11月13日に薬価収載と同時発売、12週間隔の点滴静注

ルンドベック・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ルネ・アイラ・アンデルセン）は2026年11月13日、「ビエプチ®点滴静注100mg」（一般名：エプチネズマブ（遺伝子組換え））の販売を開始した。適応は「片頭痛発作の発症抑制」で、対象は成人の片頭痛患者である。

製品概要は資料のとおり。用法及び用量は「通常、成人にはエプチネズマブ（遺伝子組換え）として100mgを12週間隔で点滴静脈内注射する」。厚生労働省からの製造販売承認日は2026年9月16日、薬価基準収載日と発売日はいずれも2026年11月13日である。薬価は100mg1mL1瓶あたり116,508円。製造販売元はルンドベック・ジャパン株式会社。

ビエプチはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）に結合するヒト化モノクローナル抗体で、点滴静注用に開発された。同社は、ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤として唯一（2026年11月13日現在）の点滴静注製剤であると説明している。

第III相／IIIb相で反復性・慢性の両方を評価

エプチネズマブの有効性及び安全性は、反復性片頭痛患者を対象としたPROMISE-1試験、慢性片頭痛患者を対象としたPROMISE-2試験、日本人患者を含む慢性片頭痛患者を対象としたSUNRISE試験、過去に片頭痛予防薬による治療で十分な効果が得られなかった反復性片頭痛又は慢性片頭痛患者を対象としたDELIVER試験の第III相／IIIb相臨床試験で評価された。

このうちPROMISE-1（反復性片頭痛）とPROMISE-2（慢性片頭痛）の2試験では、ベースラインからの1週目から12週目までの月間片頭痛日数（MMD）の平均の減少という主要評価項目を達成している。安全性は、少なくとも1回の投与を受けた片頭痛を有する成人患者5,000例以上を対象に評価されており、片頭痛の予防治療を対象としたプラセボ対照臨床試験における主な副作用は過敏症反応および注入に伴う反応だった。

海外では、Vyepti®（eptinezumab-jjmr）として2020年2月に米国食品医薬品局（FDA）が成人の片頭痛予防治療薬として承認し、2022年1月には欧州委員会（EC）が月4日以上の片頭痛発作を有する成人の予防治療薬として販売承認を与えた。現在は世界30以上の市場で販売されている。日本では、成人における片頭痛発作の発症抑制を適応として承認された。

日本法人にとって初の自社単独販売

ルンドベック・ジャパンは2001年に日本法人を設立し、2019年にコマーシャル本部を構築して営業活動を開始した。同社は日本の患者と脳の健康に対する25年にわたる取り組みを礎として、今回、自社が製造販売承認を取得した製品を初めて日本で発売し、単独販売を開始したとしている。つまりビエプチは、同社にとって「初めて製造販売承認を取得した製品」であり、かつ初の自社単独販売品目という二重の位置づけになる。

疾患負荷についても数字が示されている。日本では人口の約840万人が片頭痛を有すると推定され、片頭痛による労働生産性の損失は日本経済に年間約30億米ドル（約4,770億円）の損失をもたらすと推定されている（1USD=159JPY換算）。片頭痛は強い頭痛を繰り返し、多くの場合は悪心、嘔吐、光や音に対する過敏症を伴う神経疾患であり、資料では、適切な予防治療が行われない場合に慢性片頭痛へ移行する可能性があることにも触れている。

投与間隔と投与経路という差別化

今回の発売で、日本の片頭痛予防治療に「12週間隔の点滴静注」という投与形態が加わった。既存の抗CGRP抗体が自己注射を含む皮下注製剤である中で、点滴静注製剤は唯一（2026年11月13日現在）であると同社は位置づけており、投与経路と投与間隔が選択の分かれ目になる。

また、承認から薬価収載・発売までを自社で担い、販売提携を介さずに市場に出した点は、精神・神経疾患領域に特化した同社の日本事業にとって節目にあたる。同社は今回の発売を通じて日本における片頭痛治療の選択肢を広げるとともに、脳の健康に関する社会的理解の向上に向けた取り組みを一層強化するとしている。