医薬品第二部会が新薬の製造販売承認可否やバイオ後続品指定、希少疾病用医薬品指定等を審議
- スキリージ皮下注など複数新薬の製造販売承認可否を審議
- 希少疾病用医薬品指定候補として5品目（ウパダシチニブ水和物等）を審議
- ウステキヌマブBS製剤の生物由来製品等指定要否を審議
- ガミファント点滴静注液の再審査期間延長の可否を審議
- 既存薬9品目の一部変更承認内容を報告事項として報告
本会議では審議事項として、スキリージ皮下注の一部変更承認及び新剤形の承認可否、イコタイド錠、ガミファント点滴静注液、キイジェクト配合皮下注、オジェンダドライシロップ・錠、エラヒア点滴静注、モデーソカプセルなど複数の新医薬品について、生物由来製品指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬・劇薬指定の要否が議題となった。またテビムブラ点滴静注の一部変更承認、ウステキヌマブBS製剤の生物由来製品等の指定要否も審議された。希少疾病用医薬品の指定可否については、ウパダシチニブ水和物、cevostamab、Opamtistomig、Sapablursen、TM5614の5品目が対象とされた。このほかガミファント点滴静注液の再審査期間延長の可否、生物学的製剤基準の一部改正についても審議事項に挙がった。報告事項では、ウステキヌマブBS製剤の承認、エンハーツ、キイトルーダ、エプキンリ、キャップバックス、イブランス、コブゴーズ、テクベイリ、ダトロウェイ、リブロファズなど既存薬の一部変更承認内容が報告され、希少疾病用医薬品の指定取消、承認条件、再審査結果についても報告された。その他として最適使用推進ガイドラインに関する議題も設けられた。