自家NK細胞療法での敗血症事例を受け改善命令の経緯と再発防止策、無菌試験の考え方を審議
- 患者2名が自家NK細胞療法後に敗血症で入院、P. mexicanaが検出
- CPC受入時無菌試験と培養過程で少なくとも2回の汚染の可能性
- 令和6年12月24日、医療機関A・B及びCPCに改善命令を発令
- 無菌試験ガイダンス案を部会で策定し医療機関等へ周知する方針
- 認定再生医療等委員会の審査体制・報告期限順守の周知を検討
第102回再生医療等評価部会では、令和6年9月に発生した自家NK細胞療法によるPseudoxanthomonas mexicana敗血症事例（患者2名が入院）について、国立感染症研究所から調査結果が報告された。CPC受入時の無菌試験や細胞培養過程での交差汚染、輸送時の温度管理不備などが原因として指摘され、医療機関A・B及びCPCに対し令和6年12月24日に改善命令が発令されたことが確認された。また、山口照英氏より再生医療の無菌試験に関する研究報告があり、米国・欧州・日本の薬局方における迅速無菌試験法の比較やNAT法の精度・感度に関する考慮事項が示された。これらを踏まえ、今後の対応方針として、製造工程における清潔操作技術の周知、無菌試験に関するガイダンス案の作成と部会での策定、輸送時の温度管理・環境モニタリングの技術的検討、認定再生医療等委員会の審査体制や疾病等報告の厚労省への報告体制の見直しが提案された。このほか、非公開の審議事項として東海大学医学部付属病院と千葉大学医学部附属病院の再生医療等提供計画が審議され、医療法人健康みらいRD歯科クリニックの計画変更が報告事項として扱われた。