中央社会保険医療協議会（中医協）の総会は2026年11月6日、新薬16成分25品目の薬価収載を了承した。収載日は11月13日である。ピーク時の売上予測が最も大きい製品は、MSDのがん免疫治療薬キイトルーダ（一般名ペムブロリズマブ）を皮下注射にしたキイジェクトで、薬価は点滴のキイトルーダより低くなった。エーザイのアルツハイマー病治療薬レケンビの皮下注射剤や、アレクシオンが日本で世界で初めて承認を得た重症筋無力症治療薬クライジェファも含まれる。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_77203.html
1 新薬収載の全体像
今回の16成分の内訳は、内用薬が6成分13品目、注射薬が10成分12品目となっている（図1）。算定方式は類似薬効比較方式が10成分、原価計算方式が5成分、規格間調整が1成分だった。
会社が予測するピーク時売上は、キイトルーダの皮下注製剤であるキイジェクトが754億円で最も大きく、レケンビ皮下注が555億円、クライジェファが377億円、アストラゼネカの乳がん治療薬エトカマが335億円、ヤンセンファーマの乾癬治療薬イコタイドが263億円と続く（図2）。16成分の予測ピーク売上を単純に合計すると約2,742億円になる。一方、希少疾患の薬では、低悪性度神経膠腫のオジェンダ（ピーク時13人、7.3億円）や、マクロファージ活性化症候群のガミファント（同48人、35億円）など、患者が数十人規模のものもある。
2 皮下注射剤の薬価算定について
今回は、既存の点滴剤や比較薬に対して投与の形を変えた注射剤が3成分ある。1日あたりの薬価で比べると、キイジェクトは点滴より安く、レケンビ皮下注はやや高く、クライジェファは比較薬とほぼ同じになった（図3）。
キイジェクトは、ペムブロリズマブに、皮下に薬を広げる酵素ベラヒアルロニダーゼ アルファを配合した製剤で、3週間に1回または6週間に1回で皮下に注射する。効能は点滴のキイトルーダと同じで、悪性黒色腫、非小細胞肺がんなど20を超える。薬価は類似薬効比較方式（Ⅱ）で、点滴のキイトルーダを比較薬として算定し、加算はつかず、395mg（2.4mL）が368,613円、790mg（4.8mL）が728,172円で、1日あたりの薬価は17,553円とキイトルーダの18,996円より約8%低くなった。予測される投与患者はピーク時に2.4万人。
レケンビ皮下注は、週1回500mg（250mgペン2本）を皮下に注射する。点滴のレケンビ（2週間に1回）を比較薬に類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定し、ペン型の注射器の原材料費として1本25,865円に1,276円を上乗せしたことにより27,141円となっている。結果、1日あたりの薬価は7,755円で、点滴の7,390円より約5%高い。
クライジェファ（一般名ゲフルリマブ）は、補体C5を阻害する薬で、週1回皮下に注射する。最初の承認国は日本（2026年9月）であり、世界に先駆けて承認されている。同じアレクシオンのユルトミリス（8週間に1回の点滴）を比較薬として算定し、オートインジェクター1本909,041円、1日あたり129,863円で、ユルトミリスの129,640円とほぼ同じ水準になった。週1回300mgを1年間使うと約4,727万円になる（筆者試算）。会社の予測はピーク時に795人、377億円である。
3 注射剤と比較されて薬価が決まった経口薬
ヤンセンファーマのイコタイド（一般名イコトロキンラ）は、IL-23受容体に作用する1日1回の飲み薬で、既存治療で効果が不十分な尋常性乾癬などが対象となる。比較薬には、同じIL-23の経路に作用する注射剤スキリージ（12週間に1回の皮下注射）が選ばれ、スキリージの1日薬価5,648円に12歳以上の小児に使えることによる小児加算5%を上乗せして1錠5,930.40円となった。1年間飲み続けると約216万円になる（筆者試算）。
4 加算と外国平均価格調整
武田薬品工業の卵巣がん治療薬エラヒア（一般名ミルベツキシマブ ソラブタンシン）は、第一三共のエンハーツを比較薬とし、新しい作用機序と治療方法の改善を理由に有用性加算（Ⅰ）35%、希少疾病用医薬品として市場性加算（Ⅰ）10%がついた。加算後の薬価は251,416円だったが、外国の平均価格（875,945円）との差から外国平均価格調整が行われて2倍の502,832円に引き上げられた（図4）。
小野薬品工業の抗てんかん薬エキスコプリ（一般名セノバメート）も、加算はつかなかったが外国平均価格調整により200mg錠が714.60円から919.80円に引き上げられた。
反対に、原価計算方式で算定されたオジェンダ、モデーソ、ガミファント、キャップバックスの4成分は、有用性加算や市場性加算、小児加算の要件に当てはまるとされたが、加算係数が0となったため薬価は加算前と同じになった。加算係数は、製品総原価のうち根拠が開示された割合（開示度）に応じて決まる。ニプロの持続的血液浄化用の液剤シービーパックは加算係数1.0で、有用性加算（Ⅱ）5%がそのまま反映された。
5 革新的新薬薬価維持制度に入った理由
今回の16成分のうち、11成分が革新的新薬薬価維持制度の対象となった。資料に記された主な理由は、希少疾病用医薬品の指定が6成分（オジェンダ、モデーソ、オラデオ、ガミファント、エラヒア、スキリージ55mg）、小児加算の適用が2成分（イコタイド、キャップバックス）、加算の適用が1成分（シービーパック）、先行品の収載から5年以内が1成分（レケンビ皮下注）、そして「加算適用品等の収載から3年以内3番手以内」が1成分（エトカマ）であった。一方、ピーク時の予測販売金額が最も大きいキイジェクトと3番目のクライジェファは対象にならなかった。なお、エトカマは6月19日に承認されたが、会社の都合により今回の収載となっている。
6 日本と米国の価格差
資料には、各品目の米国の価格が参考として載っている。米国の卸売価格（WAC、値引き前の表示価格）と比べると、日本の薬価は、イコタイドが約14%、エキスコプリ（200mg錠）が約14%、キイジェクト（395mg）が約19%、ビエプチが約36%、エトカマが約41%、レケンビ皮下注が約45%であり、製品により差はあるが、いずれも米国のWACを大きく下回る。希少疾患の薬では、オジェンダが約61%、ガミファントが約78%、モデーソが約88%と、米国との差が小さい（図5）。
米国の卸売価格は値引き前の表示価格で、実際の取引価格はこれより低い場合が多いため、この比較は目安にとどまる。
