2026年10月12日、米ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は、二つの第3相試験で主要評価項目を達成したと発表した。一つは特発性肺線維症（IPF）を対象としたアドミルパラントのALOFT-IPF試験、もう一つは神経内分泌腫瘍を対象とした放射性医薬品RYZ101のACTION-1試験となっている。Fierce Biotechはこの２つの試験結果が特許切れ後の成長に希望をもたらす（offer hope for post-patent cliff growth）と報じている。
両試験とも、発表されたのはトップラインの結果であり、具体的な数字指標は公表されていない。両試験で現時点公表されている内容は添付の表の通り。
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https://www.biospace.com/press-releases/bristol-myers-squibb-announces-phase-3-aloft-ipf-trial-evaluating-admilparant-in-adults-with-idiopathic-pulmonary-fibrosis-met-primary-endpoint
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Interim-Analysis-of-Phase-3-ACTION-1-for-RYZ101-RayzeBios-Radiopharmaceutical-Therapy-in-Patients-with-GEP-NETs/default.aspx
アドミルパラントは、LPA1の選択的阻害薬（経口薬）で、ALOFT-IPF試験は40歳以上のIPF患者約1,255人を対象とした第3相試験である。主要評価項目は52週時点の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量で、60mgでプラセボに対し統計学的に有意な改善が認められた。
IPFの治療薬には、ベーリンガーインゲルハイムのニンテダニブ（オフェブ）とピルフェニドン（エスブリエット）、ネランドミラスト（ジャスケイド）がある。オフェブの昨年の売上は38億ユーロの大型製品である一方、ピルフェニドンはピーク時に10億ユーロを超えたが、すでに特許が切れている。ネランドミラストは2025年10月に米国でIPF適応で承認されており、日本でも本年7月に薬価収載されている。
https://www.pulmonaryfibrosis.org/about-us/news-and-media/news/article/2025/10/07/fda-approves-nerandomilast-(jascayd)-for-idiopathic-pulmonary-fibrosis
https://www.pulmonaryfibrosis.org/about-us/news-and-media/news/article/2025/12/22/fda-approves-nerandomilast-for-progressive-pulmonary-fibrosis
https://www.yakuji.co.jp/?p=136491
https://pharmaphorum.com/news/bms-eyes-filings-idiopathic-pulmonary-fibrosis-drug
一方のRYZ101は、ソマトスタチン受容体（SSTR）に結合するペプチドDOTATATEに、アルファ線を放出するアクチニウム225を結合させた放射性医薬品となる。
ACTION-1試験の対象は、SSTR陽性の消化管・膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）で、比較対照は医師が選択する標準治療となっている。主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）で、今回は中間解析においてPFSが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示したとされる。PFSの中央値、ハザード比、解析対象数は公表されておらず、全生存期間は追跡を継続している。
BMSの2026年4〜6月期の売上高は129.73億ドルで、前年同期比6%増だった。同社は製品を成長製品群（Growth Portfolio）と既存製品群（Legacy Portfolio）に分けており、成長製品群は75.60億ドル（15%増）、既存製品群は54.22億ドル（4%減）となっている。
製品別では、既存製品群に分類される抗凝固薬エリキュースが44.81億ドル（22%増）で最大であり、その次が成長製品群のオプジーボが24.85億ドル（3%減）となっており、この2品目で売上全体の約54%を占めている。
エリキュースは一部の欧州諸国ではすでに後発品が発売されており、米国では2028年に参入してくる。オプジーボの米国の推定の最短特許期間も2028年であるため、2029年以降に大きなパテントクリフが想定されている。
そのため、今回の良好な試験結果を示した次世代製品群がどのくらいのパテントクリフの穴埋めができるかが注目される。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/14272/000001427226000004/bmy-20251231.htm
https://www.fool.com/earnings/call-transcripts/2026/08/03/bristol-myers-squibb-bmy-q2-2026-earnings-call-transcript/
