身性反応の発現頻度はIV投与に比べ低く1.4％だった（この数値は、SC投与で新規にレカネマブ治療を開始した被験者における、バイアル製剤を用いた720mg週1回SC投与の臨床結果による）。

「レケンビ」は、日本、米国、中国、カナダ、欧州（EU）、韓国、台湾、サウジアラビア等、53の国と地域で承認を取得し、6カ国で申請中。日本では2023年9月に現在の効能・効果で承認を取得している。米国では2025年8月に皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK」による維持療法（360mg）が承認され、皮下注射製剤による初期療法（500mg）は2026年7月に米国、同年9月に中国で承認、4カ国で申請中となっている。

業界にとっての意味

今回の発売で変わるのは、薬剤そのものよりも「投与の場所と頻度」である。IV投与は医療機関での点滴静注キャパシティと看護師によるモニタリングを前提とするが、SC製剤は在宅や外出先での自己投与を可能にする。エーザイは、通院負担の軽減、外出や旅行の制約の緩和といった当事者・ケアパートナー側の利点に加え、点滴静注キャパシティの確保や看護師によるモニタリングといったIV投与に関わる医療資源の削減につながると説明しており、AD治療パスウェイ全体の効率化に寄与するとしている。治療の開始および継続に際してのハードル低減も期待される。

一方で、自己投与には医師の監督下での開始、教育訓練、理解と手技の確認という手続きが課されており、ARIAのMRIモニタリングはIVと同じ枠組みが維持される。投与の利便性が上がっても、安全管理のための医療機関との接点が消えるわけではない点は、実装にあたって押さえておきたい。

なお、レカネマブについてエーザイは開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとでエーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。両社は2014年からAD治療剤の共同開発・共同販売の提携を続けている。エーザイは2007年12月のバイオアークティックとのライセンス契約により、レカネマブの全世界におけるADを対象とした研究・開発・製造・販売の権利を取得している。