PMDA、緊急時はシステムを予告なく一時停止 セキュリティ対策方針を公表
PMDAは令和8年10月26日、重大な脆弱性が確認された場合などに、十分な事前告知なく情報システムの全部または一部を一時停止することがあるとの方針を公表した。
行政・制度
中医協、骨太方針、審議会、保険制度をめぐる議論と決定。
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分析記事
行政・制度
アーサー・ディ・リトル・ジャパンが再生医療に関する政策提言レポートを発表
アーサー・ディ・リトル・ジャパンが再生医療等製品の政策提言レポートを公表。日本は欧州主要国比で患者アクセスが40%程度にとどまるが、官民が連携して臨床開発・製造・商業化を推進すれば、2035年に欧州並みの患者アクセスと約1兆円規模の産業が実現するという。
行政・制度
ロシュがリベート率の引き上げを理由にドイツでの新規投資判断を保留
ドイツの医療保険支出削減法（BStabG）によるリベート率引き上げを受け、ロシュは国内での今後の投資判断を保留にした。すでにリリー、ベーリンガーインゲルハイム、ファイザーも投資縮小を表明し、業界全体で予見性への懸念が広がっている。
行政・制度
欧州製薬団体連合会（EFPIA）がプレスイベントでドラッグロス解消のための制度改善を要望
欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、日本でのドラッグロス（新薬の上市遅延・未承認）問題を解決するため、薬価決定制度の改革を要望した。外国平均価格調整の見直しと、市場拡大再算定・費用対効果評価による価格調整の凍結を求めている。
行政・制度
FDAが希少疾患審査の枠組みを作り直す取り組み (Rare Disease Framework Initiative)を立ち上げ
FDAが希少疾患ごとに審査基準を調整する「fit-for-purpose」の枠組み構築に乗り出した。小規模患者集団で得られる現実的なエビデンスに基づき、ガイダンスと判断を個別化する試みだ。日本の承認戦略にも影響を及ぼす可能性がある。
薬価
10月14日に薬価収載の新薬11成分について整理
10月14日、新薬11成分14品目が薬価基準に収載される。ピーク時予測販売金額100億円超は5成分で、ブリヌスプリが最大の490億円。日本の薬価は欧米比で大きな差があり、費用対効果評価の対象となる品目も明らかになった。