再生医療等評価部会、リスク分類見直し研究の中間報告と先進医療審査の流れを報告、提供計画2件を審議
- 再生医療等安全性確保法のリスク分類見直しに関する研究の中間報告が行われた
- MSCsは現時点でリスク分類見直しを行わず症例蓄積を継続する方針
- EVs/培養上清は細胞加工物と同等の品質・安全性管理が求められると確認
- 第一種再生医療等提供計画で先進医療を用いる場合の審査の流れ（案）が報告された
- 神戸市立神戸アイセンター病院と慶應義塾大学病院の提供計画2件が非公開審議された
第101回再生医療等評価部会では、まず厚生労働科学特別研究事業「再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究」の中間報告が公開で行われた。報告では、CAR-T療法等の再生医療等製品の適応外使用について現時点で安確法の適用除外が妥当な技術はないこと、同種死体膵島移植は投与プロトコールの規格化と審査手続き簡略化が今後の論点であること、間葉系幹細胞（MSCs）は現時点でリスク分類見直しを行わず症例蓄積を続けること、細胞外小胞（EVs）/培養上清は細胞加工物と同等程度の品質・安全性管理が求められ、安確法を含めた規制対象への位置づけは引き続き議論が必要であることが示された。また、再生医療等提供計画・定期報告書に科学的妥当性の評価項目を追加する改正案について研究班内で基本的に異論がなかったことも報告された。続いて、第一種再生医療等提供計画で先進医療を用いる場合の審査の流れについて、特定認定再生医療等委員会から再生医療等評価部会、先進医療技術審査部会、先進医療会議を経て厚生労働大臣への届出・jRCT公表に至る流れ（案）が報告された。審議事項として、神戸市立神戸アイセンター病院の網膜色素上皮(RPE)不全症に対するiPS細胞由来RPE細胞凝集紐移植に関する先進医療（新規）、および慶應義塾大学病院の亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療（変更）について、第一種再生医療等提供計画の提供基準への適合性確認が非公開で審議された。