後発医薬品産業の安定供給実現に向け、検討会が報告書案をとりまとめ対策の方向性を提示
- 後発医薬品2,589品目（約66%）が出荷停止・限定出荷の状態と報告
- 2024年4月までに21企業が薬機法違反で行政処分を受けたと記載
- 全企業対象の自主点検を令和6年4月〜10月に実施する方針
- 5年程度の集中改革期間を設定し対策を順次実施
- 企業間連携・コンソーシアムや企業統合の検討を提示
第13回会議では検討会報告書（案）が議題となった。資料では、後発医薬品を中心に2024年5月現在、医薬品全体の23％にあたる3,906品目が出荷停止又は限定出荷の状況にあり、内訳は先発品379品目（約10％）に対し後発医薬品2,589品目（約66％）と報告された。背景として、小林化工の事案を皮切りに2024年4月までに21企業が薬機法違反で行政処分を受けたことが示された。報告書案は、後発医薬品産業の在るべき姿として①製造管理・品質管理体制の確保、②安定供給能力の確保、③持続可能な産業構造の実現を掲げ、5年程度の集中改革期間を設定するとした。対策として、全企業一斉自主点検（令和6年4月～10月）、ガバナンス強化、薬事監視の向上、安定供給確保体制の整備、マネジメントシステムの検討、少量多品目生産の適正化、企業情報公表の仕組みの創設、企業間の連携・協力やコンソーシアム・企業統合の検討などが挙げられた。厚生労働省において法的枠組みの必要性を含め検討し早急に実行に着手すべきとされた。