薬事審議会医薬品第一部会でケサンラ等の承認可否や希少疾病用医薬品指定などを審議
- ケサンラ点滴静注液350mg（ドナネマブ）の承認可否を審議
- 希少疾病用医薬品指定候補にseladelparやセンダキマブ等複数品目
- トリンテリックス錠・ブイタマークリーム1%の再審査期間延長を審議
- 出席委員18名のうち16名出席で定足数を確認
- 報告事項でキドパレン輸液・アジルバ錠等の承認事項を報告
2024年8月1日に開催された薬事審議会医薬品第一部会では、審議事項として5議題が扱われた。議題1はアルツハイマー病治療薬「ケサンラ点滴静注液350mg」（有効成分：ドナネマブ（遺伝子組換え））の生物由来製品指定の要否、製造販売承認の可否等について審議された。本剤は早期ADにおける臨床症状の悪化抑制を目的とし、2024年7月現在米国で承認されているとされ、国際共同試験成績等を基に申請がなされたと説明された。議題2は「セプトカイン配合注カートリッジ」の承認可否等、議題3は複数の候補物質（seladelpar、センダキマブ等）について希少疾病用医薬品指定の可否、議題4は「トリンテリックス錠」の再審査期間延長の可否、議題5は「ブイタマークリーム1%」の再審査期間延長の可否が審議事項とされた。報告事項として「キドパレン輸液」の製造販売承認、「アジルバ錠」等の一部変更承認、希少疾病用医薬品指定の取消し、医療用医薬品の再審査結果が報告された。その他の事項として最適使用推進ガイドラインが扱われた。会議冒頭では出席委員18名（うち定足数16名出席）が確認され、各議題について審議参加規程に基づく議決不参加委員等が報告された。