再生医療等安全性確保法施行規則等の改正省令案を審議し了承
- 令和7年1月28日、持ち回り開催（メール）で審議
- 再生医療等安全性確保法施行規則等改正省令案は了承
- 研究計画書作成等の手続を管理者から実施責任者へ移す案
- 第3種再生医療等でも実施責任者を置けることを法令上明確化
- 異種移植の実施体制・審査体制を通知で整理する方向性
第103回厚生科学審議会再生医療等評価部会は令和7年1月28日、持ち回り開催（メール）の方法で行われ、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案に関する諮問について」が審議事項として扱われ、了承された。参考資料では、研究実施に係る手続を行う主体の適正化として、現行法で医療機関の管理者が行うこととされている研究計画書の作成、モニタリングの実施、監査の実施、利益相反管理計画の策定・提出、WHOが求める情報公表等の手続について、研究の実施責任者が行うこととする方向性が示された。また第3種再生医療等についても実施責任者を置くことが可能である旨を法令上明確化する案が示された。異種移植については、現行は通知に基づき実施されてきたが、2022年以降海外で遺伝子改変動物を用いた異種移植の報告が相次ぎ、国内でも臨床研究に向けた動きがあるとして、再生医療等安全性確保法のもとで実施する際の実施体制・審査体制・手続等を通知で整理する方向性が示された。異種移植の実施体制として、提供医療機関や専門家チームの要件、実施責任者・管理者の責務等を規定することが案として挙げられた。