薬事審議会医薬品第二部会、新薬12議題の承認可否等を審議、報告・その他事項も確認
- 審議事項12議題、報告事項8議題、その他事項2議題を扱う
- 委員22名中16名出席で定足数確認、欠席は大曲委員・山本俊幸委員
- 議題2キネレットと議題12再審査期間延長を関連議題として審議
- 希少疾病用医薬品指定の可否を3品目（donidalorsen等）で審議
- キネレット審議で滝田委員・保田委員が利益相反により退室
令和8年5月25日、薬事審議会医薬品第二部会が開催され、山本昇部会長の進行のもと審議が行われた。委員22名中16名の出席で定足数に達していることが確認された。審議事項として、ラプシド錠25mg、キネレット皮下注100mgシリンジ、ゾコーバ錠125mg・25mg、エヌフロンシア筋注シリンジ105mg、エトカマ錠75mg、ティブソボ錠250mg、サークリサ皮下注1400mg、イソトレックスカプセル8mg・16mg、レットヴィモ錠・カプセル、ミンジュビ点滴静注用200mgなど、生物由来製品等の指定や製造販売承認の可否、再審査期間の指定、毒薬・劇薬指定の要否について計12議題が取り上げられた。また希少疾病用医薬品の指定可否（donidalorsen、Imsidolimab、アミノレブリン酸塩酸塩）、キネレット皮下注の再審査期間延長の可否も議題となった。審議にあたり、利益相反に関する審議参加規程に基づき、各議題ごとに退室委員・議決不参加委員が確認された。議題2（キネレット）と議題12（再審査期間延長）は関連議題としてまとめて審議され、滝田委員・保田委員が退室した上で、機構からキネレット皮下注100mgシリンジについて、有効成分アナキンラが全身型若年性特発性関節炎（sJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）を効能・効果として承認申請されたことが説明された。本品目は令和2年2月の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断されていることが述べられた。報告事項としてテビムブラ、イミフィンジ、オルミエント、タービー、テクベイリ等の承認事項一部変更承認、条件付き承認制度の適用、承認条件、再審査結果についても扱われ、その他事項として最適使用推進ガイドラインが議題に挙がった。