医薬品第二部会でソーティクツ錠等6議題の承認可否と希少疾病用医薬品指定を審議
- 審議事項6議題、報告事項4議題を扱った
- ソーティクツ錠6mgは乾癬性関節炎への効能追加を審議
- 希少疾病用医薬品指定可否の対象は7品目
- ソーティクツはACR20達成率でプラセボに優越性を検証
- 委員21名出席、1名欠席で開催
薬事審議会医薬品第二部会が令和8年4月27日に開催され、審議事項6議題、報告事項4議題、その他1議題が扱われた。審議事項では、ソーティクツ錠6mg、ジャスケイド錠9mg・18mg、ファセンラ皮下注30mgシリンジ・ペン、エムネクスパイク筋注シリンジ、アレセンサカプセル150mgの製造販売承認事項一部変更承認等の可否及び再審査期間の指定が議題となったほか、ポボルシチニブリン酸塩やDaraxonrasib、ニボルマブ等7品目の希少疾病用医薬品指定の可否が審議された。議題1のソーティクツ錠について機構から説明があり、有効成分デュークラバシチニブは2022年9月に尋常性乾癬等で承認済みのTYK2阻害薬で、今回は乾癬性関節炎（PsA）への効能追加申請。国際共同第III相試験で投与16週時のACR20達成率がプラセボ群に対し統計学的に有意差があり、優越性が検証されたと機構は説明し、PsAに対する有効性は示されたと判断した。各議題について、審議参加規程に基づき退室委員・議決不参加委員が確認された。報告事項ではアレックスビー筋注用やマブキャンパス点滴静注の承認事項一部変更、医療用医薬品の承認条件及び再審査結果が報告される予定であった。