再生医療等評価部会、エクソソーム等のリスク評価中間報告と法見直しの検討方法を議論
- 資料1：エクソソーム等の新技術領域のリスク評価に関する中間報告
- MSC由来EV市場は2025年約3億USD、2032年約20億USD予測
- 資料2：再生医療等安全性確保法見直しの今後の検討方法を議論
- 改正法附則で施行後2年・5年を目途に検討する規定を確認
- 非公開議題で千葉大・京大の提供計画変更を報告
第113回再生医療等評価部会（令和8年1月15日）では、まず議題1として令和7年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」の中間報告が行われた。研究代表者は岡田潔氏（日本再生医療学会常務理事）。細胞の分泌物（エクソソーム等）を法の対象とする場合の論点整理、リスク評価の考え方、妥当性評価指標の基礎調査などが扱われ、複数の有識者見解として、MSC由来EVの市場規模予測（2025年約3億USD、2032年約20億USD）、QbDやPATに基づく品質管理の必要性、EV製造工程における課題（細胞老化・がん原性・ウイルス安全性）、認定再生医療等委員会の独立公正性や審査体制強化の必要性などが報告された。議題2では、再生医療等安全性確保法の見直しに関する今後の検討方法について、令和元年度からの法見直しの経緯（施行後5年見直しの中間整理、令和6年改正法成立・施行等）が示され、改正法附則に基づく施行後2年・5年を目途とした検討の必要性、自由診療における再生医療の妥当性や国民の理解促進に関する課題が説明された。議題3（非公開）では、千葉大学医学部附属病院と京都大学医学部附属病院の第一種再生医療等提供計画の変更について報告事項として扱われた。