再生・細胞医療・遺伝子治療検討WG第1回、国内開発CGTの実用化課題と個別シーズ調査を審議
- 構成員8名によるWG第1回会合、議題は実用化課題と個別シーズ調査の2点
- ドラッグ・ロス86品目中、開発要請・公募に至ったのは23品目
- 開発公募品目のうち企業から開発意思申し出があったのは2品目
- 安全性確保法に関する検討事項を5項目に整理（適用範囲・妥当性等）
- 異種移植や個別化遺伝子治療の海外成功事例を参考情報として提示
令和8年6月29日、特定医療技術等開発推進検討会の下に設置された再生・細胞医療・遺伝子治療検討ワーキンググループの第1回会合が開催された。議題は①WGの設置について（報告事項・公開）、②特定医療技術等（国内開発CGT）の実用化に向けた課題・対策等の検討について（審議事項・公開）、③個別支援シーズ候補の調査について（審議事項・非公開）の3点。構成員は伊藤陽一氏ら8名。資料では、第1回特定医療技術等開発推進検討会（令和8年3月16日）の内容を踏まえ、国内患者数が少なく市場性が乏しいために開発が進みにくい医薬品・再生医療等製品等を「特定医療技術等」と呼称し、個別的・積極的な支援を検討する方針が示された。ドラッグ・ロスの現状として、2016〜2020年に欧米で承認された86品目のうち、医療上の必要性が確認されたのは55品目、開発要請・公募に至ったのは23品目、企業から開発意思の申し出があったのは2品目であることが示された。また、第107回再生医療等評価部会資料（令和7年6月13日）に基づき、再生医療等安全性確保法に関する今後の検討事項として、法の適用範囲・リスク分類、提供の妥当性、国民理解の促進、安全性強化、実用化促進の5項目が挙げられた。さらに日本成長戦略会議の資料から、異種移植技術や個別化遺伝子治療の海外事例、FDAの個別化治療に関するドラフトガイダンスの考え方が紹介された。