何が起きたか
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長COO：滝野十一）は2026年11月13日、エキスコプリ®錠12.5 mg／50 mg／100 mg／200 mg（一般名：セノバメート）を、「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」の効能・効果で国内新発売したと発表した。
製造販売承認日は2026年9月16日、薬価基準収載日は発売と同じ2026年11月13日。薬価は、12.5 mgが129.60円、50 mgが345.20円、100 mgが563.50円、200 mgが919.80円となっている。製造販売は小野薬品工業。
用法・用量は、成人にセノバメートとして12.5 mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ増量し、維持用量は1日1回100〜200 mgとする。増量は12.5 mg→25 mg→50 mg→100 mg→150 mg→200 mgの6段階。患者の状態に応じて適宜増減するが、200 mgを超える増量は2週間以上の間隔をあけて50 mgずつとし、最高用量は1日1回400 mgまでとされている。開始用量から維持用量までに複数回の段階的な増量を要する設計であり、導入期の管理が処方現場での実務上のポイントになる。
背景──国内約100万人、3割が発作をコントロールできない
てんかんは、脳の神経細胞の異常な興奮により発作が起こる脳の慢性疾患で、長期的な薬物療法を必要とする。同社の発表によると、日本では約100万人のてんかん患者がいると言われている（出典：公益社団法人日本てんかん協会）。
そのうえで同社は、既存の抗てんかん発作薬を使用しているにもかかわらず、約30%の患者が発作を十分にコントロールできていないとし（出典：日本てんかん学会ガイドライン作成委員会報告、およびBrodie MJらNeurology 2012）、新たな抗てんかん発作薬が期待されるアンメットメディカルニーズの高い疾患と位置づけている。
エキスコプリは、電位依存性ナトリウム電流の阻害作用と、γアミノ酪酸A型（GABAA）イオンチャネルの正の調節作用という2つの作用機序を有していると考えられている。既存の抗てんかん発作薬による治療でコントロール不良な部分（焦点）発作を有するアジア人患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、てんかん治療の目標である発作消失につながる有効性を示しており、新たな治療選択肢になると期待される、と同社は説明している。
2026年11月現在、エキスコプリは欧米を含む世界約50の国・地域で、てんかんの部分発作に対する治療薬として承認されている。欧州ではONTOZRY®の製品名で販売されている。
本剤を創製・開発したのは韓国・京畿道に本社を置くSK Biopharmaceuticals Co., Ltd.で、小野薬品は2020年に同社とライセンス契約を締結し、日本における独占的な開発および商業化の権利を取得している。SK Biopharmaceuticals社と米国子会社のSK Life Science Inc.社は、中枢神経系（CNS）疾患の治療薬開発を進めるとともに、放射線医薬品療法（RPT）や標的タンパク質分解（TPD）といった次世代モダリティで腫瘍領域へ事業を拡大しているとされる。
意味──導入済みの海外実績を、国内の難治例にどうつなぐか
今回の発売で、国内のてんかん治療に、2つの作用機序を併せ持つとされる新たな経口薬の選択肢が加わった。焦点になるのは、同社が挙げた「既存薬でコントロール不良な約30%」の患者層である。国際共同第3相試験がコントロール不良な部分発作のアジア人患者を対象としていた点を踏まえると、本剤の臨床上の位置づけも、まずはこの難治例への上乗せにあると読める。
また、世界約50の国・地域ですでに承認されている薬剤が国内でも使えるようになったという意味で、ドラッグ・ラグの解消という観点からも節目となる。承認から薬価収載・発売までは2026年9月16日から11月13日までの約2カ月だった。
適応は現時点で成人の部分発作にとどまるが、国内では適応拡大に向けた開発が続いている。同社は、成人および青年期のてんかん全般性強直間代発作を対象とする第3相臨床試験と、小児のてんかん部分発作を対象とする第3相臨床試験を実施中としている。発作型と年齢層の両方向へ裾野が広がれば、本剤の国内での位置づけはさらに変わり得る。今回の発売は、その第一歩という整理になる。
