11月13日収載予定の新薬、算定薬価が示される

中央社会保険医療協議会 総会（第661回）は令和８年11月６日（金）、調査実施小委員会終了後に開催された。議題は、入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告、医薬品の新規薬価収載、最適使用推進ガイドライン（審議）、費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直し、薬価基準から削除する品目、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応、在宅自己注射、DPC対象病院の再編及び退出に係る報告の８件。

総会資料「総－２」には、令和８年11月13日収載予定の新医薬品一覧表が示された。主な品目は次のとおり。

抗てんかん剤では、小野薬品工業のエキスコプリ錠（セノバメート、新有効成分含有医薬品）が類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定され、12.5mg１錠129.60円、50mg１錠345.20円、100mg１錠563.50円、200mg１錠919.80円。

高額品目では、Swedish Orphan Biovitrum Japanのガミファント点滴静注液50mg（エマパルマブ（遺伝子組換え））が原価計算方式で2,249,071円。市場性加算（Ⅰ）A=15%、小児加算A=5%、加算係数０、革新的新薬薬価維持制度の対象となっている。大原薬品工業のモデーソカプセル125mg（ドルダビプロン塩酸塩、びまん性正中膠腫）は原価計算方式で439,549.20円、市場性加算（Ⅰ）A=15%に加えて費用対効果評価（Ｈ２）の区分が付されている。IPSENのオジェンダ錠100mg（トボラフェニブ）は299,851.40円、同ドライシロップ300mg１瓶は990,880.40円で、有用性加算（Ⅱ）A=5%、市場性加算（Ⅰ）A=10%、小児加算A=5%が付いた。

このほか、ヤンセンファーマのイコタイド錠200mg（イコトロキンラ塩酸塩）が5,930.40円、アストラゼネカのエトカマ錠75mg（カミゼストラント）が55,103.60円、武田薬品工業のエラヒア点滴静注100mg（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）が502,832円（有用性加算（Ⅰ）A=35%、市場性加算（Ⅰ）A=10%）、アッヴィのスキリージ皮下注55mgシリンジ0.37mLが規格間調整で191,593円、日本イーライリリーのオンスイク注ミリオペン総量1500単位（インスリン エフシトラ アルファ）が7,071円、ニプロのシービーパック持続的血液浄化液（新医療用配合剤）が1,687円などとなっている。

最適使用推進GLは片頭痛とアルツハイマー病の２剤

最適使用推進ガイドライン（GL）は、ルンドベック・ジャパンのエプチネズマブ（遺伝子組換え）と、エーザイのレカネマブ（遺伝子組換え）について示された。GLは平成29年９月13日に中医協が了承した取扱い通知に基づき、新規作用機序を有する革新的な医薬品を対象に、患者や医療機関の要件を審査と並行して定める仕組みで、薬価収載の審議を行う中医協総会で事務局が報告し了承を得ることとされている。

エプチネズマブ（ビエプチ点滴静注100mg、算定薬価116,508円）の対象効能は片頭痛発作の発症抑制で、用法・用量は成人に100mgを12週間隔で点滴静脈内注射。CGRPのα型・β型に結合するヒト化IgG1モノクローナル抗体である。承認時の国際共同第Ⅲ相試験（19140A試験）は成人慢性片頭痛患者978例（日本人305例を含む）を国内外84施設で実施。主要評価項目である投与1～12週の月間片頭痛日数のベースラインからの変化量は、プラセボ群（325例）が－4.78、本剤100mg群（323例）が－7.18で、群間差は－2.39だった。GLはPMDAのほか、日本神経学会、日本頭痛学会、日本内科学会、日本脳神経外科学会の協力で作成された。

レカネマブは、レケンビ皮下注250mgペン（250mg1.25mL１キット、27,141円、新投与経路医薬品、類似薬効比較方式（Ⅰ））の収載に合わせ、令和５年12月のGLを改訂する形で示された。対象効能はアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制。用法・用量は点滴静注製剤が10mg/kgを２週間に１回、皮下注製剤が500mgを１週間に１回の皮下投与とされている。点滴静注製剤の国際共同第Ⅲ相試験（BAN2401-G000-301試験Core Study）は早期AD患者1795例（うち日本人152例）を国内外235施設で実施したものである。

入院・外来調査は２か年、令和８年度分の調査票を提示

入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告では、令和８年度調査の内容が示された。調査は令和８年度・令和９年度の２か年で８項目を実施する枠組みで、（１）急性期入院医療（救急医療・DPC／PDPSを含む）、（２）高度急性期入院医療、（３）包括期入院医療、（４）慢性期入院医療、（５）入院医療に関する共通事項、（６）外来医療に係る評価等（オンライン診療を含む）が両年度、（７）賃上げに係る評価等と（８）医療資源の少ない地域における保険医療機関の実態が令和９年度に位置づけられている。賃上げの調査・検証は、別途提出される「賃金改善実績報告書」で把握するとされた。

提示された施設調査票は、A～D区分の全施設共通部分と区分別部分の２部構成で、開設者、同一敷地内・隣接施設の状況、保険薬局との賃貸借取引等の状況、標榜診療科、許可病床数や入院料ごとの届出病床数などを、令和８年11月１日時点で記入させる内容となっている。令和８年に新規で設定した設問には設問文の前に「＊」が付されている。

意味：加算の組み合わせと収載後の検証が同じ総会に並ぶ

この日の議題には、新規収載（総－２）、最適使用推進GL（総－３）、費用対効果評価の結果を踏まえた薬価見直し、薬価基準からの削除、DPCにおける高額な新規医薬品等への対応が同時に並んだ。新薬の値付けだけでなく、使い方の要件、収載後の価格の再評価、包括払いの中での扱いまでが一つの会議体で順に処理される構造が、議事次第の並びからも読み取れる。

収載予定品目の多くに「革新的新薬薬価維持制度」の記載が付いている点は、今回の一覧表の特徴である。原価計算方式の３品目（オジェンダ、モデーソ、ガミファント）では加算係数が０と記載される一方、シービーパックは加算係数１とされており、方式と係数の組み合わせが品目ごとに分かれている。モデーソに費用対効果評価（Ｈ２）が付されたことは、収載時点で価格調整の対象として整理されていることを意味する。

一方、入院・外来の調査は、急性期病院一般入院基本料や急性期総合体制加算の新設、DPC/PDPSの基礎係数・機能評価係数Ⅱ・入院期間Ⅱの見直しといった改定内容の影響を、２か年かけて検証する設計である。医薬品側の個別の値付けと、入院医療の評価体系の検証が並走していることは、次の改定に向けた材料が今年度から積み上がり始めていることを示している。