令和8年度保険医療材料制度改革の骨子案を提示、チャレンジ申請やプログラム医療機器評価等を整理
- 逆ザヤの機能区分数がH30の260区分からR7速報値で460区分に増加
- チャレンジ申請では原則比較試験、RCTが望ましいとする方針
- データ提出は査読付き論文に限定し独自解析は評価対象外に
- 体外診断用医薬品はE3希望でも一定条件でF区分と判断
- プログラム医療機器は臨床アウトカム向上時に限り加算評価を検討
第135回保険医療材料専門部会では、令和8年度保険医療材料制度改革の骨子（案）が議題となった。基本的な考え方として、物価上昇による原材料費高騰等を背景に、特定保険医療材料で実勢価格が償還価格を上回る機能区分数が増加傾向にあることが報告され、イノベーションの評価やプログラム医療機器の評価、安定供給、内外価格差是正、保険適用手続等について検討結果が示された。具体的内容として、使用成績を踏まえた再評価（チャレンジ申請）では、研究計画に原則比較試験（RCTが望ましい）を求め、査読付き論文として公表されたデータの提出を求め、製造販売業者独自の解析は評価対象外とすることが示された。特定保険医療材料の補正加算については有用性系加算の定量的評価の試行案を明確化するとした。体外診断用医薬品の保険適用では、臨床上の位置づけが不明確な場合等にF区分とする基準が示された。希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等については、再生医療等製品の適応判定補助検査への適応拡大が示された。プログラム医療機器の診療報酬上の評価については、令和6年度改定の評価基準を踏まえ、臨床アウトカム向上が示された場合に限り加算評価を検討するとされた。参考資料では、特定保険医療材料価格調査における逆ザヤ（実勢価格が償還価格を上回る状態）の機能区分数が、平成30年度の260区分（全体の22％）から令和7年度速報値で460区分（35％）に増加していることが示された。