何が起きたか
Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー）は、IL-23受容体拮抗薬「イコタイド®錠200mg」（一般名：イコトロキンラ塩酸塩）を日本で発売した。承認された効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬（GPP）、乾癬性紅皮症（EP）の3つである。厚生労働省からの製造販売承認取得は2026年9月16日で、今回の発売はそれを受けたもの。
用法・用量は、成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児に対し、1日1回200mgを起床時に空腹の状態で経口投与する。同社は本剤について、IL-23受容体を選択的に阻害する、初めて且つ唯一の標的経口ペプチド製剤と位置づけている。IL-23受容体に高い親和性で結合し、ヒトT細胞におけるIL-23シグナル伝達を強力に阻害することが示されているが、これらの所見の臨床的意義は現時点では明らかになっていない、とも併記されている。
イコタイドは、Protagonist社とJohnson & Johnsonのライセンスおよび共同開発契約に基づいて共同で発見された化合物で、第II相臨床試験以降の開発と、幅広い適応症での商業化に関する世界独占権をJohnson & Johnsonが保有する。
承認の根拠となった試験
今回の承認は、尋常性乾癬患者を対象にグローバルで実施された第III相ICONIC臨床開発プログラムと、GPPおよびEP患者を対象とした第III相国内試験（77242113PSO3005試験）の結果に基づく。
ICONICは4つの第III相試験からなり、約2,500例を対象に、すべての主要有効性評価項目を達成したとされる。成人と思春期の患者、頭皮や外陰部などの特殊部位の乾癬、さらに実薬対照との2つの直接比較試験を同時に評価した構成が特徴で、直接比較による優越性試験では、投与16週時点で約70％の患者が皮膚症状の消失またはほぼ消失（IGA 0/1）を達成し、55％がPASI 90を達成した。安全性については、イコトロキンラ投与群の副作用発現率は投与16週までプラセボ群との差が1.1％以内で、投与52週まで新たな安全性シグナルは認められなかった。
個別試験では、ICONIC-LEADが中等症から重症の尋常性乾癬を対象にプラセボと比較し、16週時点のPASI 90達成率とIGA 0/1（2グレード以上改善）達成率を共主要評価項目としたRCT。ICONIC-TOTALは頭皮、性器、手足などの特殊部位に少なくとも中等症の乾癬を有する患者が対象。ICONIC-ADVANCE 1および2は、プラセボに加えデュークラバシチニブを比較対照に置いたRCTである。
国内のGPP・EP試験は、光線療法または全身療法の対象となる12歳以上の日本人患者を対象とした多施設共同非盲検試験で、有効性および安全性プロファイルは臨床開発プログラム全体で認められた結果と一貫していたとされる。
外用から全身療法へ、という流れの中で
日本では約43万人が乾癬に罹患していると推定され、尋常性乾癬の患者の約4分の1が中等症から重症とされる。国際乾癬評議会（IPC）は近年、4週間の外用療法を2サイクル行っても十分な改善が得られない場合には全身療法への移行を検討することを推奨しており、外用を繰り返しながら全身治療に踏み切れていない層をどう拾うかが論点になってきた。今回の発売は、その移行先に1日1回の経口剤という選択肢が加わることを意味する。
GPPとEPは治療選択肢が限られた重症病型で、EPは乾癬全体の約1%を占める。これら希少病型を含む3適応を同時に取得している点は、処方の入り口を広げる要素となる。
群馬乾癬友の会 会長の角田洋子氏は、自分に合った治療法を見つけるには時間を要することがあり、患者は有効性や安全性に加え、治療が日常生活にどう適合するかも考慮していると述べ、新たな選択肢が納得して治療を選べる可能性を広げることへの期待を示した。福岡大学医学部 皮膚科学教室 教授の今福信一氏は、皮膚症状の消失、良好な安全性プロファイル、1日1回の経口投与の利便性を兼ね備えた点を挙げ、患者の日常生活に取り入れやすい選択肢になり得るとコメントしている。
イコトロキンラは現在、活動性乾癬性関節炎（ICONIC-PsA 1、同2）、中等症から重症の尋常性乾癬（ICONIC-ASCEND）、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（ICONIC-UC）、中等症から重症の活動期クローン病（ICONIC-CD）を対象とした試験も進行中で、免疫疾患領域で適応を広げる開発計画が走っている。
