改正再生医療等安全性確保法の経過措置を報告、核酸等の第一種使用専門委員会の設立を審議
- 改正法はR7年5月31日施行、移行期間はR8年5月30日まで設定
- 特定核酸等の製造はR7年11月30日まで無許可で可能
- カルタヘナ委員会（仮）を再生医療等評価部会の下に新設案
- 既存の遺伝子治療等臨床研究に関する審査委員会は存続方針
- 非公開で2件の第一種提供計画の適合性確認を審議事項に
第104回再生医療等評価部会では、まず報告事項として「改正再生医療等安全性確保法施行における経過措置について」が示された。改正省令はR7年2月28日に公布済み、改正通知はR7年3月中に公布予定、改正法はR7年5月31日に施行され、施行後6か月（R7年11月30日）、施行後1年（R8年5月30日）を区切りとする移行期間が設けられることが説明された。特定核酸等を用いた医療技術を提供する医療機関や製造施設については、移行期間中は計画提出・許可申請前でも提供・製造が可能であるなど、法律・省令の附則に基づく経過措置の内容が示された。続いて審議事項として、「核酸等の第一種使用等に関する専門委員会（仮）」（カルタヘナ委員会）の設立が議論された。特定核酸等を用いる診療は今年5月31日以降、安確法の対象となり、カルタヘナ法に基づく第一種使用規程に関する評価が必要となることから、再生医療等評価部会の下に新たにカルタヘナ委員会を設置し専門的な評価を行う案が示され、既存の遺伝子治療等臨床研究に関する審査委員会（遺伝子委員会）は存続する方針とされた。このほか非公開の議題として、医療法人社団プレシジョンメディカルケアと東京科学大学病院による第一種再生医療等提供計画の再生医療等提供基準への適合性確認が審議事項として挙げられていた。