何が示されたか

中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会（第82回）が令和8年11月11日（水）午前10時から開かれ、議題は「令和８年度費用対効果評価制度改革における価格調整の方法について」の一件。厚生労働省保険局医療課が資料「費－１」を提出した。

焦点は、比較技術に対して健康アウトカム指標での改善が示されず、ICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団をどう価格調整するかである。現行は、有用性系加算の部分に価格調整係数を乗じる方法がとられている。資料では、これに代えて次の方法が示された。

  • 比較対照技術の１日薬価（評価対象技術が医療機器の場合は、治療期間における１日あたりの医療機器の費用）を、評価対象技術の１日薬価で除して得た比を算出する。
  • その比を、評価対象技術の価格調整前の価格に乗じた額を、価格調整後の価格とする。

１日薬価を用いるのは、評価対象技術と比較対照技術とで必ずしも投与間隔が同じではないため、それぞれの１日薬価を算出して標準化して比較する、という考え方による。分析対象集団ごとに価格を算出したうえで、分析対象集団の患者割合で加重平均したものを価格調整後の価格とする。

調整後の価格の下限については、「価格全体の85％（調整額が価格全体の15％）とすることを基本に、引き続き議論する」とされている。令和8年9月30日付の資料では、下限を価格全体の85％（調整額が価格全体の15％以下）とすることが案として示されていた。

資料に示された計算イメージは次のとおり。類似薬効比較方式で薬価収載され、算定された薬価が20,000円（算定時の比較薬の薬価19,000円、有用性系加算1,000円）、分析対象集団は１つ（配慮の必要性に非該当）、健康アウトカム指標での改善は示されていない、という前提である。現行の方法では、ICERの区分が「費用増加」（価格調整係数0.1）であるため、19,000＋1,000×0.1＝19,100円となり、患者割合100％を乗じて価格調整後の薬価は19,100円、価格調整率は－4.5％となる。

ここに至るまでの経緯

起点は令和7年12月の大臣折衝事項である。そこでは「令和８年中に、同制度の客観的な検証も踏まえ、既存の比較対照技術と比べて追加的な有用性がなく、単に費用増加となる医薬品に係る価格調整範囲の拡大を図る」とされた。

これを受けた令和8年度診療報酬改定（Ⅳ－２ 費用対効果評価制度の活用）では、追加的有用性が示されずICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団の価格調整について、有用性系加算部分に価格調整係数を乗じる現行の方法ではなく、政策決定の透明性や説明責任を高めるよう、検証を踏まえつつ見直しを図ることとされた。ただし、令和８年４月以降に評価結果が中医協に報告された品目については例外的に施行を保留とし、令和８年９月に中医協での検証報告の議論が終わった後、具体的な方法の詳細を定めたうえで価格調整を実施する、という整理になっていた。

通知上も、第4章第1の(7)で、第3章第12節の規定は令和８年４月以降に中医協総会に費用対効果評価案が報告された品目に適用し、別表12の規定は別途定める通知が発出された後は当該通知の定めによるとされている。該当品目は、当該通知の発出後に、その定めにより改めて価格調整を行うこととされている。

令和8年度制度改革後に行われた技術的な検証では、主に①比較技術に対する健康アウトカム指標での改善の評価における科学的な根拠、②ICERの不確実性への考慮、③比較対照技術の臨床的妥当性——の3点について、製造販売業者および公的分析からそれぞれの考え方が示されたうえで、第三者の委員も含めて議論が行われた。とりまとめでは、「費用対効果評価専門組織の決定は、各論点について企業分析と公的分析の内容を踏まえ、より確からしい分析方法の選択によって行われており、一定の妥当性はある」とされた。この検証結果は令和8年9月9日の中医協で報告されて議論が行われ、9月16日の中医協では業界からのヒアリングが行われている。

業界にとっての意味

現行方式と提案方式では、調整の「かかり方」が根本的に異なる。現行は有用性系加算部分に係数を乗じるため、調整の及ぶ範囲は加算部分に限られる。資料のイメージでは、20,000円のうち加算は1,000円で、価格調整率は－4.5％にとどまっていた。一方、提案方式は比較対照技術と評価対象技術の１日薬価の比を価格調整前の価格全体に乗じるため、加算の有無や大きさではなく、比較対照技術との１日あたり費用の差そのものが調整幅を決めることになる。大臣折衝事項でいう「価格調整範囲の拡大」は、この構造の変更として具体化される。

同時に、価格全体の85％という下限（下げ止め）が置かれる点も実務上は重要だ。資料の図では、下げ止めなしの見直し価格と、下げ止めありの見直し後の価格が並べて示され、「こちらに基づき、価格調整を実施」として下げ止めありの価格が採用される形になっている。１日薬価の比が大きく開く場合でも、調整額は価格全体の15％が上限となる。もっとも下限の水準は「引き続き議論する」とされており、この日の部会で確定したわけではない。

企業側から見れば、１日薬価という投与間隔を標準化した指標が調整の基準になることで、投与スケジュールの設計が価格に直結しうる。また複数の分析対象集団がある品目では、集団ごとの算出結果を患者割合で加重平均するため、患者割合の推計も調整後価格を左右する要素となる。

なお、令和8年4月以降に費用対効果評価案が中医協総会に報告された品目は、通知の発出後に改めて価格調整を受ける。保留されていた品目の扱いが、今回議論されている方法の確定とあわせて動くことになる。令和9年度薬価改定に向けた今後の制度の見直しに係る議論については、別途行う予定とされている。