住友ファーマのenzomenib、FDAがブレイクスルーセラピー指定
住友ファーマは2026年10月27日、開発中の抗がん剤enzomenibが、再発・難治性のKMT2A遺伝子再構成を有する急性白血病を対象に、FDAのブレイクスルーセラピーに指定されたと発表した。
承認・開発
承認申請・承認、開発の開始や中止など、後戻りできない決定。
最新ニュース
シスプラチン不適応の筋層浸潤膀胱がん、VOLGA試験で再発リスク49%低下
アストラゼネカは2026年10月24日、第III相VOLGA試験で周術期イミフィンジ＋術前エンホルツマブ ベドチンが無イベント生存と全生存の双方で統計学的に有意な改善を示したと発表した。
アストラゼネカのタグリッソ+オルパシー、MET駆動EGFR変異肺がんでPFS・OS改善
アストラゼネカは10月25日、第III相SAFFRON試験で、タグリッソとオルパシーの併用が化学療法に対し病勢進行・死亡リスクを45%、死亡リスクを32%低下させたと発表した。
アストラゼネカのCLDN18.2標的ADC、胃がん2次治療以降で死亡リスク42%低減
アストラゼネカは2026年10月25日、sonesitatug vedotinの第III相CLARITY-Gastric01で、CLDN18.2陽性の進行胃がん2次治療以降の全生存期間が有意に改善したと発表した。
持田製薬、つわり治療薬BON-001の国内第Ⅲ相試験を開始
持田製薬とカナダのDuchesnay社は2026年10月26日、妊娠に伴う悪心・嘔吐を対象としたBON-001の日本第Ⅲ相臨床試験を開始したと発表した。
英NICE推奨の経口GnRH拮抗薬、処方が1年で3倍超に
NICEは2026年10月26日、子宮内膜症・子宮筋腫向けの経口薬について、イングランドでの処方が1年で3倍超に増えたと発表した。
EMAとAMA、ブンディブジョ型エボラのワクチン開発で共同ポジションペーパー
EMAの緊急タスクフォース（ETF）とアフリカ医薬品庁（AMA）は2026年10月23日、ブンディブジョウイルス（BDBV）によるエボラ病に対するワクチン候補の臨床試験を速やかに開始するための共同ポジションペーパーを公表した。
個別化mRNA療法、第3相で再発・死亡リスク42%低減 メルクとモデルナ
メルクとモデルナは10月23日、切除後メラノーマを対象とした第3相INTerpath-001試験で、個別化ネオ抗原療法とキイトルーダ併用が再発・死亡リスクを42%下げたと発表した。
ネクセラ、vamoroloneを韓国で承認申請 2028年上市計画
ネクセラファーマは2026年10月22日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬vamoroloneについて、韓国食品医薬品安全処に製造販売承認申請を行ったと発表した。
BIKEN財団と田辺ファーマ、6種混合ワクチンの第Ⅲ相試験を開始
BIKEN財団と田辺ファーマは10月21日、共同開発中の6種混合ワクチンについて、国内第Ⅲ相臨床試験の初回投与を開始した。
分析記事
承認・開発
タケダが中国イノベントから導入したADC、胃がん3次治療で生存期間を延長
タケダが中国イノベントから導入したADC「arcotatug tavatecan」の第3相試験で、CLDN18.2陽性の進行胃がん3次治療患者の全生存期間が従来治療を上回った。日本での承認申請が予定されている。
承認・開発
欧州CHMPがFoundayoとRasonqueを含む6品目の新薬承認を相次いで推奨
欧州EMAの医薬品委員会が2026年10月、経口GLP-1薬Foundayoと膵臓がん治療薬Rasonqueを含む6品目の承認を推奨した。いずれも米国で先行承認されており、欧州市場での上市が進む。
薬価
ステミラック注、条件付き承認から初の本承認へ
ニプロのステミラック注が、条件付き承認から本承認への移行に初めて成功しました。12年の月日を経た本承認取得の背景にある課題と、今後の事業展開の見通しを検証します。
承認・開発
BMSが二つの第3相試験で主要評価項目を達成したと発表
BMSが特発性肺線維症とGEP-NET を対象とした２つの第3相試験で主要評価項目を達成した。2029年以降に予想されるパテントクリフに向け、次世代製品がどの程度の穴埋めができるか注目される。
承認・開発
iPS心筋シートの再生医療等製品リハート、保険適用後初の移植 (本承認まで75人で検証)
2026年9月29日、クオリプスはiPS細胞由来の心筋細胞シート「リハート」を重症心不全患者に移植したと発表した。9月1日の保険適用後で初めて。本承認に向けては7年間・75例の使用成績調査が待つ。