再生医療等評価部会、微生物学的安全性指針第2版案を審議しカルタヘナ法違反33医療機関への措置命令を報告
- エクソソーム等EV研究の最終報告、QbD・PAT導入の必要性が示された
- 微生物学的安全性指針第2版案でNATを用いた無菌試験代替の留意事項を提示
- カルタヘナ法違反33医療機関に令和8年5月27日付で措置命令発出
- 杏林大学の前立腺癌ウイルス療法G47∆の提供計画を非公開審議
- 疾病等報告は令和7年度までの合計で27件（研究）・68件（治療）
第117回再生医療等評価部会では、まず厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」の最終報告があり、エクソソーム等細胞外小胞（EV）の研究動向や製造・品質管理上の課題、QbD・PAT導入の必要性等について有識者見解が示された。次に「特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針」第2版（案）が審議事項として提示され、対象を特定細胞加工物等に拡大すること、無菌試験の代替として核酸増幅法（NAT）を用いる場合の留意事項、製造施設の清掃・消毒の一部修正、環境モニタリングで逸脱が生じた際の対応、輸送・保管時の安全性確保と逸脱対応などが論点として説明された。また、カルタヘナ法に基づく措置命令について報告があり、遺伝子治療に用いるウイルスがLMOに該当するにもかかわらず承認を得ずに使用していた33の自由診療クリニックに対し、令和8年5月27日付で厚生労働省と環境省が連名で措置命令を発出したことが説明された。非公開議題として、杏林大学医学部付属病院による「前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法」の第一種再生医療等提供計画について適合性確認の審議、および再生医療等提供計画に係る疾病等報告についての報告も行われた。