海外動向

薬価

米国の新薬、26品目中18品目が”価値に見合う価格”を上回る ― ICER Report

米国の医療技術評価機関ICERが2026年10月に公表した報告書によれば、2022〜2025年にFDAが承認した新薬のうち、ICERが評価した26品目中18品目が、臨床的価値に見合う価格を上回っていた。必要な値引き幅は最大95%に達する品目もある。

行政・制度

ロシュがリベート率の引き上げを理由にドイツでの新規投資判断を保留

ドイツの医療保険支出削減法（BStabG）によるリベート率引き上げを受け、ロシュは国内での今後の投資判断を保留にした。すでにリリー、ベーリンガーインゲルハイム、ファイザーも投資縮小を表明し、業界全体で予見性への懸念が広がっている。

承認・開発

欧州CHMPがFoundayoとRasonqueを含む6品目の新薬承認を相次いで推奨

欧州EMAの医薬品委員会が2026年10月、経口GLP-1薬Foundayoと膵臓がん治療薬Rasonqueを含む6品目の承認を推奨した。いずれも米国で先行承認されており、欧州市場での上市が進む。

行政・制度

FDAが希少疾患審査の枠組みを作り直す取り組み (Rare Disease Framework Initiative)を立ち上げ

FDAが希少疾患ごとに審査基準を調整する「fit-for-purpose」の枠組み構築に乗り出した。小規模患者集団で得られる現実的なエビデンスに基づき、ガイダンスと判断を個別化する試みだ。日本の承認戦略にも影響を及ぼす可能性がある。

承認・開発

BMSが二つの第3相試験で主要評価項目を達成したと発表

BMSが特発性肺線維症とGEP-NET を対象とした２つの第3相試験で主要評価項目を達成した。2029年以降に予想されるパテントクリフに向け、次世代製品がどの程度の穴埋めができるか注目される。