安定確保医薬品の見直し案と製造販売業者の安定供給体制整備が議論された
- 供給確保医薬品762成分、うち重要供給確保医薬品75成分とする案を提示
- パブリックコメントは8月27日～9月26日実施、34件の意見提出
- 医療用医薬品の約20％が限定出荷・供給停止の状況
- 薬機法等一部改正法は令和7年11月20日施行予定
- 供給体制管理責任者の設置・安定供給手順書整備が議論された
第2回医療用医薬品迅速・安定供給部会では、資料1で第1回部会（令和7年8月27日）での委員意見の整理と令和8年度概算要求について報告された。資料2では、令和3年に選定された「安定確保医薬品」について、令和7年5月成立の薬機法等一部改正法に基づき「供給確保医薬品」及び「重要供給確保医薬品」として見直す案が示された。令和7年8月27日～9月26日に実施されたパブリックコメント（34件）を踏まえ、供給確保医薬品は762成分（継続成分451、新規成分311）、うち重要供給確保医薬品（A群・B群）は75成分とする修正案が提示された。ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤の追加やブクラデシンナトリウムの削除など個別成分の見直しも行われた。資料3では、薬機法等一部改正法の公布後2年以内施行分として、製造販売業者における供給体制管理責任者の設置や安定供給に係る手順書整備について、現行のジェネリック医薬品供給ガイドラインに基づく取組状況を踏まえた議論が行われた。あわせて参考資料として、医療法に基づく供給確保医薬品等の安定的な供給確保のための指示等に関する運用指針案（第1回からの修正点を含む）、及び施行日（令和7年11月20日）に向けた施行通知案（特定医薬品一般、供給確保医薬品等それぞれの安定供給確保に関する規定関係）が示された。