医薬品第二部会で新薬12議題の承認可否等とバイオ後続品の指定を審議
- 審議事項は12議題、新薬12品目の承認可否等を審議
- 希少疾病用医薬品指定は4品目（Mecasermin rinfabate等）が対象
- 報告事項は10議題、承認事項一部変更等を報告
- その他2議題は最適使用推進ガイドラインと公知申請評価
本会議では審議事項として、ヒアニュオ錠10 mg、イネレクスゾ膀胱内システム225 mg、オヌレグ錠150 mg及び200 mg、オラデオ顆粒分包（72/96/108/132 mg）、ブリヌスプリ錠25 mg、リンヴォック錠7.5 mg・15 mg及び内用液0.1%、ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入・120吸入、ヒブサーゴ皮下注150 mgシリンジ、ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「GRP」について、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否が議題とされた。また、リブタヨ点滴静注350 mg及びヒムペブジ皮下注150 mgペンについては製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定が審議事項とされた。希少疾病用医薬品の指定可否については、Mecasermin rinfabate、rogocekib、ziftomenib、エンゾメニブ酒石酸塩の4品目が議題となった。報告事項では、ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「GRP」の製造販売承認、イミフィンジ、ベスレミ、フルダラ、アベロックス、ゲムシタビン製剤（NK、タカタ）の一部変更承認、希少疾病用医薬品の指定取消、承認条件、再審査結果が報告された。その他として最適使用推進ガイドライン及び公知申請の適応外薬の事前評価が取り上げられた。