令和8年度保険医療材料制度見直しで、チャレンジ申請や体外診断用医薬品の評価基準改正案を提示
- チャレンジ申請は原則比較試験（RCT望ましい）を要求
- データは査読付き論文に限定し独自解析は対象外
- 実現可能性が高い計画は委員長承認で報告のみチャレンジ権付与
- 有用性系加算の定量的評価試行案を明確化、未該当項目は試行継続
- 体外診断用医薬品はE3希望でも条件該当でF区分と判断
中医協保険医療材料専門部会第136回では、令和7年12月26日に了解された「令和8年度保険医療材料制度改革の骨子」に基づき、特定保険医療材料の保険償還価格算定基準等の改正案が示された。イノベーションの評価に関し、使用成績を踏まえた再評価申請（チャレンジ申請）について、研究計画は原則比較試験（RCTが望ましい）を求め、査読付き論文として公表されたデータの提出を求めること、製造販売業者独自の解析は評価対象外とすることが示された。手続面では、実現可能性が高い研究計画は保材専委員長の承認により報告のみでチャレンジ権を付与できる一方、該当しない場合は保材専で検討し、比較困難・実現可能性なしと判断されればチャレンジ権を付与しないこととされた。特定保険医療材料の補正加算については、有用性系加算の定量的評価の試行案を明確化するが、平成28年から令和7年9月までに該当品目がなかった改良加算の一部項目は引き続き試行案として扱うとされた。体外診断用医薬品の保険適用における評価基準については、臨床上の位置づけが不明確、性能が不十分、臨床上の有用性が示されていない場合などにF区分とする基準が示された。