薬事審議会が再生医療等製品2議題を審議、アクーゴ脳内移植用注などを検討
- 審議事項は2議題、報告事項は1議題
- 議題1はアクーゴ脳内移植用注の承認可否等を審議
- 議題2はvaloctocogene roxaparvovecの希少疾病用指定の可否
- 3月部会からの追加データに基づきサンバイオ社の品目を再審議
- 議題2で小牧委員が議決に参加できないと報告
2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が開催された。審議事項は2議題で、議題1は再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について、議題2は再生医療等製品「valoctocogene roxaparvovec (INN)」を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否についてであった。報告事項として、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認及び第二種使用等の拡散防止措置の確認を行った品目についての議題3もあった。議題1では参考人として東京労災病院病院長の森田明夫氏が出席し、事務局からアクーゴ脳内移植用注について、3月の部会での審議を踏まえ、サンバイオ社から追加提出されたデータに基づく説明が行われた。3月の部会では品質に関する論点として、治験製品と本品との同等性・同質性の確認が困難であるとされ、追加データの提出が求められていた経緯が説明された。議題2に関しては、小牧委員が競合企業との関係により議決に参加できないことが報告された。全議題は企業情報を含むため非公開で実施された。