再生医療等評価部会で感染症予防目的の核酸等の定義や個別提供計画の適合性確認を審議
- 感染症予防目的で厚労大臣が定める核酸等の範囲を審議
- 令和6年法律第51号による再生医療等安全性確保法改正の経緯を説明
- 核酸等を用いる技術から除外される2類型（既承認医療機器・外国承認核酸等）を提示
- 名古屋大学のCAR-T細胞療法（研究・変更）の適合性確認を審議
- 国立健康危機管理研究機構の同種膵島移植（治療・変更）の適合性確認を審議
令和7年4月28日に開催された第105回厚生科学審議会再生医療等評価部会では、まず審議事項として、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第1条第2号ロの規定に基づき、感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等について議論された。資料では、令和6年法律第51号による再生医療等安全性確保法及び臨床研究法の改正概要が示され、細胞加工物を用いない遺伝子治療等が新たに対象に追加される経緯が説明された。核酸等を用いる医療技術として、ゲノム編集技術やmRNAを利用した技術などが例示され、法の対象となる再生医療等技術の範囲（目的要件と使用技術要件）が整理された。さらに、核酸等を用いる再生医療等技術から除外される医療技術として、既承認医療機器で生成した核酸等を用いる技術や、外国で疾病予防用途として販売等が認められている核酸等のみを用いる医療技術の2類型が示された。続いて非公開の議題として、名古屋大学医学部附属病院のCD19陽性急性リンパ性白血病に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞療法（研究・変更）、および国立健康危機管理研究機構のインスリン依存性糖尿病に対する同種膵島移植（治療・変更）について、第一種再生医療等提供計画の再生医療等提供基準への適合性確認が審議事項として扱われた。