申請の内容

武田薬品工業は2026年11月11日、選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬ザソシチニブ（開発コード：TAK-279）について、同日付で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。予定される効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の3疾患である。用法は1日1回の経口投与。

ザソシチニブは現時点でいずれの規制当局からも承認されていない開発中の化合物であり、今回の申請は日本における初の承認申請という位置づけになる。

同社のR&D Japanリージョンヘッドである梶井靖氏は「1日1回経口投与のTYK2阻害薬の申請により、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の患者さんのアンメットニーズに応え得る新たな治療選択肢をお届けできる可能性に胸が高鳴ります」とコメントし、引き続き規制当局と協力して取り組む姿勢を示した。

根拠となった第3相試験

申請は複数の第3相試験を含む包括的なデータパッケージに基づく。内訳は次のとおり。

  • TAK-279-3001試験（NCT06088043／jRCT2031230583）：日本人を含む中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした国際共同第3相試験
  • TAK-279-PsO-3004試験（NCT06973291／jRCT2011250014）：同じく日本人を含む中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした国際共同第3相試験
  • TAK-279-3002試験（NCT06108544）：中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした海外第3相試験
  • TAK-279-PsO-3005試験（jRCT2031230714）：膿疱性乾癬患者および乾癬性紅皮症患者を対象とした国内第3相試験

このうちTAK-279-3001試験、TAK-279-3002試験、TAK-279-PsO-3004試験の結果については、同社が2026年3月28日および2026年9月30日に公表している。

注目されるのは、国内第3相試験として膿疱性乾癬と乾癬性紅皮症を対象とするTAK-279-PsO-3005試験が別途実施され、申請パッケージに組み込まれている点だ。尋常性乾癬だけでなく、患者数の少ない病型まで含めた効能・効果を一度に申請する構成になっている。

背景：日本の乾癬と病型の分布

武田薬品の説明によれば、乾癬はかゆみ、痛み、見た目の変化、日常生活に支障をきたす皮膚病変を特徴とする疾患で、肉体的・感情的・心理的な健康に影響を及ぼす。日本の乾癬患者数は約43～56万人（人口の約0.34%～0.44%）と推計されている。病型別の割合は、尋常性乾癬が全体の85.6%と最も多く、膿疱性乾癬が2.3%、乾癬性紅皮症が1.5%を占めるとの報告がある。持続するかゆみや目立つ部位の病変、乾癬性関節炎などの併存疾患が、生活の質を大きく低下させる可能性があるとされる。

ザソシチニブは、IL-23をはじめとする疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する経口のTYK2阻害薬である。TYK2は、乾癬の中核的な炎症経路であるIL-23/IL-17経路とI型インターフェロンシグナル伝達経路の双方で中心的な媒介因子となる。単一経路の阻害だけではすべての患者で疾患を十分に制御できない可能性があることから、有望な標的と考えられている、というのが同社の整理だ。

意味：経口薬の選択肢と、その先の適応拡大

中等症から重症の乾癬治療では注射剤の生物学的製剤が大きな位置を占めてきた。1日1回の経口投与という投与形態は、治療の受けやすさという観点で既存の選択肢とは異なる性格を持つ。申請が予定どおり効能・効果として認められれば、尋常性乾癬に加え、膿疱性乾癬と乾癬性紅皮症という希少な病型にも経口の選択肢が加わることになる。

ザソシチニブの開発は乾癬にとどまらない。武田薬品は現在、乾癬性関節炎を対象とした第3相試験に加え、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎を対象とした第2相試験で、同剤の安全性および有効性を評価している。消化器系・炎症性疾患を主要領域の一つに掲げる同社にとって、今回の国内申請は、TYK2阻害というアプローチを複数の免疫炎症性疾患へ広げていく過程の最初の関門にあたる。