何が起きたか

オンコリスバイオファーマ（コード番号：4588、代表取締役社長・浦田泰生）は2026年11月10日、腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」（開発コード：OBP-301）の新たな適応として、喉頭及び咽頭がんを対象としたPhase2臨床試験の治験届をPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ提出したと公表した。

試験は、喉頭及び咽頭がん患者を対象に、放射線療法にテロメライシンを併用投与し、有効性と安全性を評価するパイロット試験として設計されている。対象となるのは、外科的切除及び化学放射線療法の対象とならない患者、またはこれらの治療を希望しない患者である。つまり、標準的な切除や化学放射線療法が選択肢とならない、あるいは患者本人がそれを選ばない層に位置づけられた試験であり、治療段階としてはその前提を踏まえて読む必要がある。

実施体制としては、京都府立医科大学の研究グループなどを中心に治験ネットワークを構築し、2027年前半から本試験の投与を開始する計画だとしている。

なお同社は、本件による2026年12月期の決算数値への影響は軽微であるとしている。

「切らずに治す」というコンセプトの延長線

テロメライシンをめぐって同社が掲げてきたのは、「切らずにがんを治療する」という開発コンセプトである。資料によれば、これまでは直腸・肛門の臓器を温存することを目指してテロメライシンの開発が進められてきた。今回はその延長として、新たに声帯温存を目指し、喉頭及び咽頭がん領域でもテロメライシンを開発することを決定した、と説明されている。

同社は、喉頭と咽頭の役割についても発表文のなかで触れている。喉頭や咽頭は、のどを中心とした「発声」「呼吸」「嚥下」など、日常生活に重要な役割を担う器官である。喉頭は肺の入り口に位置し、声帯を振動させることで声を出したり、呼吸を助けたりする器官であり、咽頭は鼻腔と口腔の奥の部分にあって、食べ物や空気の通り道として呼吸や食事、発声の補助などで重要な役割を果たしている。

こうした器官の説明をわざわざ置いていること自体が、今回の適応拡大の狙いを示している。切除によって失われうる機能が、患者の日常生活に直結する領域だということだ。直腸・肛門での臓器温存と、喉頭・咽頭での声帯温存は、いずれも「機能を残したまま腫瘍を叩く」という同じ発想の上に並ぶ。

業界にとっての意味

今回の発表で確定しているのは、治験届の提出という手続き上の一歩と、試験の設計、そして2027年前半という投与開始の計画時期である。有効性や安全性に関する結果は、当然ながらまだ何も出ていない。パイロット試験という位置づけからも、まずは放射線療法との併用という組み合わせが成立するかを確かめる段階だと読める。

それでも、開発品の適応を一つ増やすという判断は、パイプラインの広がり方を示す材料になる。同社はテロメライシンについて、放射線療法との併用という投与の形を、消化管領域に続いて頭頸部領域にも持ち込もうとしている。単剤での開発ではなく、既存の放射線療法に上乗せする形を選んでいる点は、対象患者の設定——外科的切除及び化学放射線療法の対象とならない患者、またはこれらを希望しない患者——とも整合的である。治療の選択肢が限られる層に、放射線にウイルスを足すという形で届けようとしているわけだ。

また、京都府立医科大学の研究グループなどを中心に治験ネットワークを構築するという記載は、実施体制をアカデミアとの連携で組み立てる方針を示している。今後の注目点は、2027年前半という投与開始の計画が予定どおり進むかどうか、そして併用療法としての有効性と安全性がどう評価されるかに移る。