再生医療等評価部会、重大な不適合報告の取扱いと疾病等報告対応の改正案を審議
- 「重大な不適合報告」の部会への報告・対応手順を新たに定める案を提示
- 研究実施の場合、jRCT掲載とウェブサイト掲載による公表を求める方針案
- 重大な不適合の具体的事例の明確化が論点として挙げられた
- 資料１－２で疾病等報告等に対する対応を令和7年12月17日付で改正する案を提示
- 非公開議題で東京科学大学病院等の提供計画の適合性確認を審議・報告
第112回厚生科学審議会再生医療等評価部会では、「重大な不適合報告」に関する取扱いについて議論された。現状、再生医療等安全性確保法では省令において提供機関管理者が速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴くこと等は定められているが、再生医療等評価部会への報告・対応手順は詳細に定められていなかった。これに対し、疾病等報告や重大事態報告と同様に部会長・部会長代理への報告や、必要に応じた部会招集・調査審議の運用とする案が示された。また、臨床研究法で特定臨床研究に求められている公表義務を参考に、研究として実施する再生医療等について重大な不適合が生じた場合、実施責任者がjRCTに資料を掲載し、提供機関管理者がウェブサイトに掲載する形で公表を求める方針案、研究以外の場合は提供機関管理者によるウェブサイト公表が望ましいとする方針案が示された。さらに、重大な不適合の具体的事例の明確化についても論点として挙げられた。あわせて、資料１－２として「疾病等報告等に対する対応」の改正案（令和７年12月17日改正）が示され、重大な不適合報告についても疾病等報告・重大事態報告と同様の対応の流れ（厚労省への報告、部会長・部会長代理への相談、必要に応じた部会での調査審議等）に加える内容が提示された。非公開の議題として、東京科学大学病院等における第一種再生医療等提供計画の再生医療等提供基準への適合性確認（審議・報告事項）も議事次第に挙げられていた。