何が起きたか

武田薬品工業は2026年11月13日、抗体薬物複合体（ADC）「エラヒア®点滴静注100mg」〔一般名：ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）〕を、「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌」を効能・効果として発売した。同社によれば、エラヒアは葉酸受容体α（FRα）陽性のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん（PROC）の治療薬として承認された日本初かつ唯一のADCである。

用法・用量は、通常、成人に1回6mg/kg（調整理想体重）を3週間間隔で点滴静注し、患者の状態により適宜減量する。1回の総投与量は、調整理想体重（kg）＝理想体重（kg）＋0.4×［実体重（kg）－理想体重（kg）］、女性の理想体重（kg）＝0.9×身長（cm）－92という式で求めた体重に基づく。薬価は502,832円。

エラヒアは、FRαに結合するモノクローナル抗体に、切断可能なリンカーを介してメイタンシノイドペイロードDM4を結合させたADCで、FRαに結合後に細胞内へ取り込まれ、放出されたDM4が細胞分裂を阻害することでがん細胞の増殖を抑える。

承認までの経緯と診断薬

エラヒアは、FRα陽性のPROC患者を対象とした海外試験であるMIRASOL試験、SORAYA試験、および国内第1/2相のTAK-853-1501試験の結果に基づき、2026年9月16日に厚生労働省から製造販売承認を取得した。

MIRASOL試験は、FRα高発現（細胞の75％以上が2＋以上の染色強度）のプラチナ製剤抵抗性の高異型度漿液性卵巣がん患者を対象とした海外第3相のオープンラベル無作為化対照試験で、治験責任医師が選択した単剤化学療法（パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはノギテカン）と比較した。対象は化学療法1〜3ラインの治療歴を持つ患者で、主要評価項目は治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）、主要な副次評価項目に客観的奏効率（ORR）と全生存期間（OS）が置かれた。SORAYA試験は同様の集団を対象とした単群試験で、主要評価項目はORR、副次評価項目は奏効期間（DOR）。参加者は少なくとも1ラインにベバシズマブを含む1〜3ラインの化学療法歴を有していた。国内のTAK-853-1501試験は単群の第1/2相で、第1相パートでFRα陽性進行卵巣がんまたはその他の固形がんの日本人患者における忍容性・安全性を、第2相パートでFRα高発現のプラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣がんにおける有効性・安全性を評価した。同社は、この試験でMIRASOL試験およびSORAYA試験と一貫した有効性および安全性プロファイルが示されたとしている。

投与対象の判定には、ロシュ・ダイアグノスティックスのコンパニオン診断薬「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」が用いられる。腫瘍組織中のFOLR1タンパクの発現を免疫組織化学染色（IHC）法で評価するもので、2026年7月30日に製造販売承認を取得し、同年11月1日に発売された。治療薬の発売に先立って診断薬が市場に出た形で、投薬の前提となる検査体制が整ってからの発売となった。

業界にとっての意味

卵巣がんは日本で2023年に12,926例が診断されている。無症状のうちに進行する患者も多く、早期発見につながる検診などの有効な予防法は確立されていない。進行卵巣がんは一次治療で良好な反応が得られることが多い一方、80％以上の患者で再発が認められる。また、卵巣がん患者の約3分の1でFRαが高発現（細胞の75％以上が2＋以上の染色強度）していると報告されている。

つまり今回の発売は、再発後、とりわけプラチナ製剤が効かなくなった段階という、治療選択肢が限られる局面に新しい作用機序の薬剤が加わることを意味する。従来は治験責任医師が選ぶ単剤化学療法が比較対照となる領域であり、そこに標的を定めたADCが入る。

もう一点は、バイオマーカーによる患者選択が前提になることだ。FRαの発現をIHCで評価し、陽性と判定された患者に投与するという流れは、病理検査の運用を含めて医療現場の手順に影響する。同社日本オンコロジー事業部長のリグオリ ユウジ氏は「再発時に有効な治療選択肢が限られており、アンメットニーズの高いこの領域」としたうえで、エラヒアが「バイオマーカーに基づく個別化医療の進展に貢献することを期待しています」と述べている。薬価502,832円という水準も含め、どの患者にいつ使うかの判断は、診断薬の普及度と一体で動くことになる。