何が起きたか

キッセイ薬品工業（長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、コード番号4547／東証プライム）は2026年11月11日、同社が創製したGnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名：リンザゴリクスコリン）について、台湾における開発及び販売権を許諾しているシンモサバイオファーマ社（Synmosa Biopharma Corporation、本社：台湾、会長：Peter C.H. Lin）が、台湾食品薬物管理署（TFDA）より子宮内膜症の追加適応症を取得したと発表した。

台湾では、同剤はすでに子宮筋腫の適応症で販売されている。今回の追加承認により、台湾では子宮筋腫に加えて子宮内膜症が適応となる。キッセイ薬品工業は、本件の業績予想に与える影響について、2026年11月4日に公表した2027年3月期の連結業績予想に織り込み済みとしている。

台湾での経緯1

時系列は明確だ。キッセイ薬品工業は2022年11月、本剤の台湾における開発及び販売権をシンモサ社に許諾した。シンモサ社は2025年10月に子宮筋腫の適応症で販売承認を取得し、2026年3月に台湾で発売。さらに、発売に先立つ2025年12月、子宮内膜症の追加適応症で承認申請を行っていた。今回の取得は、この申請に対する結論にあたる。

導出から承認取得、発売、そして適応症の拡大まで、一本の線でつながった形である。

日本と海外の状況

日本では、キッセイ薬品工業自身が子宮筋腫の適応症で2026年3月に本剤を発売しており、子宮内膜症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中である（試験開始は2025年3月31日に公表）。つまり台湾では、日本に先行して子宮内膜症の適応が付与されたことになる。

海外展開も進んでいる。欧州ではセラメックス社（英国）が2024年9月に「Yselty®（イセルティ）」の製品名で発売し、順次発売国を増やしている。韓国ではJWファーマ社（韓国）、カナダではサーチライトファーマ社（カナダ）が、それぞれ開発を進めている。

本剤は経口投与可能なGnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アンタゴニストで、下垂体のGnRH受容体でGnRHと拮抗し、性腺刺激ホルモンであるゴナドトロピンの分泌を抑制する。これにより卵巣におけるエストロゲン産生を低下させ、子宮筋腫や子宮内膜症の各症状を改善することが期待される薬剤である。一つの作用機序で二つの疾患に対応しうる設計が、適応症の積み上げという開発戦略を支えている。

意味するもの

子宮内膜症は、子宮内膜あるいはそれとよく似た組織が、卵巣や腹膜、子宮の壁の中など子宮の内腔以外の部位に発生し発育を続ける病気で、20〜30歳代の若い世代の女性に発症することが多いとされる。強い腹痛を引き起こすほか、不妊の原因の一つにもなる。キッセイ薬品工業は今回の適応症追加により、台湾の子宮内膜症患者に新たな治療選択肢をもたらすことが期待されるとしている。

自社創製品を地域ごとのパートナーに導出し、各市場で適応症を広げていく──イセルティの歩みは、そのモデルケースとして見ることができる。台湾ではシンモサ社、欧州ではセラメックス社、韓国ではJWファーマ社、カナダではサーチライトファーマ社と、地域ごとに担い手を立てる構図だ。シンモサ社は1980年設立の台湾の上場企業（銘柄コード：TW.4114）で、循環器、呼吸器、婦人科、泌尿器、がん、中枢神経など幅広い領域に注力している。

国内では子宮内膜症の第Ⅲ相試験が進行中である。創製国である日本での適応拡大が、どのタイミングで追いつくのか。イセルティの次の節目は、そこにある。